Cam Décompression à l'aide de la plate-forme logicielle Stryker Hip-Check

Le but de cette étude est de comparer de manière prospective les résultats chirurgicaux et radiographiques des patients subissant une fémoroplastie avec le guidage du système HipCheck de Stryker aux patients subissant une fémoroplastie avec des méthodes fluoroscopiques conventionnelles.

Points de terminaison :

Délai entre le début et la fin de la fémoroplastie Précision de la fémoroplastie déterminée par : l'angle alpha sur la vue Dunn et la vue AP, le décalage de la tête fémorale et la zone de sur-résection et de sous-résection Exposition fluoroscopique (microgray et secondes) Consommation postopératoire d'opioïdes/utilisation de médicaments

Conception de base : étude contrôlée randomisée

Participants : 40 patients 20 patients subiront une fémoroplastie avec la technique conventionnelle 20 patients subiront une fémoroplastie avec le système HipCheck

Il a été démontré qu'une fémoroplastie précise est essentielle pour réussir après le traitement du conflit fémoro-acétabulaire (FAI).1-3 Près de 75 % des cas de révision d'arthroscopie de hanche le sont en raison d'un CFA résiduel. Matsuda et al. a inventé le terme «coin critique» pour décrire un conflit résiduel non réséqué lors d'une fémoroplastie antérolatérale de routine. Il a été démontré que ces lésions cames résiduelles conduisent à des résultats inférieurs et sont souvent impliquées dans les arthroscopies de hanche de révision. Ces études et d'autres ont contribué au développement de la "fémoroplastie sphérique" comme une tentative de minimiser les lésions résiduelles de came tout en évitant simultanément une sur-résection. La fémoroplastie reste l'une des procédures les plus difficiles et les plus chronophages en arthroscopie de la hanche et les méthodes pour améliorer la précision et optimiser la gestion du temps sont essentielles.

Schéma général de la conception de l'étude Aperçu Les patients seront répartis au hasard pour subir une fémoroplastie soit avec une technique conventionnelle, soit avec une méthode de navigation impliquant le système HipCheck. En préopératoire, le patient subira une série de radiographies standard pour évaluer le degré de déformation. À ce moment, le ROM sera également évalué. Pendant la chirurgie, le temps requis pour la fémoroplastie ainsi que le temps d'exposition fluoroscopique total, ainsi que l'exposition totale en microgray seront enregistrés. À 2 semaines après l'opération, le patient subira une série de radiographies standard pour évaluer l'exactitude de la fémoroplastie. L'utilisation de stupéfiants, les niveaux de douleur et les scores des résultats rapportés par les patients (PRO) seront évalués à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération. Un examen clinique sera effectué en postopératoire à chaque visite, comprenant l'amplitude des mouvements de la hanche (rotation interne/externe, flexion, abduction et adduction) avec le patient en décubitus dorsal, des tests d'impact et la démarche. Les mesures radiographiques seront effectuées à l'aide du système institutionnel PACS ainsi que ImageJ pour les calculs de surface. Les patients ainsi que le clinicien effectuant les calculs radiographiques postopératoires seront aveuglés à la méthode de traitement.

La durée totale de l'étude est de 1 an et 6 mois :

Contrat légal et examen par l'IRB : 8 semaines Recrutement/procédure des patients : 8 semaines Période de suivi : 1 an Rédaction/soumission du manuscrit : 8 semaines

Sources de données Ressources de recherche : les données de recherche seront collectées et enregistrées par le personnel de l'étude désigné par l'investigateur.

Procédures d'étude

Préopératoire Une série de radiographies standard (Dunn, AP, vues de faux profil) sera prise pour comprendre la gravité de l'impact de type came. Un examen clinique comprenant, mais sans s'y limiter, les éléments suivants sera effectué : la démarche (antalgique, Trendelenburg) l'amplitude des mouvements de la hanche (rotation interne/externe, flexion, abduction et adduction) avec le patient en décubitus dorsal ; tests de conflit antérieur, postérieur et latéral ; test de claquement interne/externe douloureux, test de FABER, test de rotation interne avec résistance modifiée, test du ligament rond.

Les scores préopératoires rapportés par les patients (PRO) et l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) seront pris lors du dépistage. Les PRO incluent : mHHS, Harris Hip Score modifié ; NAHS, score de hanche non arthritique ; iHOT-12, outil international de résultats pour la hanche ; SF-12M, forme courte 12 mentale ; SF-12P, Forme abrégée 12-Physique ; VR-12M, Vétérans RAND 12-Item Health Survey Mental ; VR-12P, Vétérans RAND 12-Item Health Survey Physical ; et Satisfaction des patients (sur 10).

Intra-opératoire Pendant la chirurgie - le temps requis pour la fémoroplastie ainsi que le temps d'exposition fluoroscopique total, ainsi que l'exposition totale en microgray seront enregistrés. Le temps de début (au début de la fémoroplastie) et de fin (à la fin de la fémoroplastie) de la procédure sera enregistré pour une analyse comparative des deux groupes. Le temps d'exposition fluoroscopique et l'exposition totale en microgris seront déterminés en fonction du nombre total de clichés pris et de la durée/exposition microgris connue de chaque cliché fluoroscopique. Durée de la prise de vue fluoroscopique/exposition aux microgris : la durée totale moyenne de fluoroscopie sera limitée à 1,10 minute ou moins (52 mGy ou moins par patient), sur la base des recommandations de Budd et al. 2012

Acquisition d'images fluoroscopiques peropératoires Chaque patient sera placé dans une position neutre pour permettre la normalisation et la comparaison avec les radiographies pelviennes antéropostérieures (AP) bien centrées et préopératoires qui sont généralement utilisées pour l'analyse structurelle et la planification du traitement.

Une fois que l'image fluoroscopique reproduit le plus fidèlement le bassin AP, la jonction fémorale tête-col (FHNJ) sera évaluée par fluoroscopie, avec la jambe dans 6 positions différentes et l'arceau fluoroscopique dans 3 positions différentes (voir tableau ci-dessous) qui permettent de l'évaluation de la FHNJ médiale et latérale (vues en extension) et de la FHNJ antérieure et postérieure (vues en flexion). Ces vues seront obtenues en faisant tourner le fémur distal opératoire, en fléchissant/étendant la hanche opératoire et/ou en adductant la hanche opératoire.

Pour les six positions, l'angle de rotation sera vérifié avec un goniomètre (Prestige Medical, Northridge, CA).

Les mesures de l'angle alpha seront effectuées par un seul lecteur sur chaque vue fluoroscopique exportée (correspondant aux six positions) pour chaque échantillon de contrôle avec l'utilisation du système HipCheck. Pour le groupe de contrôle, le chirurgien examinera les images fluoroscopiques avant la procédure de résection, mais sans effectuer ni examiner de mesures ou d'analyses (la plate-forme d'analyse HipCheck aura la "superposition d'angle alpha" désactivée, pour empêcher l'affichage des mesures). Pour le groupe HipCheck, le chirurgien examinera les images fluoroscopiques, y compris l'analyse HipCheck pour chaque vue avant la résection.

Arthroscopie de la hanche (fémoroplastie) :

La fémoroplastie sera réalisée à l'aide d'une fraise de 5,5 mm. Cela sera fait en combinaison avec l'aide de la visualisation fluoroscopique et de la technologie HipCheck ou la visualisation fluoroscopique isolée, selon l'affectation du groupe de patients.

Le système HipCheck sera utilisé en peropératoire pour aider à la prise de décision clinique en évaluant et en fournissant des commentaires sur l'angle alpha et en confirmant la résection osseuse complète et l'absence de déformation résiduelle pour le groupe de test uniquement. Pour éviter une résection excessive ou insuffisante, HipCheck fournit une ligne de résection (spline) permettant au chirurgien de visualiser et de réséquer la quantité souhaitée, avec un angle alpha cible de 40 degrés.

Le groupe témoin ne recevra pas d'assistance peropératoire de la plateforme logicielle HipCheck. L'imagerie arthroscopique et fluoroscopique sera utilisée pour identifier la came et faciliter la résection selon la technique standard d'arthroscopie de la hanche.

Acquisition d'images fluoroscopiques « postopératoires » À la fin de l'arthroscopie de la hanche, des vues fluoroscopiques postopératoires seront obtenues avec les mêmes positions des six jambes. L'angle de rotation sera vérifié avec un goniomètre (Prestige Medical, Northridge, CA). La tablette et le logiciel HipCheck peuvent être utilisés pour capturer et analyser ultérieurement l'angle alpha pour chacune de ces positions de jambe pour les groupes de contrôle et de test.

Postopératoire À 2 semaines après l'opération, les patients subiront une série de radiographies standard (Dunn, AP, fausses vues de profil) pour évaluer l'exactitude de la fémoroplastie. Les mesures seront effectuées à l'aide du système institutionnel PACS ainsi que ImageJ pour les calculs de surface. La précision de la fémoroplastie sera déterminée par : l'angle alpha sur Dunn, les vues AP et le faux profil, le décalage de la tête fémorale et la zone de sur-résection et de sous-résection sur AP. Les patients ainsi que le clinicien effectuant les calculs radiographiques postopératoires seront aveuglés à la méthode de traitement. Un PROs postopératoire et un score de douleur VAS seront pris à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération. L'utilisation de médicaments sera documentée lors de la récupération post-opératoire, à 2 semaines, 3 mois et 12 mois après l'opération. Un examen clinique comprenant une évaluation de l'amplitude des mouvements sera effectué lors des visites de suivi à 2 semaines, 3, 6 et 12 mois.

Critères d'inclusion des sujets

Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :

1. Patients subissant une arthroscopie de la hanche ; âgés de 18 à 50 ans.
2. Preuve radiographique d'une lésion en came définie par un angle alpha supérieur à 60 degrés mesuré sur la radiographie Dunn.
3. Échec de la gestion non conservatrice

Critères d'exclusion de sujet

Les candidats seront exclus de l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

1. Ne veut pas participer
2. Antécédents d'affections de la hanche telles que glissement de l'épiphyse fémorale capitale, maladie de Legg-Calvé-Perthes, nécrose avasculaire idiopathique, traumatisme de l'articulation de la hanche et chirurgies antérieures de la hanche
3. La présence d'une arthrite inflammatoire systémique concomitante telle que la polyarthrite rhumatoïde ; rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, arthrite juvénile idiopathique ou lupus érythémateux disséminé
4. Arthrose marquée (Tönnis grade 2 ou supérieur)
5. Le sujet est considéré comme faisant partie d'une population vulnérable
6. La grossesse à éviter : les radiographies et la contre-indication du décubitus dorsal après 20 semaines secondaire à une pression sur l'aorte abdominale

Critères de retrait du sujet Les sujets peuvent se retirer volontairement de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. L'investigateur peut choisir à tout moment de retirer un sujet de l'étude pour quelque raison que ce soit si une telle décision est dans le meilleur intérêt médical du sujet. Si un patient interrompt l'étude ou est retiré par l'investigateur avant la chirurgie, le patient ne sera pas compté comme un sujet terminé et un sujet supplémentaire peut être inscrit pour atteindre l'objectif d'inscription de 40 sujets terminés.

Gestion des données Utiliser le registre de données établi et la méthodologie de collecte. Toutes les données préopératoires et démographiques sont recueillies et saisies dans le registre avant l'opération. Les données et les mesures peropératoires sont collectées et saisies au moment de la chirurgie. Les mesures radiographiques postopératoires pour évaluer l'angle alpha et l'offset fémoral combiné sont réalisées dans les 3 mois postopératoires, à l'aide d'un 2ème lecteur indépendant pour vérifier la fiabilité inter- et intra-observateur.

Les données peropératoires et les complications postopératoires sont recueillies à l'aide du système OBERD.

Risques Des risques généralisés aux procédures chirurgicales sont présents, qui incluent, mais sans s'y limiter, les saignements, les infections, les blessures aux structures environnantes telles que les vaisseaux sanguins, les nerfs, les tendons et les os. De plus, les risques spécifiques à l'arthroscopie de la hanche comprennent ceux liés aux problèmes liés à la traction de la hanche tels que l'engourdissement et les paresthésies du périnée ou les complications liées à la compression des tissus mous. Enfin, le risque d'exposition aux rayonnements est présent, cependant, il est limité avec l'utilisation de HipCheck, car la fluoroscopie continue n'est pas nécessaire.

Avantages Vérification améliorée de la résection par came peropératoire grâce à une exposition fluoroscopique minimale. De plus, une précision accrue de la résection par came dans le but d'éviter la surrésection ou la sous-résection améliorera potentiellement les résultats des patients après une arthroscopie de la hanche.