Декомпрессия кулачка с использованием программной платформы Stryker Hip-Check

Целью данного исследования является проспективное сравнение хирургических и рентгенологических результатов у пациентов, перенесших бедренную пластику под контролем системы Stryker HipCheck, с пациентами, перенесшими бедренную пластику с помощью обычных рентгеноскопических методов.

Конечные точки:

Время от начала до завершения бедренной пластики. Точность бедренной пластики, определяемая: углом альфа в проекции Данна и прямой проекции, смещением головки бедренной кости, а также областью надрезекции и под резекцией Рентгеноскопическое облучение (микрогрей и секунды) Послеоперационное потребление опиоидов/прием лекарств

Базовый дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование

Участники: 40 пациентов 20 пациентов пройдут феморопластику по традиционной методике 20 пациентов пройдут феморопластику по системе HipCheck

Было показано, что точная феморопластика имеет решающее значение для достижения успеха после лечения импинджмента бедренно-вертлужной впадины (FAI)1-3. Почти в 75% случаев ревизионная артроскопия тазобедренного сустава происходит из-за остаточного FAI. Мацуда и др. ввел термин «критический угол» для описания остаточного импинджмента, не удаляемого во время обычной переднебоковой бедренной пластики. Было показано, что эти остаточные повреждения кулачка приводят к худшим результатам и обычно связаны с ревизионной артроскопией тазобедренного сустава. Эти и другие исследования способствовали развитию «сферической феморопластики» как попытки свести к минимуму остаточные кулачковые поражения, одновременно избегая чрезмерной резекции. Феморопластика остается одной из самых сложных и трудоемких процедур в артроскопии тазобедренного сустава, и методы, повышающие точность и оптимизирующие управление временем, имеют важное значение.

Общая схема плана исследования. Обзор. Пациенты будут случайным образом распределены для проведения бедренной пластики либо с использованием традиционной техники, либо с использованием навигационного метода с использованием системы HipCheck. Перед операцией пациенту делают серию стандартных рентгенограмм для оценки степени деформации. В это время также будет оцениваться ПЗУ. Во время операции будет регистрироваться время, необходимое для феморопластики, а также общее время рентгеноскопического облучения, а также общее время облучения в микрогрей. Через 2 недели после операции пациенту будет сделана серия стандартных рентгенограмм для оценки точности феморопластики. Использование наркотических препаратов, уровни боли и оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), будут оцениваться через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. В послеоперационном периоде при каждом посещении будет проводиться клиническое обследование, состоящее из определения диапазона движения бедра (внутренняя/наружная ротация, сгибание, отведение и приведение) в положении пациента на спине, импинджмент-тестов и походки. Рентгенографические измерения будут выполняться с использованием институциональной системы PACS, а также ImageJ для расчета площади поверхности. Пациенты, а также клиницист, выполняющий послеоперационные рентгенографические расчеты, не будут осведомлены о методе лечения.

Общая продолжительность обучения составляет 1 год и 6 месяцев:

Юридический договор и рассмотрение ЭСО: 8 недель Набор пациентов/процедура: 8 недель Последующий период: 1 год Написание/представление рукописи: 8 недель

Источники данных Исследовательские ресурсы. Данные исследований будут собираться и регистрироваться исследовательским персоналом, назначенным исследователем.

Процедуры исследования

До операции Будет сделана серия стандартных рентгенограмм (Dunn, AP, False profile), чтобы понять тяжесть импинджмента кулачкового типа. Будет проведено клиническое обследование, включающее, помимо прочего, следующее: походка (анталгическая, Тренделенбурга) диапазон движений бедра (внутренняя/наружная ротация, сгибание, отведение и приведение) в положении пациента на спине; передний, задний и латеральный импинджмент-тесты; болезненный внутренний/внешний щелкающий тест, тест Фейбера, модифицированный тест внутренней ротации с сопротивлением, тест круглой связки.

Во время скрининга будут измеряться предоперационные оценки исходов, сообщаемые пациентами (PRO), и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ). PRO включают: mHHS, модифицированную шкалу Harris Hip Score; NAHS, показатель неартритного тазобедренного сустава; iHOT-12, международный инструмент оценки результатов в области тазобедренного сустава; SF-12M, краткая форма 12 Mental; SF-12P, краткая форма 12-физический; VR-12M, Психическое обследование здоровья ветеранов RAND по 12 пунктам; VR-12P, Медицинское обследование ветеранов RAND по 12 пунктам; и удовлетворенность пациентов (из 10).

Интраоперационно Во время операции - время, необходимое для феморопластики, а также общее время рентгеноскопического облучения, а также общее время экспонирования в микрогрее будет зарегистрировано. Время начала процедуры (в начале бедренной пластики) и окончания (в конце бедренной пластики) будет зарегистрировано для сравнительного анализа обеих групп. Время рентгеноскопического облучения и общее облучение в микрогрей будут определяться на основе общего количества сделанных снимков и известной продолжительности/микрогрейного облучения каждого рентгеноскопического снимка. Продолжительность рентгеноскопического облучения/облучение микрогреем: среднее общее время рентгеноскопии будет ограничено 1,10 минутами или менее (52 мГр или менее на пациента), исходя из рекомендаций Budd et al. 2012

Получение интраоперационного рентгеноскопического изображения Каждого пациента помещают в нейтральное положение, чтобы обеспечить возможность стандартизации и сравнения с хорошо центрированными предоперационными переднезадними (AP) рентгенограммами таза, которые обычно используются для структурного анализа и планирования лечения.

После того, как рентгеноскопическое изображение наиболее близко воспроизведет переднезадний таз, соединение головки бедренной кости (FHNJ) будет оцениваться с помощью рентгеноскопии, с ногой в 6 различных положениях и рентгеноскопическим С-дугой в 3 различных положениях (см. таблицу ниже), что позволяет оценка медиального и латерального FHNJ (проекции с разгибанием), а также переднего и заднего FHNJ (проекции со сгибанием). Эти изображения будут получены путем вращения дистального отдела бедренной кости, сгибания/разгибания тазобедренного сустава и/или приведения бедренного сустава.

Для всех шести положений угол поворота будет проверен с помощью гониометра (Prestige Medical, Northridge, CA).

Измерения угла альфа будут выполняться одним считывателем на каждом экспортированном рентгеноскопическом изображении (соответствующем шести позициям) для каждого контрольного образца с использованием системы HipCheck. Для контрольной группы хирург просматривает рентгеноскопические изображения перед процедурой резекции, но не выполняет и не просматривает какие-либо измерения или анализ (на аналитической платформе HipCheck будет отключено «наложение угла альфа», чтобы измерения не отображались). В группе HipCheck хирург просматривает рентгеноскопические изображения, включая анализ HipCheck для каждого изображения перед резекцией.

Артроскопия тазобедренного сустава (феморопластика):

Феморопластика выполняется бором диаметром 5,5 мм. Это будет сделано в сочетании с рентгеноскопической визуализацией и технологией HipCheck или изолированной рентгеноскопической визуализацией, в зависимости от назначения группы пациентов.

Система HipCheck будет использоваться во время операции для помощи в принятии клинических решений путем оценки и предоставления обратной связи по углу альфа и подтверждения полной резекции кости и отсутствия остаточной деформации только для тестовой группы. Чтобы предотвратить чрезмерную или недостаточную резекцию, HipCheck предоставляет хирургу линию резекции (сплайн), чтобы визуализировать и выполнить резекцию нужного объема с целевым углом альфа 40 градусов.

Контрольная группа не будет получать интраоперационную помощь от программной платформы HipCheck. И артроскопическая, и рентгеноскопическая визуализация будут использоваться для идентификации кулачка и помощи в резекции в соответствии со стандартной техникой артроскопии тазобедренного сустава.

«Послеоперационное» получение рентгеноскопических изображений По завершении артроскопии тазобедренного сустава будут получены послеоперационные рентгеноскопические изображения с теми же шестью позициями ног. Угол поворота будет проверен с помощью гониометра (Prestige Medical, Northridge, CA). Планшет и программное обеспечение HipCheck можно использовать для захвата и последующего анализа угла альфа для каждого из этих положений ног как в контрольной, так и в тестовой группах.

Послеоперационный период Через 2 недели после операции пациенты проходят серию стандартных рентгенограмм (Dunn, AP, False profile), чтобы оценить точность феморопластики. Измерения будут выполняться с использованием институциональной системы PACS, а также ImageJ для расчета площади поверхности. Точность феморопластики будет определяться: углом альфа по Данну, переднезадними проекциями и ложным профилем, смещением головки бедренной кости и областью чрезмерной и недостаточной резекции при переднезадней резекции. Пациенты, а также клиницист, выполняющий послеоперационные рентгенографические расчеты, не будут осведомлены о методе лечения. Через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции будут проводиться послеоперационные PRO и оценка боли по ВАШ. Использование лекарств будет задокументировано во время послеоперационного восстановления, через 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев после операции. Клинический осмотр, включая оценку диапазона движений, будет проводиться через 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев.

Критерии включения субъектов

Кандидаты на это исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

1. Пациенты, перенесшие артроскопию тазобедренного сустава; в возрасте 18-50 лет.
2. Рентгенологические признаки поражения кулачка, определяемые углом альфа более 60 градусов, измеренным на рентгеновском снимке Данна.
3. Провал неконсервативного управления

Критерии исключения субъекта

Кандидаты будут исключены из исследования, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

1. Не желает участвовать
2. История предшествующих состояний тазобедренного сустава, таких как соскальзывание эпифиза головки бедренной кости, болезнь Легга-Кальве-Пертеса, идиопатический аваскулярный некроз, травма тазобедренного сустава и предшествующие операции на тазобедренном суставе
3. Наличие сопутствующего системного воспалительного артрита, такого как ревматоидный артрит; псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, ювенильный идиопатический артрит или системная красная волчанка
4. Выраженный остеоартрит (2 степени по шкале Tönnis или выше)
5. Субъект считается частью уязвимого населения
6. Беременность во избежание: рентген и противопоказание лежать на спине после 20 недель из-за давления на брюшную аорту

Критерии исключения субъектов Субъекты могут добровольно выйти из исследования в любое время по любой причине. Исследователь может в любое время принять решение об исключении субъекта из исследования по любой причине, если такое решение отвечает наилучшим медицинским интересам субъекта. Если пациент прекратит участие в исследовании или будет исключен исследователем до хирургического вмешательства, пациент не будет считаться завершенным субъектом, и для достижения цели регистрации в 40 завершенных субъектов может быть включен дополнительный субъект.

Управление данными Используйте установленный реестр данных и методологию сбора. Все предоперационные и демографические данные собираются и вводятся в реестр до операции. Интраоперационные данные и измерения собираются и вводятся во время операции. Послеоперационные рентгенографические измерения для оценки угла альфа и комбинированного смещения бедренной кости выполняются в течение 3 месяцев после операции с использованием второго независимого ридера для проверки достоверности данных между наблюдателями и внутри них.

Интраоперационные данные и послеоперационные осложнения собираются с помощью системы OBERD.

Риски Присутствуют общие риски хирургических процедур, которые включают, помимо прочего, кровотечение, инфекцию, повреждение окружающих структур, таких как кровеносные сосуды, нервы, сухожилия и кости. Кроме того, риски, характерные для артроскопии тазобедренного сустава, включают риски, связанные с проблемами, связанными с тракцией бедра, такими как онемение и парестезии в промежности или осложнения, связанные с компрессией мягких тканей. Наконец, существует риск радиационного облучения, однако он ограничивается использованием HipCheck, поскольку не требуется непрерывной рентгеноскопии.

Преимущества Расширенная проверка интраоперационной кулачковой резекции за счет минимального рентгеноскопического воздействия. Кроме того, повышенная точность кулачковой резекции с целью предотвращения чрезмерной или недостаточной резекции, таким образом, потенциально улучшит результаты лечения пациентов после артроскопии тазобедренного сустава.