Dekomprese vačky s využitím softwarové platformy Stryker Hip-Check

Účelem této studie je prospektivně porovnat chirurgické a radiografické výsledky pacientů podstupujících femoroplastiku s vedením Stryker's HipCheck systému s pacienty podstupujícími femoroplastiku konvenčními skiaskopickými metodami.

Koncové body:

Doba od zahájení do dokončení femoroplastiky Přesnost femoroplastiky, jak je určena: úhlem alfa na Dunnově a AP pohledu, ofsetem hlavice femuru a oblastí nad resekcí a pod resekcí Fluoroskopická expozice (mikrošedá a sekundy) Pooperační spotřeba opioidů/použití léků

Základní provedení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci: 40 pacientů 20 pacientů podstoupí femoroplastiku konvenční technikou 20 pacientů podstoupí femoroplastiku systémem HipCheck

Ukázalo se, že přesná femoroplastika je rozhodující pro dosažení úspěchu po léčbě femoroacetabulárního impingementu (FAI).1-3 Téměř 75 % případů podstupujících revizní artroskopii kyčle tak činí kvůli reziduální FAI. Matsuda a kol. vytvořil termín „kritický roh“ k popisu reziduálního impingementu, který nebyl resekován během rutinní anterolaterální femoroplastiky. Bylo prokázáno, že tyto reziduální vačkové léze vedou k horším výsledkům a běžně se podílejí na revizních artroskopiích kyčle. Tyto a další studie přispěly k vývoji „sférické femoroplastiky“ jako pokusu o minimalizaci reziduálních vačkových lézí při současném vyloučení nadměrné resekce. Femoroplastika zůstává jedním z nejnáročnějších a časově nejnáročnějších postupů v artroskopii kyčelního kloubu a metody pro zlepšení přesnosti a optimalizaci řízení času jsou zásadní.

Obecné schéma návrhu studie Přehled Pacienti budou náhodně přiřazeni k provedení femoroplastiky buď konvenční technikou nebo navigační metodou zahrnující systém HipCheck. Před operací pacient podstoupí sérii standardních rentgenových snímků k posouzení stupně deformity. V tomto okamžiku bude také posouzena ROM. Během operace bude zaznamenávána doba potřebná pro femoroplastiku a také celková fluoroskopická expoziční doba a také celková expozice v mikrošedi. 2 týdny po operaci pacient podstoupí sérii standardních rentgenových snímků k posouzení přesnosti femoroplastiky. Užívání narkotických léků, úrovně bolesti a pacientem hlášené výsledné skóre (PROs) budou hodnoceny 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Při každé návštěvě bude pooperačně provedeno klinické vyšetření sestávající z rozsahu pohybu kyčle (vnitřní/vnější rotace, flexe, abdukce a addukce) s pacientem v poloze na zádech, impingementových testů a chůze. Radiografická měření budou provedena pomocí institucionálního systému PACS a také ImageJ pro výpočty povrchové plochy. Pacienti i klinik provádějící pooperační rentgenové výpočty budou zaslepeni vůči způsobu léčby.

Celková délka studia je 1 rok a 6 měsíců:

Právní smlouva a kontrola IRB: 8 týdnů Nábor pacientů/postup: 8 týdnů Doba sledování: 1 rok Psaní/odeslání rukopisu: 8 týdnů

Zdroje dat Výzkumné zdroje: Výzkumná data budou shromažďována a zaznamenána studijním personálem určeným zkoušejícím.

Studijní postupy

Před operací Bude pořízena série standardních rentgenových snímků (Dunn, AP, False profile views), aby bylo možné pochopit závažnost nárazu typu vačky. Bude provedeno klinické vyšetření zahrnující, ale bez omezení, následující: chůze (antalgická, Trendelenburg) rozsah pohybu kyčle (vnitřní/vnější rotace, flexe, abdukce a addukce) s pacientem v poloze na zádech; přední, zadní a laterální nárazové testy; bolestivý interní/externí snapping test, FABERův test, modifikovaný odporový test vnitřní rotace, test Ligamentum Teres.

Během screeningu se budou brát předoperační pacientem hlášené výsledné skóre (PRO) a vizuální analogová škála bolesti (VAS). Mezi PRO patří: mHHS, upravené Harris Hip Score; NAHS, Nonarthritic Hip Score; iHOT-12, International Hip Outcome Tool; SF-12M, krátká forma 12 mentální; SF-12P, Short Form 12-Physical; VR-12M, veteráni RAND 12-položkový zdravotní průzkum duševní; VR-12P, veteráni RAND 12-položkový zdravotní průzkum fyzické; a Spokojenost pacientů (z 10).

Intra-Operative Během operace - bude zaznamenáván čas potřebný pro femoroplastiku, stejně jako celková skiaskopická expoziční doba, stejně jako celková expozice v mikrošedi. Pro srovnávací analýzu obou skupin bude zaznamenán čas zahájení procedury (při zahájení femoroplastiky) a ukončení (při dokončení femoroplastiky). Doba fluoroskopické expozice a celková expozice v mikrošedé budou určeny na základě celkového počtu pořízených snímků a známé doby trvání/expozice mikrošedé barvy každého fluoroskopického snímku. Doba trvání fluoroskopického výstřelu/expozice mikrošedé: průměrná celková doba fluoroskopie bude omezena na 1,10 minuty nebo méně (52 mGy nebo méně na pacienta), na základě doporučení Budda et al. 2012

Intraoperační fluoroskopický snímek Každý pacient bude umístěn do neutrální polohy, aby bylo možné standardizaci a srovnání s dobře vycentrovanými předoperačními anteroposteriorními (AP) rentgenovými snímky pánve, které se obvykle používají pro strukturální analýzu a plánování léčby.

Jakmile skiaskopický snímek co nejvěrněji kopíruje AP pánev, femorální spojení hlava-krk (FHNJ) bude posouzeno skiaskopií, s nohou v 6 různých polohách a skiaskopickým C-paží ve 3 různých pozicích (viz tabulka níže), které umožňují hodnocení mediální a laterální FHNJ (extenzní pohledy) a přední a zadní FHNJ (flekční pohledy). Tyto pohledy budou získány rotací operativního distálního femuru, flexí/prodloužením operované kyčle a/nebo addukcí operované kyčle.

U všech šesti poloh bude úhel natočení ověřen pomocí goniometru (Prestige Medical, Northridge, CA).

Měření úhlu alfa bude prováděno jednou čtečkou na každém exportovaném fluoroskopickém snímku (odpovídajícím šesti pozicím) pro každý kontrolní vzorek s použitím systému HipCheck. U kontrolní skupiny chirurg zkontroluje skiaskopické snímky před resekcí, ale bez provádění nebo kontroly jakýchkoliv měření nebo analýzy (analytická platforma HipCheck bude mít "alfa úhel překrytí" vypnuto, aby se měření nezobrazovala). U skupiny HipCheck chirurg zkontroluje fluoroskopické snímky včetně analýzy HipCheck pro každý pohled před resekcí.

Artroskopie kyčle (femoroplastika):

Femoroplastika bude provedena pomocí frézy 5,5 mm. To bude provedeno v kombinaci s pomocí skiaskopické vizualizace a technologie HipCheck nebo izolované skiaskopické vizualizace, v závislosti na přiřazení skupiny pacientů.

Systém HipCheck bude použit intraoperačně jako pomoc při klinickém rozhodování tím, že vyhodnotí a poskytne zpětnou vazbu na úhel alfa a potvrdí kompletní kostní resekci a absenci reziduální deformity pouze pro testovanou skupinu. Aby se zabránilo nadměrné nebo nedostatečné resekci, poskytuje HipCheck resekční linii (spline), aby si chirurg mohl vizualizovat a resekovat požadované množství s cílovým úhlem alfa 40 stupňů.

Kontrolní skupina neobdrží intraoperační asistenci ze softwarové platformy HipCheck. Artroskopické i fluoroskopické zobrazení bude použito k identifikaci vačky a napomůže při resekci standardní technikou artroskopie kyčle.

"Pooperační" fluoroskopické získávání obrazu Na závěr artroskopie kyčle budou získány pooperační skiaskopické snímky se stejnými šesti polohami nohou. Úhel rotace bude ověřen pomocí goniometru (Prestige Medical, Northridge, CA). Tablet a software HipCheck lze použít k zachycení a pozdější analýze úhlu alfa pro každou z těchto poloh nohou pro kontrolní i testovací skupinu.

Pooperační 2 týdny po operaci pacienti podstoupí sérii standardních rentgenových snímků (Dunn, AP, False profile views) k posouzení přesnosti femoroplastiky. Měření budou prováděna pomocí institucionálního systému PACS a také ImageJ pro výpočty plochy povrchu. Přesnost femoroplastiky bude určena: úhlem alfa na Dunnovi, AP pohledy a falešným profilem, ofsetem hlavice femuru a oblastí nad resekcí a pod resekcí na AP. Pacienti i klinik provádějící pooperační rentgenové výpočty budou zaslepeni vůči způsobu léčby. Pooperační skóre PRO a VAS Pain Score bude provedeno 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Užívání léků bude dokumentováno v pooperačním zotavení, 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci. Klinické vyšetření včetně hodnocení rozsahu pohybu bude provedeno při kontrolních návštěvách po 2 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.

Kritéria pro zařazení předmětu

Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

1. Pacienti podstupující artroskopii kyčle; ve věku 18-50 let.
2. Rentgenový důkaz léze vačky, jak je definována úhlem alfa větším než 60 stupňů, měřeno na Dunnově rentgenovém snímku.
3. Selhání nekonzervativního managementu

Kritéria vyloučení předmětu

Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud platí NĚCO z následujícího:

1. Neochota se zúčastnit
2. Předchozí stavy kyčle, jako je sklouznutí hlavní epifýzy femuru, Legg-Calvé-Perthesova choroba, idiopatická avaskulární nekróza, trauma kyčelního kloubu a předchozí operace kyčle
3. Přítomnost souběžné systémové zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida; psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, juvenilní idiopatická artritida nebo systémový lupus erythematodes
4. Výrazná osteoartróza (Tönnis stupeň 2 nebo vyšší)
5. Subjekt je považován za součást zranitelné populace
6. Těhotenství, abychom se vyhnuli: rentgenovému záření a kontraindikaci ležení na zádech po 20 týdnech v důsledku tlaku na břišní aortu

Kritéria odstoupení subjektu Subjekty mohou dobrovolně odstoupit ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu. Zkoušející se může kdykoli rozhodnout z jakéhokoli důvodu odvolat subjekt ze studie, pokud je takové rozhodnutí v nejlepším lékařském zájmu subjektu. Pokud pacient přeruší studii nebo je zkoušejícím odvolán před chirurgickým zákrokem, pacient nebude počítán jako dokončený subjekt a může být zapsán další subjekt, aby bylo dosaženo cíle 40 dokončených subjektů.

Správa dat Používejte zavedenou metodiku registru a sběru dat. Veškerá předoperační a demografická data se shromažďují a předoperačně vkládají do registru. Intraoperační data a měření se shromažďují a zadávají v době operace. Pooperační radiografická měření k posouzení úhlu alfa a kombinovaného femorálního offsetu se provádějí do 3 měsíců po operaci, za použití 2. nezávislé čtečky k ověření spolehlivosti mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.

Intraoperační data a pooperační komplikace jsou shromažďovány pomocí systému OBERD.

Rizika Existují obecná rizika pro chirurgické postupy, která zahrnují, ale nejsou omezena na krvácení, infekci, poranění okolních struktur, jako jsou krevní cévy, nervy, šlachy a kosti. Kromě toho rizika specifická pro artroskopii kyčle zahrnují rizika související s problémy souvisejícími s trakcí kyčle, jako je necitlivost a parestézie hráze nebo komplikace související s kompresí měkkých tkání. A konečně existuje riziko vystavení radiaci, které je však při použití HipCheck omezeno, protože kontinuální skiaskopie není nutná.

Výhody Rozšířená verifikace peroperační resekce vačky prostřednictvím minimální skiaskopické expozice. Navíc zvýšená přesnost resekce vačky s cílem vyhnout se nadměrné nebo nedostatečné resekci tím potenciálně zlepší výsledky pacienta po artroskopii kyčle.