Cam Decompression Använder Stryker Hip-Check Software Platform

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra kirurgiska och radiografiska resultat av patienter som genomgår femoroplastik med vägledning av Strykers HipCheck-system med patienter som genomgår femoroplastik med konventionella fluoroskopiska metoder.

Slutpunkter:

Tid från initiering till slutförande av femoroplastik Noggrannhet av femoroplastik bestäms av: alfavinkel på Dunn-vy och AP-vy, lårbenshuvudförskjutning och område för överresektion och underresektion Fluoroskopisk exponering (mikrostråle och sekunder) Postoperativ opioidkonsumtion/medicinering

Grundläggande design: Randomiserad kontrollerad studie

Deltagare: 40 patienter 20 patienter kommer att genomgå femoroplastik med den konventionella tekniken 20 patienter kommer att genomgå femoroplastik med HipCheck-systemet

Noggrann femoroplastik har visat sig vara avgörande för att nå framgång efter behandling av femoroacetabulär impingement (FAI).1-3 Nästan 75 % av fallen som genomgår revision av höftledsartroskopi gör det på grund av kvarvarande FAI. Matsuda et al. myntade termen "kritiskt hörn" för att beskriva kvarvarande impingement som inte avlägsnas under rutinmässig anterolateral femoroplastik. Dessa kvarvarande kamlesioner har visat sig leda till sämre resultat och är ofta inblandade i revision av höftledsartroskopier. Dessa studier och andra bidrog till utvecklingen av den "sfäriska femoroplastiken" som ett försök att minimera kvarvarande kamlesioner samtidigt som man undviker överresektion. Femoroplastik är fortfarande en av de mest utmanande och tidskrävande procedurerna inom höftledsartroskopi och metoder för att förbättra noggrannheten och optimera tidshanteringen är viktiga.

Allmänt schema för studiedesign Översikt Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas femoroplastik antingen med en konventionell teknik eller en navigeringsmetod som involverar HipCheck-systemet. Preoperativt kommer patienten att genomgå en serie standardröntgenbilder för att bedöma graden av deformitet. Vid denna tidpunkt kommer även ROM att bedömas. Under operationen kommer tid som krävs för femoroplastik samt total fluoroskopisk exponeringstid, såväl som total exponering i mikrogrå att registreras. Vid 2 veckor postoperativt kommer patienten att genomgå en serie standardröntgenbilder för att bedöma noggrannheten av femoroplastik. Användning av narkotiska läkemedel, smärtnivåer och patientrapporterade resultatpoäng (PRO) kommer att bedömas 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt. En klinisk undersökning kommer att utföras postoperativt vid varje besök, bestående av höftens rörelseomfång (intern/extern rotation, flexion, abduktion och adduktion) med patienten i ryggläge, impingementtest och gång. Radiografiska mätningar kommer att utföras med det institutionella PACS-systemet samt ImageJ för ytareaberäkningar. Patienterna såväl som läkaren som utför postoperativa radiografiska beräkningar kommer att bli blinda för behandlingsmetod.

Studiens totala varaktighet är 1 år och 6 månader:

Juridiskt kontrakt & IRB granskning: 8 veckor Patientrekrytering/procedur: 8 veckor Uppföljningstid: 1 år Manusskrivning/inlämning: 8 veckor

Datakällor Forskningsresurser: Forskningsdata kommer att samlas in och registreras av studiepersonal som utsetts av utredaren.

Studieprocedurer

Före operationen En serie standardröntgenbilder (Dunn, AP, falska profilvyer) kommer att tas för att förstå svårighetsgraden av cam-typ stöten. En klinisk undersökning inklusive men inte begränsad till följande kommer att utföras: gång (antalgisk, Trendelenburg) höftrörelseomfång (intern/extern rotation, böjning, abduktion och adduktion) med patienten i ryggläge; anterior, posterior och lateral impingement-test; smärtsamt internt/externt knäpptest, FABERs test, Modified Resisted Internal rotation test, Ligamentum Teres test.

Preoperativa patientrapporterade resultatpoäng (PRO) och Visual Analog Pain Scale (VAS) kommer att tas under screening. PROS inkluderar: mHHS, modifierad Harris Hip Score; NAHS, Nonarthritic Hip Score; iHOT-12, International Hip Outcome Tool; SF-12M, Short Form 12 Mental; SF-12P, kortform 12-fysisk; VR-12M, Veterans RAND 12-Item Health Survey Mental; VR-12P, Veterans RAND 12-Item Health Survey Physical; och patientnöjdhet (av 10).

Intraoperativt Under operation - tid som krävs för femoroplastik samt total fluoroskopisk exponeringstid, såväl som total exponering i mikrogrå kommer att registreras. Procedurstart (vid initiering av femoroplastik) och sluttid (vid slutförande av femoroplastik) kommer att registreras för jämförande analys av båda grupperna. Fluoroskopisk exponeringstid och total exponering i mikrogrå kommer att bestämmas baserat på det totala antalet tagna bilder och känd varaktighet/mikrogråexponering för varje fluoroskopisk bild. Fluoroskopisk skottlängd/mikrogråexponering: genomsnittlig total fluoroskopitid kommer att begränsas till 1,10 minuter eller mindre (52 mGy eller mindre per patient), baserat på rekommendationer från Budd et al. 2012

Intraoperativ fluoroskopisk bildinsamling Varje patient kommer att placeras i en neutral position för att möjliggöra standardisering och jämförelse med de välcentrerade, preoperativa anteroposteriora bäckenröntgenbilderna (AP) som vanligtvis används för strukturanalys och behandlingsplanering.

När den fluoroskopiska bilden närmast replikerar AP-bäckenet kommer lårbenshuvud-halsövergången (FHNJ) att bedömas med fluoroskopi, med benet i 6 olika positioner och fluoroskopisk C-arm i 3 olika positioner (se tabell nedan) som möjliggör för utvärderingen av mediala och laterala FHNJ (extensionsvyer) och främre och bakre FHNJ (flexionsvyer). Dessa vyer kommer att erhållas genom att rotera det operativa distala lårbenet, böja/förlänga den operativa höften och/eller addera den operativa höften.

För alla sex positionerna kommer rotationsvinkeln att verifieras med en Goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA).

Mätningar av alfavinkeln kommer att utföras av en enda läsare på varje exporterad fluoroskopisk vy (motsvarande de sex positionerna) för varje kontrollprov med användning av HipCheck-systemet. För kontrollgruppen kommer kirurgen att granska de fluoroskopiska bilderna innan resektionsproceduren, men utan att göra eller granska några mätningar eller analyser (HipCheck-analysplattformen kommer att ha "alfavinkelöverlagring" avstängd för att förhindra att mätningar visas). För HipCheck-gruppen kommer kirurgen att granska de fluoroskopiska bilderna inklusive HipCheck-analysen för varje vy före resektion.

Höftartroskopi (femoroplastik):

Femoroplastik kommer att utföras med en 5,5 mm borr. Detta kommer att ske i kombination med hjälp av fluoroskopisk visualisering och HipCheck-teknik eller isolerad fluoroskopisk visualisering, beroende på patientgruppsuppgift.

HipCheck-systemet kommer att användas intraoperativt för att hjälpa till med kliniskt beslutsfattande genom att bedöma och ge feedback om alfavinkel och bekräfta fullständig benresektion och frånvaro av kvarvarande deformitet endast för testgruppen. För att förhindra över- eller underresektion tillhandahåller HipCheck en resektionslinje (spline) för kirurgen att visualisera och resekera den önskade mängden, med en målalfavinkel på 40 grader.

Kontrollgruppen kommer inte att få intraoperativ hjälp från HipChecks mjukvaruplattform. Både artroskopisk och fluoroskopisk avbildning kommer att användas för att identifiera kammen och hjälpa till vid resektion enligt standard höftartroskopiteknik.

"Postoperativ" fluoroskopisk bildinsamling Vid slutet av höftartroskopin kommer postoperativ fluoroskopi att erhållas med samma sex benpositioner. Rotationsvinkeln kommer att verifieras med en Goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA). HipCheck-surfplattan och programvaran kan användas för att fånga och senare analysera alfavinkeln för var och en av dessa benpositioner för både kontroll- och testgruppen.

Postoperativt Vid 2 veckor postoperativt kommer patienter att genomgå en serie standardröntgenbilder (Dunn, AP, falska profilvyer) för att bedöma noggrannheten av femoroplastik. Mätningar kommer att utföras med det institutionella PACS-systemet samt ImageJ för ytareaberäkningar. Noggrannheten av femoroplastik kommer att bestämmas av: alfavinkel på Dunn, AP-vyer och falsk profil, lårbenshuvudförskjutning och area för överresektion och underresektion på AP. Patienterna såväl som läkaren som utför postoperativa radiografiska beräkningar kommer att bli blinda för behandlingsmetod. En postoperativ PROs och VAS Pain Score kommer att tas 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Läkemedelsanvändning kommer att dokumenteras efter operationen, 2 veckor, 3 månader och 12 månader efter operationen. En klinisk undersökning inklusive bedömning av rörelseomfång kommer att utföras vid 2-veckors, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.

Inklusionskriterier för ämne

Kandidater till denna studie måste uppfylla ALLA följande kriterier:

1. Patienter som genomgår höftledsartroskopi; i åldern 18-50 år.
2. Röntgenbevis på en kamskada definierad av en alfavinkel större än 60 grader mätt på Dunn-röntgen.
3. Misslyckande med icke-konservativ förvaltning

Uteslutningskriterier för ämne

Kandidater kommer att uteslutas från studien om NÅGOT av följande gäller:

1. Ovillig att delta
2. Historik med tidigare höfttillstånd som halkad femoral epifys, Legg-Calvé-Perthes sjukdom, idiopatisk avaskulär nekros, höftledstrauma och tidigare höftoperationer
3. Närvaron av en samtidig systemisk inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit; psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, juvenil idiopatisk artrit eller systemisk lupus erythematosus
4. Markerad artros (Tönnis grad 2 eller högre)
5. Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning
6. Graviditet för att undvika: röntgen och kontraindikation att ligga på rygg efter 20 veckor sekundärt till trycket på bukaortan

Kriterier för försökspersonens tillbakadragande. Försökspersonerna kan frivilligt dra sig ur studien när som helst av vilken anledning som helst. Utredaren kan när som helst välja att dra en försöksperson från studien av vilken anledning som helst om ett sådant beslut ligger i försökspersonens bästa medicinska intresse. Om en patient avbryter studien eller dras tillbaka av utredaren före operationen, kommer patienten inte att räknas som ett avslutat ämne och ytterligare en patient kan registreras för att uppnå inskrivningsmålet på 40 avslutade försökspersoner.

Datahantering Använd etablerad dataregistrerings- och insamlingsmetodik. All preoperativ och demografisk data samlas in och matas in i registret preoperativt. Intraoperativa data och mätningar samlas in och matas in vid tidpunkten för operationen. Postoperativa röntgenmätningar för att bedöma alfavinkel och kombinerad femoral offset görs inom 3 månader postoperativt, med hjälp av en 2:a oberoende läsare för att verifiera inter- och intra-observatörens tillförlitlighet.

Intraoperativa data och postoperativa komplikationer samlas in med OBERD-systemet.

Risker Generaliserade risker för kirurgiska ingrepp är närvarande, vilka inkluderar men är inte begränsade till blödning, infektion, skador på omgivande strukturer som blodkärl, nerver, senor och ben. Dessutom inkluderar risker som är specifika för höftledsartroskopi de som är relaterade till höfttraktionsrelaterade problem såsom domningar och parestesier i perineum eller komplikationer relaterade till kompression av mjukvävnad. Slutligen finns risken för strålningsexponering, men den är begränsad med användning av HipCheck, eftersom kontinuerlig fluoroskopi inte behövs.

Fördelar Förbättrad verifiering av intraoperativ kamresektion genom minimal fluoroskopisk exponering. Dessutom kommer ökad noggrannhet av kamresektion med målet att undvika över- eller underresektion, därigenom potentiellt förbättra patientresultaten efter höftledsartroskopi.