Cam-decompressie met behulp van het Stryker Hip-Check Software Platform

Het doel van deze studie is het prospectief vergelijken van chirurgische en radiografische resultaten van patiënten die een femoroplastiek ondergaan met begeleiding van het Stryker's HipCheck-systeem en patiënten die een femoroplastiek ondergaan met conventionele fluoroscopische methoden.

Eindpunten:

Tijd vanaf aanvang tot voltooiing van femoroplastiek Nauwkeurigheid van femoroplastiek zoals bepaald door: alfahoek op Dunn-weergave en AP-weergave, offset van de femurkop en gebied van overresectie en onderresectie Fluoroscopische blootstelling (microgrijs en seconden) Postoperatief gebruik van opioïden/medicatiegebruik

Basisopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deelnemers: 40 patiënten 20 patiënten ondergaan een femoroplastiek met de conventionele techniek 20 patiënten ondergaan een femoroplastiek met het HipCheck-systeem

Nauwkeurige femoroplastiek is cruciaal gebleken voor het bereiken van succes na behandeling van femoroacetabulaire impingement (FAI).1-3 Bijna 75% van de gevallen die revisieheupartroscopie ondergaan, doet dit vanwege resterende FAI. Matsuda et al. bedacht de term "kritieke hoek" om resterende impingement te beschrijven die niet werd verwijderd tijdens routinematige anterolaterale femoroplastiek. Het is aangetoond dat deze resterende noklaesies tot inferieure resultaten leiden en vaak betrokken zijn bij revisieheupartroscopieën. Deze onderzoeken en andere hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van de "sferische femoroplastiek" als een poging om resterende noklaesies te minimaliseren en tegelijkertijd overresectie te voorkomen. Femoroplastie blijft een van de meest uitdagende en tijdrovende procedures bij heupartroscopie en methoden om de nauwkeurigheid te verbeteren en het tijdsbeheer te optimaliseren zijn essentieel.

Algemeen schema van onderzoeksopzet Overzicht Patiënten worden willekeurig toegewezen om een ​​femoroplastie te ondergaan, hetzij met een conventionele techniek, hetzij met een navigatiemethode waarbij het HipCheck-systeem betrokken is. Preoperatief ondergaat de patiënt een reeks standaard röntgenfoto's om de mate van misvorming te beoordelen. Op dit moment wordt ook de ROM beoordeeld. Tijdens de operatie wordt de tijd die nodig is voor femoroplastiek, de totale fluoroscopische belichtingstijd en de totale belichting in microgrijs geregistreerd. Twee weken na de operatie ondergaat de patiënt een reeks standaard röntgenfoto's om de nauwkeurigheid van de femoroplastiek te beoordelen. Het gebruik van verdovende middelen, pijnniveaus en door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO's) worden 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie beoordeeld. Bij elk bezoek zal postoperatief een klinisch onderzoek worden uitgevoerd, bestaande uit heupbewegingsbereik (interne/externe rotatie, flexie, abductie en adductie) met de patiënt in rugligging, impingementtests en gang. Radiografische metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van het institutionele PACS-systeem en ImageJ voor oppervlakteberekeningen. Zowel de patiënten als de clinicus die postoperatieve radiografische berekeningen uitvoert, zullen blind zijn voor de behandelmethode.

De totale duur van de studie is 1 jaar en 6 maanden:

Wettelijk contract & IRB review: 8 weken Patiënten werving/procedure: 8 weken Follow-up periode: 1 jaar Manuscript schrijven/indienen: 8 weken

Gegevensbronnen Onderzoeksmiddelen: Onderzoeksgegevens worden verzameld en vastgelegd door onderzoekspersoneel dat door de onderzoeker is aangewezen.

Studie Procedures

Pre-operatief Er zal een reeks standaard röntgenfoto's (Dunn, AP, valse profielweergaven) worden gemaakt om de ernst van de nokkenas-impingement te begrijpen. Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: gang (antalgisch, Trendelenburg) heupbewegingsbereik (interne/externe rotatie, flexie, abductie en adductie) met de patiënt in rugligging; anterieure, posterieure en laterale impingementtests; pijnlijke interne/externe snapping-test, FABER-test, Modified Resisted Internal-rotation-test, Ligamentum Teres-test.

Tijdens de screening worden preoperatieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO's) en Visual Analog Pain Scale (VAS) afgenomen. De PRO's zijn onder andere: mHHS, gemodificeerde Harris Hip Score; NAHS, niet-artritische heupscore; iHOT-12, internationale heupuitkomsttool; SF-12M, korte vorm 12 mentaal; SF-12P, korte vorm 12-fysiek; VR-12M, Veteranen RAND 12-Item Gezondheidsenquête Geestelijk; VR-12P, Veteranen RAND 12-Item Gezondheidsenquête Fysiek; en Patiënttevredenheid (van de 10).

Intra-operatief Tijdens de operatie - de tijd die nodig is voor femoroplastie, evenals de totale fluoroscopische blootstellingstijd, evenals de totale blootstelling in microgrijs worden geregistreerd. Procedurele start (bij aanvang van femoroplastiek) en eindtijd (bij voltooiing van femoroplastiek) zal worden geregistreerd voor vergelijkende analyse van beide groepen. Fluoroscopische belichtingstijd en totale belichting in microgrijs worden bepaald op basis van het totale aantal gemaakte opnamen en de bekende duur/microgrijsbelichting van elke fluoroscopische opname. Fluoroscopische opnameduur/Microgray-blootstelling: de gemiddelde totale fluoroscopietijd zal worden beperkt tot 1,10 minuten of minder (52 mGy of minder per patiënt), gebaseerd op aanbevelingen van Budd et al. 2012

Intraoperatieve fluoroscopische beeldacquisitie Elke patiënt wordt in een neutrale positie geplaatst om standaardisatie en vergelijking mogelijk te maken met de goed gecentreerde, preoperatieve anteroposterieure (AP) bekkenröntgenfoto's die doorgaans worden gebruikt voor structurele analyse en behandelplanning.

Zodra het fluoroscopische beeld het AP-bekken het dichtst benadert, wordt de femurkop-halsovergang (FHNJ) beoordeeld met fluoroscopie, met het been in 6 verschillende posities en fluoroscopische C-arm in 3 verschillende posities (zie onderstaande tabel) die het mogelijk maken de evaluatie van de mediale en laterale FHNJ (extensieweergaven) en anterieure en posterieure FHNJ (flexieweergaven). Deze beelden worden verkregen door het operatieve distale dijbeen te roteren, de operatieve heup te buigen/strekken en/of de operatieve heup te adduceren.

Voor alle zes posities wordt de rotatiehoek gecontroleerd met een goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA).

Met behulp van het HipCheck-systeem worden metingen van de alfahoek uitgevoerd door een enkele lezer op elk geëxporteerd fluoroscopisch beeld (overeenkomend met de zes posities) voor elk controlemonster. Voor de controlegroep zal de chirurg de fluoroscopische beelden bekijken voorafgaand aan de resectieprocedure, maar zonder metingen of analyses uit te voeren of te herzien (op het HipCheck-analyseplatform is de "alpha-angle-overlay" uitgeschakeld om te voorkomen dat metingen worden weergegeven). Voor de HipCheck-groep beoordeelt de chirurg de fluoroscopische beelden inclusief de HipCheck-analyse voor elk beeld voorafgaand aan resectie.

Heupartroscopie (femoroplastiek):

Femoroplastie wordt uitgevoerd met een boor van 5,5 mm. Dit zal gebeuren in combinatie met behulp van fluoroscopievisualisatie en HipCheck-technologie of geïsoleerde fluoroscopievisualisatie, afhankelijk van de opdracht van de patiëntengroep.

Het HipCheck-systeem zal intraoperatief worden gebruikt om te helpen bij de klinische besluitvorming door de alfahoek te beoordelen en feedback te geven en volledige botresectie en afwezigheid van resterende misvorming te bevestigen, alleen voor de testgroep. Om over- of onderresectie te voorkomen, biedt HipCheck een resectielijn (spline) voor de chirurg om de gewenste hoeveelheid te visualiseren en te resectie, met een beoogde alfahoek van 40 graden.

De controlegroep krijgt tijdens de operatie geen assistentie van het HipCheck-softwareplatform. Zowel artroscopische als fluoroscopische beeldvorming zal worden gebruikt om de nok te identificeren en te helpen bij resectie volgens de standaard heupartroscopietechniek.

"Postoperatieve" fluoroscopische beeldacquisitie Aan het einde van de heupartroscopie worden postoperatieve fluoroscopiebeelden verkregen met dezelfde zes beenposities. De rotatiehoek wordt gecontroleerd met een goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA). De HipCheck-tablet en -software kunnen worden gebruikt om de alfahoek voor elk van deze beenposities vast te leggen en later te analyseren voor zowel de controle- als de testgroep.

Postoperatief Twee weken na de operatie ondergaan de patiënten een reeks standaard röntgenfoto's (Dunn, AP, valse profielweergaven) om de nauwkeurigheid van de femoroplastie te beoordelen. Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van het institutionele PACS-systeem en ImageJ voor oppervlakteberekeningen. De nauwkeurigheid van de femoroplastiek wordt bepaald door: alfahoek op Dunn, AP-weergaven en vals profiel, offset van de femurkop en het gebied van overresectie en onderresectie op AP. Zowel de patiënten als de clinicus die postoperatieve radiografische berekeningen uitvoert, zullen blind zijn voor de behandelmethode. Een postoperatieve PROs- en VAS-pijnscore wordt 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief afgenomen. Medicatiegebruik wordt gedocumenteerd bij herstel na de operatie, 2 weken, 3 maanden en 12 maanden na de operatie. Een klinisch onderzoek inclusief beoordeling van het bewegingsbereik zal worden uitgevoerd bij vervolgbezoeken van 2 weken, 3, 6 en 12 maanden.

Criteria voor onderwerpopname

Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. Patiënten die heupartroscopie ondergaan; leeftijd 18-50 jaar oud.
2. Radiografisch bewijs van een noklaesie zoals gedefinieerd door een alfahoek groter dan 60 graden zoals gemeten op de Dunn-röntgenfoto.
3. Falen van niet-conservatief management

Criteria voor uitsluiting van onderwerp

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

1. Niet bereid om mee te doen
2. Geschiedenis van eerdere heupaandoeningen zoals uitgegleden epifyse van het femur, de ziekte van Legg-Calvé-Perthes, idiopathische avasculaire necrose, heupgewrichttrauma en eerdere heupoperaties
3. De aanwezigheid van een gelijktijdige systemische inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis; artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, juveniele idiopathische artritis of systemische lupus erythematosus
4. Duidelijke artrose (Tönnis graad 2 of hoger)
5. Onderwerp wordt beschouwd als een onderdeel van een kwetsbare populatie
6. Zwangerschap om te voorkomen: röntgenfoto's en de contra-indicatie van liggend liggen na 20 weken secundair aan druk op de abdominale aorta

Criteria voor terugtrekking van proefpersonen Proefpersonen kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek. De onderzoeker kan er op elk moment voor kiezen om een ​​proefpersoon om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek als een dergelijke beslissing in het medische belang van de proefpersoon is. Als een patiënt het onderzoek beëindigt of door de onderzoeker wordt teruggetrokken voorafgaand aan de operatie, wordt de patiënt niet meegeteld als een voltooide proefpersoon en kan een extra proefpersoon worden ingeschreven om het inschrijvingsdoel van 40 voltooide proefpersonen te bereiken.

Gegevensbeheer Gebruik gevestigde gegevensregistratie en verzamelingsmethodologie. Alle preoperatieve en demografische gegevens worden preoperatief verzameld en in het register ingevoerd. Intraoperatieve gegevens en metingen worden verzameld en ingevoerd op het moment van de operatie. Postoperatieve radiografische metingen om de alfahoek en de gecombineerde femuroffset te beoordelen, worden binnen 3 maanden na de operatie uitgevoerd, met behulp van een 2e onafhankelijke lezer om de betrouwbaarheid tussen en binnen de beoordelaar te verifiëren.

Intraoperatieve gegevens en postoperatieve complicaties worden verzameld met behulp van het OBERD-systeem.

Risico's Er zijn algemene risico's voor chirurgische ingrepen, waaronder maar niet beperkt tot bloedingen, infecties, letsel aan omliggende structuren zoals bloedvaten, zenuwen, pezen en botten. Daarnaast omvatten risico's die specifiek zijn voor artroscopie van de heup, problemen die verband houden met heuptractie, zoals gevoelloosheid en parasthesie van het perineum of complicaties die verband houden met compressie van zacht weefsel. Ten slotte is er een risico op blootstelling aan straling, maar dit is beperkt met het gebruik van HipCheck, aangezien continue fluoroscopie niet nodig is.

Voordelen Verbeterde verificatie van intraoperatieve cam-resectie via minimale fluoroscopische blootstelling. Bovendien zal een verhoogde nauwkeurigheid van cam-resectie met als doel het voorkomen van over- of onderresectie mogelijk de patiëntresultaten na heupartroscopie verbeteren.