Cam Decompression Stryker Hip-Check -ohjelmistoalustalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden kirurgisia ja radiografisia tuloksia, joille tehdään femoroplastia Strykerin HipCheck-järjestelmän ohjauksella, potilaisiin, joille tehdään femoroplastia tavanomaisilla fluoroskooppisilla menetelmillä.

Päätepisteet:

Aika femoroplastian aloittamisesta loppuun Femoroplastian tarkkuus määritettynä: alfa-kulma Dunn-näkymässä ja AP-näkymässä, reisiluun pään siirtymä sekä yli- ja alaresektioalue Fluoroskooppinen altistuminen (mikrosäde ja sekuntia) Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus/lääkkeiden käyttö

Perussuunnittelu: Randomized Controlled Study

Osallistujat: 40 potilasta 20 potilasta tehdään femoroplastia perinteisellä tekniikalla ja 20 potilaalla femoroplastia HipCheck-järjestelmällä

Tarkan femoroplastian on osoitettu olevan ratkaisevan tärkeä onnistumisen kannalta femoroacetabular impingementin (FAI) hoidon jälkeen.1-3 Lähes 75 % tapauksista, joille tehdään tarkistettu lonkan artroskopia, johtuu siitä jäännös-FAI:sta. Matsuda et ai. loi termin "kriittinen kulma" kuvaamaan jäännösiskua, jota ei ole leikattu rutiinin anterolateraalisen femoroplastian aikana. Näiden jäännösnokkaleesioiden on osoitettu johtavan huonompiin tuloksiin, ja ne liittyvät yleisesti lonkkaartroskoopioiden korjaustoimenpiteisiin. Nämä ja muut tutkimukset edistivät "pallomaisen femoroplastian" kehittymistä yrityksenä minimoida jäännösnokkaleesiot välttäen samalla yliresektiota. Femoroplastia on edelleen yksi haastavimmista ja aikaavievimmistä toimenpiteistä lonkan artroskopiassa, ja menetelmät tarkkuuden parantamiseksi ja ajankäytön optimoimiseksi ovat välttämättömiä.

Tutkimussuunnitelman yleinen kaavio Yleiskatsaus Potilaat määrätään satunnaisesti, jolle tehdään femoroplastia joko tavanomaisella tekniikalla tai navigointimenetelmällä, johon liittyy HipCheck-järjestelmä. Ennen leikkausta potilaalle tehdään sarja tavallisia röntgenkuvia epämuodostuman asteen arvioimiseksi. Tällä hetkellä myös ROM arvioidaan. Leikkauksen aikana kirjataan femoroplastiaan vaadittava aika sekä fluoroskopian kokonaisaltistusaika sekä kokonaisaltistus mikroharmaana. Kahden viikon kuluttua leikkauksesta potilaalle tehdään sarja tavallisia röntgenkuvia femoroplastian tarkkuuden arvioimiseksi. Huumausaineiden käyttö, kiputasot ja potilaiden raportoimat tulospisteet (PRO:t) arvioidaan 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella käynnillä tehdään leikkauksen jälkeen kliininen tutkimus, joka koostuu lonkan liikerajasta (sisäinen/ulkoinen kierto, fleksio, sieppaus ja adduktio) potilaan ollessa makuuasennossa, törmäystestit ja kävely. Radiografiset mittaukset suoritetaan käyttämällä laitosten PACS-järjestelmää sekä pinta-alan laskennassa ImageJ:tä. Potilaat sekä postoperatiivisia radiografisia laskelmia tekevä kliinikko sokeutuvat hoitomenetelmään.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 1 vuosi ja 6 kuukautta:

Lakisopimus ja IRB-tarkastus: 8 viikkoa Potilaiden rekrytointi/menettely: 8 viikkoa Seurantajakso: 1 vuosi Käsikirjoituksen kirjoittaminen/toimittaminen: 8 viikkoa

Tietolähteet Tutkimusresurssit: Tutkimusaineiston kerää ja tallentaa tutkijan nimeämä tutkimushenkilöstö.

Tutkimusmenettelyt

Ennen leikkausta Nokkatyyppisen törmäyksen vakavuuden ymmärtämiseksi otetaan sarja tavallisia röntgenkuvia (Dunn, AP, väärät profiilinäkymät). Suoritetaan kliininen tutkimus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: kävely (antalginen, Trendelenburg) lonkan liikealue (sisäinen/ulkoinen kierto, fleksio, sieppaus ja adduktio) potilaan ollessa makuuasennossa; etu-, taka- ja lateraaliset törmäystestit; kivulias sisäinen/ulkoinen napsahdustesti, FABER-testi, Modified Resisted Internal rotation -testi, Ligamentum Teres -testi.

Ennen leikkausta potilaan ilmoittamat tulospisteet (PRO:t) ja Visual Analog Pain Scale (VAS) otetaan seulonnan aikana. PRO:t sisältävät: mHHS, modifioitu Harris Hip Score; NAHS, Nonarthritic Hip Score; iHOT-12, International Hip Outcome Tool; SF-12M, lyhyt muoto 12 henkinen; SF-12P, lyhyt muoto 12-fyysinen; VR-12M, veteraanien RAND 12-kohtainen terveyskysely henkinen; VR-12P, veteraanien RAND 12-kohtainen terveyskysely fyysinen; ja potilastyytyväisyys (10:stä).

Intraoperative Leikkauksen aikana - femoroplastiaan vaadittava aika sekä fluoroskopisen altistuksen kokonaisaika sekä kokonaisaltistus mikroharmaana kirjataan. Toimenpiteen aloitus (femoroplastian alussa) ja päättymisaika (femoroplastian päättyessä) kirjataan molempien ryhmien vertailevaa analyysiä varten. Fluoroskooppinen valotusaika ja kokonaisvalotus mikroharmaana määritetään otettujen kuvien kokonaismäärän ja kunkin fluoroskopisen kuvan tunnetun keston/mikroskooppivalotuksen perusteella. Fluoroskooppisen laukauksen kesto/mikroharmaa-altistus: Keskimääräinen kokonaisfluoroskopiaaika rajoitetaan 1,10 minuuttiin tai alle (52 mGy tai vähemmän potilasta kohti) Buddin et al. suositusten perusteella. 2012

Leikkauksensisäinen fluoroskooppinen kuvanotto Jokainen potilas sijoitetaan neutraaliin asentoon, jotta se voidaan standardoida ja verrata hyvin keskitettyihin, preoperatiivisiin anteroposteriorisiin (AP) lantion röntgenkuviin, joita tyypillisesti käytetään rakenneanalyysissä ja hoidon suunnittelussa.

Kun fluoroskopinen kuva jäljittelee läheisimmin AP-lantiota, reisiluun pään ja kaulan liitos (FHNJ) arvioidaan fluoroskopialla siten, että jalka on 6 eri asennossa ja fluoroskopinen C-käsivarsi 3 eri asennossa (katso taulukko alla), jotka mahdollistavat mediaalisen ja lateraalisen FHNJ:n (extension näkymät) ja anteriorisen ja posteriorisen FHNJ:n (flexionäkymät) arviointi. Nämä näkymät saadaan kiertämällä operatiivista distaalista reisiluua, taivuttamalla/pidentämällä leikkausta lonkkaa ja/tai lisäämällä leikattu lonkka.

Kaikissa kuudessa asennossa kiertokulma tarkistetaan goniometrillä (Prestige Medical, Northridge, CA).

Alfakulman mittaukset suoritetaan yhdellä lukijalla jokaisessa vietyssä fluoroskopiassa (vastaten kuutta asentoa) jokaiselle kontrollinäytteelle HipCheck-järjestelmän avulla. Kontrolliryhmän osalta kirurgi tarkastelee fluoroskopiset kuvat ennen resektiota, mutta ilman mittauksia tai analyyseja (HipCheck-analyysialustalla on "alfakulman päällekkäisyys" pois päältä, jotta mittaukset eivät näy näytössä). HipCheck-ryhmässä kirurgi tarkistaa fluoroskopiset kuvat, mukaan lukien HipCheck-analyysin jokaisesta näkymästä ennen resektiota.

Lonkan artroskopia (femoroplastia):

Femoroplastia tehdään 5,5 mm poranterällä. Tämä tehdään yhdessä fluoroskopisen visualisoinnin ja HipCheck-tekniikan tai erillisen fluoroskopisen visualisoinnin avulla potilasryhmän kohdistamisesta riippuen.

HipCheck-järjestelmää käytetään intraoperatiivisesti kliinisen päätöksenteon avuksi arvioimalla ja antamalla palautetta alfakulmasta ja vahvistamalla täydellinen luun resektio ja jäännösmuodon puuttuminen vain testiryhmässä. Yli- tai aliresektion estämiseksi HipCheck tarjoaa kirurgille resektiolinjan (spliinin), jonka avulla hän voi visualisoida ja resekoida halutun määrän alfa-kulman ollessa 40 astetta.

Kontrolliryhmä ei saa leikkauksensisäistä apua HipCheck-ohjelmistoalustalta. Sekä artrroskooppista että fluoroskopista kuvantamista käytetään nokan tunnistamiseen ja resektioon auttamaan lonkan artroskopiaa.

"Leikkauksen jälkeinen" fluoroskopiakuvanotto Lonkan artroskopian päätteeksi saadaan leikkauksen jälkeiset fluoroskopianäkymät samoilla kuudella jalka-asennossa. Pyörimiskulma tarkistetaan goniometrillä (Prestige Medical, Northridge, CA). HipCheck-tablettia ja -ohjelmistoa voidaan käyttää alfa-kulman tallentamiseen ja analysointiin myöhemmin jokaisessa jalka-asennossa sekä kontrolli- että testiryhmissä.

Leikkauksen jälkeinen 2 viikon kuluttua leikkauksesta potilaille tehdään sarja tavallisia röntgenkuvia (Dunn, AP, väärät profiilinäkymät) femoroplastian tarkkuuden arvioimiseksi. Mittaukset suoritetaan käyttämällä institutionaalista PACS-järjestelmää sekä pinta-alan laskennassa ImageJ:tä. Femoroplastian tarkkuus määräytyy: alfa-kulma Dunnissa, AP-näkymät ja väärä profiili, reisiluun pään siirtymä sekä yli- ja alaresektioalue AP:ssa. Potilaat sekä postoperatiivisia radiografisia laskelmia tekevä kliinikko sokeutuvat hoitomenetelmään. Leikkauksen jälkeiset PRO- ja VAS-kipupisteet otetaan 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lääkkeiden käyttö dokumentoidaan leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana 2 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliininen tutkimus, joka sisältää liikealueen arvioinnin, suoritetaan 2 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.

Aiheen sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään lonkan artroskopia; 18-50 vuotiaat.
2. Radiografiset todisteet nokkavauriosta, joka määritellään yli 60 asteen alfakulmalla Dunn-röntgenkuvassa mitattuna.
3. Epäkonservatiivisen hallinnon epäonnistuminen

Aiheen poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista täyttyy:

1. Ei halua osallistua
2. Aiemmat lonkan sairaudet, kuten lipsahtanut reisiluun epifyysi, Legg-Calvé-Perthesin tauti, idiopaattinen avaskulaarinen nekroosi, lonkkanivelvaurio ja aikaisemmat lonkkaleikkaukset
3. Samanaikaisen systeemisen tulehduksellisen niveltulehduksen, kuten nivelreuman, esiintyminen; psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai systeeminen lupus erythematosus
4. Merkittävä nivelrikko (Tönnis-aste 2 tai korkeampi)
5. Kohdetta pidetään osana haavoittuvaa väestöä
6. Raskauden välttämiseksi: röntgenkuvat ja selällään makaamisen vasta-aihe 20 viikon jälkeen vatsa-aortan paineen seurauksena

Tutkittavan vetäytymiskriteerit Koehenkilöt voivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Tutkija voi milloin tahansa päättää vetää koehenkilön pois tutkimuksesta mistä tahansa syystä, jos tällainen päätös on tutkittavan lääketieteellisen edun mukaista. Jos potilas keskeyttää tutkimuksen tai tutkija peruuttaa hänet ennen leikkausta, potilasta ei lasketa loppuun suoritetuksi koehenkilöksi ja lisähenkilö voidaan ottaa mukaan 40 suoritetun koehenkilön ilmoittautumistavoitteen saavuttamiseksi.

Tiedonhallinta Käytä vakiintuneita tietorekisteri- ja keräysmenetelmiä. Kaikki preoperatiiviset ja demografiset tiedot kerätään ja syötetään rekisteriin ennen leikkausta. Intraoperatiiviset tiedot ja mittaukset kerätään ja syötetään leikkauksen yhteydessä. Leikkauksen jälkeiset radiografiset mittaukset alfakulman ja yhdistetyn reisiluun poikkeaman arvioimiseksi tehdään 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen käyttäen toista riippumatonta lukijaa tarkkailijoiden välisen ja sisäisen luotettavuuden varmistamiseksi.

Intraoperatiiviset tiedot ja postoperatiiviset komplikaatiot kerätään OBERD-järjestelmällä.

Riskit Leikkaustoimenpiteisiin liittyy yleisiä riskejä, joita ovat muun muassa verenvuoto, infektiot, ympäröivien rakenteiden, kuten verisuonten, hermojen, jänteiden ja luun vauriot. Lisäksi lonkan artroskopiaan liittyvät erityiset riskit sisältävät lonkan vetoon liittyviä ongelmia, kuten tunnottomuutta ja perineumin parastesiaa tai pehmytkudosten puristumiseen liittyviä komplikaatioita. Lopuksi säteilyaltistuksen riski on olemassa, mutta se on rajoitettu HipCheckin käytön yhteydessä, koska jatkuvaa fluoroskopiaa ei tarvita.

Edut Tehostettu intraoperatiivisen nokan resektion varmennus minimaalisella fluoroskopialla. Lisäksi nokan resektion tarkkuuden lisääminen, jonka tavoitteena on välttää yli- tai aliresektio, voi siten mahdollisesti parantaa potilaiden tuloksia lonkkaartroskoopin jälkeen.