Descompresión de leva utilizando la plataforma de software Hip-Check de Stryker

El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente los resultados quirúrgicos y radiográficos de los pacientes que se sometieron a una femoroplastia con la guía del sistema HipCheck de Stryker con los pacientes que se sometieron a una femoroplastia con métodos fluoroscópicos convencionales.

Puntos finales:

Tiempo desde el inicio hasta la finalización de la femoroplastia Precisión de la femoroplastia según lo determinado por: ángulo alfa en vista de Dunn y vista AP, desplazamiento de la cabeza femoral y área de sobreresección y subresección Exposición fluoroscópica (microgray y segundos) Consumo posoperatorio de opiáceos/uso de medicamentos

Diseño básico: Estudio controlado aleatorizado

Participantes: 40 pacientes 20 pacientes se someterán a femoroplastia con la técnica convencional 20 pacientes se someterán a femoroplastia con el sistema HipCheck

Se ha demostrado que una femoroplastia precisa es fundamental para lograr el éxito después del tratamiento del pinzamiento femoroacetabular (FAI).1-3 Casi el 75% de los casos que se someten a artroscopia de cadera de revisión lo hacen debido a FAI residual. Matsuda et al. acuñó el término "esquina crítica" para describir el pinzamiento residual no resecado durante la femoroplastia anterolateral de rutina. Se ha demostrado que estas lesiones residuales de la leva conducen a resultados inferiores y comúnmente están implicadas en las artroscopias de cadera de revisión. Estos estudios y otros contribuyeron al desarrollo de la "femoroplastia esférica" ​​como un intento de minimizar las lesiones residuales de la leva y, al mismo tiempo, evitar la resección excesiva. La femoroplastia sigue siendo uno de los procedimientos más desafiantes y lentos en la artroscopia de cadera y los métodos para mejorar la precisión y optimizar la gestión del tiempo son esenciales.

Esquema general del diseño del estudio Descripción general Los pacientes se asignarán al azar para someterse a una femoroplastia con una técnica convencional o un método de navegación con el sistema HipCheck. Antes de la operación, el paciente se someterá a una serie de radiografías estándar para evaluar el grado de deformidad. En este momento, también se evaluará la ROM. Durante la cirugía se registrará el tiempo requerido para la femoroplastia, así como el tiempo total de exposición fluoroscópica, así como la exposición total en microgray. Dos semanas después de la operación, el paciente se someterá a una serie de radiografías estándar para evaluar la precisión de la femoroplastia. El uso de medicamentos narcóticos, los niveles de dolor y las puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) se evaluarán a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación. Se realizará un examen clínico posoperatorio en cada visita, que constará del rango de movimiento de la cadera (rotación interna/externa, flexión, abducción y aducción) con el paciente en posición supina, pruebas de pinzamiento y marcha. Las mediciones radiográficas se realizarán utilizando el sistema institucional PACS, así como ImageJ para los cálculos del área de superficie. Los pacientes, así como el médico que realiza los cálculos radiográficos posoperatorios, no conocerán el método de tratamiento.

La duración total del estudio es de 1 año y 6 meses:

Contrato legal y revisión del IRB: 8 semanas Reclutamiento/procedimiento de pacientes: 8 semanas Período de seguimiento: 1 año Redacción/envío de manuscritos: 8 semanas

Fuentes de datos Recursos de investigación: los datos de investigación serán recopilados y registrados por el personal del estudio designado por el investigador.

Procedimientos de estudio

Preoperatorio Se tomará una serie de radiografías estándar (Dunn, AP, vistas de perfil falso) para comprender la gravedad del pinzamiento tipo leva. Se realizará un examen clínico que incluye pero no se limita a lo siguiente: marcha (antálgica, Trendelenburg) rango de movimiento de la cadera (rotación interna/externa, flexión, abducción y aducción) con el paciente en posición supina; pruebas de pinzamiento anterior, posterior y lateral; prueba de chasquido interno/externo doloroso, prueba de FABER, prueba de rotación interna resistida modificada, prueba del ligamento redondo.

Durante la selección, se tomarán puntuaciones de resultados preoperatorios informados por el paciente (PRO) y escala analógica visual del dolor (VAS). Los PRO incluyen: mHHS, Harris Hip Score modificado; NAHS, puntuación de cadera no artrítica; iHOT-12, Herramienta internacional de resultados de cadera; SF-12M, forma abreviada 12 mental; SF-12P, forma abreviada 12 física; VR-12M, Veterans RAND 12-Item Health Survey Mental; VR-12P, examen físico de salud de 12 ítems RAND para veteranos; y Satisfacción del paciente (sobre 10).

Intraoperatorio Durante la cirugía: se registrará el tiempo requerido para la femoroplastia, así como el tiempo total de exposición fluoroscópica, así como la exposición total en microgray. Se registrará el tiempo de inicio del procedimiento (al inicio de la femoroplastia) y finalización (al finalizar la femoroplastia) para el análisis comparativo de ambos grupos. El tiempo de exposición fluoroscópica y la exposición total en microgray se determinarán en función del número total de disparos realizados y la duración conocida/exposición en microgray de cada disparo fluoroscópico. Duración de la inyección fluoroscópica/exposición a Microgray: el tiempo medio total de fluoroscopia se limitará a 1,10 minutos o menos (52 mGy o menos por paciente), según las recomendaciones de Budd et al. 2012

Adquisición de imágenes fluoroscópicas intraoperatorias Se colocará a cada paciente en una posición neutral para permitir la estandarización y la comparación con las radiografías pélvicas anteroposteriores (AP) preoperatorias bien centradas que se usan normalmente para el análisis estructural y la planificación del tratamiento.

Una vez que la imagen fluoroscópica reproduzca lo más posible la pelvis AP, se evaluará la unión cabeza-cuello femoral (FHNJ) con fluoroscopia, con la pierna en 6 posiciones diferentes y el brazo en C fluoroscópico en 3 posiciones diferentes (consulte la tabla a continuación) que permiten la evaluación de la FHNJ medial y lateral (vistas de extensión) y la FHNJ anterior y posterior (vistas de flexión). Estas vistas se obtendrán rotando el fémur distal operado, flexionando/extendiendo la cadera operada y/o aduciendo la cadera operada.

Para las seis posiciones, el ángulo de rotación se verificará con un goniómetro (Prestige Medical, Northridge, CA).

Las mediciones del ángulo alfa las realizará un solo lector en cada vista fluoroscópica exportada (correspondiente a las seis posiciones) para cada muestra de control con el uso del sistema HipCheck. Para el grupo de control, el cirujano revisará las imágenes fluoroscópicas antes del procedimiento de resección, pero sin realizar ni revisar ninguna medición o análisis (la plataforma de análisis HipCheck tendrá desactivada la "superposición de ángulo alfa" para evitar que se muestren las mediciones). Para el grupo HipCheck, el cirujano revisará las imágenes fluoroscópicas, incluido el análisis HipCheck para cada vista antes de la resección.

Artroscopia de cadera (femoroplastia):

La femoroplastia se realizará con una fresa de 5,5 mm. Esto se hará en combinación con la ayuda de la visualización fluoroscópica y la tecnología HipCheck o la visualización fluoroscópica aislada, según la asignación del grupo de pacientes.

El sistema HipCheck se utilizará intraoperatoriamente para ayudar en la toma de decisiones clínicas mediante la evaluación y el suministro de información sobre el ángulo alfa y la confirmación de la resección ósea completa y la ausencia de deformidad residual solo para el grupo de prueba. Para evitar una resección excesiva o insuficiente, HipCheck proporciona una línea de resección (spline) para que el cirujano visualice y reseque la cantidad deseada, con un ángulo alfa objetivo de 40 grados.

El grupo de control no recibirá asistencia intraoperatoria de la plataforma de software HipCheck. Se utilizarán imágenes tanto artroscópicas como fluoroscópicas para identificar la leva y ayudar en la resección según la técnica estándar de artroscopia de cadera.

Adquisición de imágenes fluoroscópicas "postoperatorias" Al finalizar la artroscopia de cadera, se obtendrán vistas fluoroscópicas postoperatorias con las mismas seis posiciones de las piernas. El ángulo de rotación se verificará con un goniómetro (Prestige Medical, Northridge, CA). La tableta y el software HipCheck se pueden usar para capturar y luego analizar el ángulo alfa para cada una de estas posiciones de las piernas tanto para el grupo de control como para el de prueba.

Postoperatorio A las 2 semanas del postoperatorio, los pacientes se someterán a una serie de radiografías estándar (Dunn, AP, vistas de perfil falso) para evaluar la precisión de la femoroplastia. Las mediciones se realizarán utilizando el sistema PACS institucional, así como ImageJ para los cálculos de área de superficie. La precisión de la femoroplastia estará determinada por: el ángulo alfa en Dunn, las vistas AP y el perfil falso, el desplazamiento de la cabeza femoral y el área de resección superior e inferior en AP. Los pacientes, así como el médico que realiza los cálculos radiográficos posoperatorios, no conocerán el método de tratamiento. Se tomará una puntuación de dolor PRO y VAS postoperatoria a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación. El uso de medicamentos se documentará en la recuperación posoperatoria, a las 2 semanas, 3 meses y 12 meses después de la operación. Se realizará un examen clínico que incluye una evaluación del rango de movimiento en las visitas de seguimiento a las 2 semanas, 3, 6 y 12 meses.

Criterios de inclusión de asignaturas

Los candidatos para este estudio deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:

1. Pacientes sometidos a artroscopia de cadera; de 18 a 50 años de edad.
2. Evidencia radiográfica de una lesión de leva definida por un ángulo alfa superior a 60 grados medido en la radiografía de Dunn.
3. Fracaso de la gestión no conservadora

Criterios de exclusión de materias

Los candidatos serán excluidos del estudio si CUALQUIERA de los siguientes se aplica:

1. sin querer participar
2. Antecedentes de afecciones previas de la cadera, como deslizamiento de la epífisis femoral capital, enfermedad de Legg-Calvé-Perthes, necrosis avascular idiopática, traumatismo de la articulación de la cadera y cirugías de cadera previas
3. La presencia de una artritis inflamatoria sistémica concurrente como la artritis reumatoide; artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis idiopática juvenil o lupus eritematoso sistémico
4. Osteoartritis marcada (Tönnis grado 2 o superior)
5. El sujeto es considerado parte de una población vulnerable
6. Embarazo a evitar: radiografías y contraindicación de decúbito supino a partir de las 20 semanas secundaria a presión sobre la aorta abdominal

Criterios de retiro del sujeto Los sujetos pueden retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. El investigador puede optar en cualquier momento por retirar a un sujeto del estudio por cualquier motivo si tal decisión es en el mejor interés médico del sujeto. Si un paciente interrumpe el estudio o el investigador lo retira antes de la cirugía, el paciente no se contará como un sujeto completado y se puede inscribir un sujeto adicional para lograr el objetivo de inscripción de 40 sujetos completados.

Gestión de datos Utilizar la metodología de recopilación y registro de datos establecida. Todos los datos preoperatorios y demográficos se recopilan y se ingresan en el registro antes de la operación. Los datos y las mediciones intraoperatorias se recopilan y se ingresan en el momento de la cirugía. Las mediciones radiográficas postoperatorias para evaluar el ángulo alfa y el desplazamiento femoral combinado se realizan dentro de los 3 meses posteriores a la operación, utilizando un segundo lector independiente para verificar la confiabilidad interobservador e intraobservador.

Los datos intraoperatorios y las complicaciones postoperatorias se recopilan mediante el sistema OBERD.

Riesgos Existen riesgos generalizados para los procedimientos quirúrgicos, que incluyen, entre otros, sangrado, infección, lesión de las estructuras circundantes, como vasos sanguíneos, nervios, tendones y huesos. Además, los riesgos específicos de la artroscopia de cadera incluyen aquellos relacionados con problemas relacionados con la tracción de la cadera, como entumecimiento y parestesias en el perineo o complicaciones relacionadas con la compresión de tejidos blandos. Por último, el riesgo de exposición a la radiación está presente; sin embargo, está limitado con el uso de HipCheck, ya que no se necesita una fluoroscopia continua.

Beneficios Verificación mejorada de la resección de leva intraoperatoria a través de una exposición fluoroscópica mínima. Además, la mayor precisión de la resección con leva con el objetivo de evitar la resección excesiva o insuficiente mejorará potencialmente los resultados de los pacientes después de la artroscopia de cadera.