Descompressão de câmera utilizando a plataforma de software Stryker Hip-Check

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente os resultados cirúrgicos e radiográficos de pacientes submetidos a femoroplastia com orientação do sistema HipCheck da Stryker com pacientes submetidos a femoroplastia com métodos convencionais de fluoroscopia.

Pontos finais:

Tempo desde o início até a conclusão da femoroplastia Precisão da femoroplastia conforme determinado por: ângulo alfa na visualização de Dunn e AP, deslocamento da cabeça femoral e área de ressecção excessiva e ressecção insuficiente Exposição fluoroscópica (microgray e segundos) Consumo de opioides/uso de medicamentos no pós-operatório

Projeto básico: Estudo controlado randomizado

Participantes: 40 pacientes 20 pacientes serão submetidos a femoroplastia com a técnica convencional 20 pacientes serão submetidos a femoroplastia com o sistema HipCheck

A femoroplastia precisa demonstrou ser fundamental para alcançar o sucesso após o tratamento do impacto femoroacetabular (FAI).1-3 Quase 75% dos casos submetidos a artroscopia de quadril de revisão o fazem devido a IFA residual. Matsuda et ai. cunhou o termo "canto crítico" para descrever o impacto residual não ressecado durante a femoroplastia anterolateral de rotina. Essas lesões residuais de came demonstraram levar a resultados inferiores e são comumente implicadas em artroscopias de quadril de revisão. Esses estudos e outros contribuíram para o desenvolvimento da "femoroplastia esférica" ​​como uma tentativa de minimizar as lesões residuais da cam e, ao mesmo tempo, evitar a ressecção excessiva. A femoroplastia continua sendo um dos procedimentos mais desafiadores e demorados na artroscopia do quadril e métodos para melhorar a precisão e otimizar o gerenciamento de tempo são essenciais.

Esquema geral do desenho do estudo Visão geral Os pacientes serão aleatoriamente designados para se submeter a femoroplastia com uma técnica convencional ou um método de navegação envolvendo o sistema HipCheck. No pré-operatório, o paciente será submetido a uma série de radiografias padrão para avaliar o grau de deformidade. Neste momento, ROM também será avaliado. Durante a cirurgia, será registrado o tempo necessário para a femoroplastia, bem como o tempo total de exposição fluoroscópica, bem como a exposição total em microgray. Duas semanas após a cirurgia, o paciente será submetido a uma série de radiografias padrão para avaliar a precisão da femoroplastia. O uso de medicamentos narcóticos, os níveis de dor e os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão avaliados em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Um exame clínico será realizado no pós-operatório em cada visita, consistindo em amplitude de movimento do quadril (rotação interna/externa, flexão, abdução e adução) com o paciente em decúbito dorsal, testes de impacto e marcha. Medições radiográficas serão realizadas usando o sistema PACS institucional, bem como ImageJ para cálculos de área de superfície. Os pacientes, bem como o clínico que realiza os cálculos radiográficos pós-operatórios, serão cegos quanto ao método de tratamento.

A duração total do estudo é de 1 ano e 6 meses:

Contrato legal e revisão do IRB: 8 semanas Recrutamento/procedimento de pacientes: 8 semanas Período de acompanhamento: 1 ano Redação/submissão do manuscrito: 8 semanas

Fontes de dados Recursos de pesquisa: Os dados da pesquisa serão coletados e registrados pelo pessoal do estudo designado pelo Investigador.

Procedimentos de estudo

Pré-operatório Uma série de radiografias padrão (Dunn, AP, visualizações de perfil falso) será realizada para entender a gravidade do impacto do tipo came. Um exame clínico incluindo, mas não limitado ao seguinte, será realizado: marcha (antálgica, Trendelenburg) amplitude de movimento do quadril (rotação interna/externa, flexão, abdução e adução) com o paciente na posição supina; testes de impacto anterior, posterior e lateral; teste de ressalto doloroso interno/externo, teste de FABER, teste de rotação interna resistida modificada, teste do ligamento redondo.

Os escores pré-operatórios de resultados relatados pelo paciente (PROs) e a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) serão obtidos durante a triagem. Os PROs incluem: mHHS, Harris Hip Score modificado; NAHS, Pontuação do quadril não artrítico; iHOT-12, Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril; SF-12M, forma abreviada 12 mental; SF-12P, Forma Abreviada 12-Física; VR-12M, Veterans RAND 12-Item Health Survey Mental; VR-12P, Veterans RAND 12-Item Health Survey Physical; e Satisfação do paciente (em 10).

Intra-Operatório Durante a cirurgia - será registrado o tempo necessário para a femoroplastia, bem como o tempo total de exposição fluoroscópica, bem como a exposição total em microgray. O tempo de início do procedimento (no início da femoroplastia) e término (no término da femoroplastia) será registrado para análise comparativa dos dois grupos. O tempo de exposição fluoroscópica e a exposição total em microgray serão determinados com base no número total de fotos tiradas e duração conhecida/exposição em microgray de cada foto fluoroscópica. Duração do disparo fluoroscópico/exposição ao Microgray: o tempo total médio de fluoroscopia será limitado a 1,10 minutos ou menos (52 mGy ou menos por paciente), com base nas recomendações de Budd et al. 2012

Aquisição de imagens fluoroscópicas intraoperatórias Cada paciente será colocado em uma posição neutra para permitir a padronização e comparação com as radiografias pélvicas ântero-posteriores (AP) pré-operatórias bem centralizadas que são normalmente usadas para análise estrutural e planejamento de tratamento.

Uma vez que a imagem fluoroscópica reproduz mais de perto a pelve AP, a junção cabeça-colo femoral (FHNJ) será avaliada com fluoroscopia, com a perna em 6 posições diferentes e o C-arm fluoroscópico em 3 posições diferentes (consulte a tabela abaixo) que permitem a avaliação da FHNJ medial e lateral (vistas de extensão) e FHNJ anterior e posterior (vistas de flexão). Essas visualizações serão obtidas pela rotação do fêmur distal operatório, flexão/extensão do quadril operatório e/ou adução do quadril operatório.

Para todas as seis posições, o ângulo de rotação será verificado com um goniômetro (Prestige Medical, Northridge, CA).

As medições do ângulo alfa serão realizadas por um único leitor em cada visualização fluoroscópica exportada (correspondente às seis posições) para cada amostra de controle com o uso do Sistema HipCheck. Para o grupo de controle, o cirurgião revisará as imagens fluoroscópicas antes do procedimento de ressecção, mas sem fazer ou revisar quaisquer medições ou análises (a plataforma de análise HipCheck terá a "sobreposição de ângulo alfa" desativada para evitar que as medições sejam exibidas). Para o grupo HipCheck, o cirurgião revisará as imagens fluoroscópicas, incluindo a análise HipCheck para cada visualização antes da ressecção.

Artroscopia do quadril (femoroplastia):

A femoroplastia será realizada com broca de 5,5 mm. Isso será feito em combinação com o auxílio da visualização fluoroscópica e da tecnologia HipCheck ou visualização fluoroscópica isolada, dependendo do grupo de pacientes designado.

O sistema HipCheck será usado no intraoperatório para auxiliar na tomada de decisões clínicas, avaliando e fornecendo feedback sobre o ângulo alfa e confirmando a ressecção óssea completa e a ausência de deformidade residual apenas para o grupo de teste. Para evitar ressecção excessiva ou insuficiente, o HipCheck fornece uma linha de ressecção (spline) para que o cirurgião visualize e resseque a quantidade desejada, com um ângulo alfa alvo de 40 graus.

O grupo controle não receberá assistência intraoperatória da plataforma de software HipCheck. Imagens artroscópicas e fluoroscópicas serão usadas para identificar o came e auxiliar na ressecção de acordo com a técnica padrão de artroscopia do quadril.

Aquisição de imagens fluoroscópicas "pós-operatórias" Na conclusão da artroscopia do quadril, as visualizações fluoroscópicas pós-operatórias serão obtidas com as mesmas seis posições de perna. O ângulo de rotação será verificado com um goniômetro (Prestige Medical, Northridge, CA). O tablet e o software HipCheck podem ser usados ​​para capturar e analisar posteriormente o ângulo alfa para cada uma dessas posições de perna para os grupos de controle e teste.

Pós-operatório Em 2 semanas após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a uma série de radiografias padrão (Dunn, AP, falsas visualizações de perfil) para avaliar a precisão da femoroplastia. As medições serão realizadas usando o sistema PACS institucional, bem como ImageJ para cálculos de área de superfície. A precisão da femoroplastia será determinada por: ângulo alfa em Dunn, visualizações AP e perfil falso, deslocamento da cabeça femoral e área de ressecção excessiva e ressecção insuficiente em AP. Os pacientes, bem como o clínico que realiza os cálculos radiográficos pós-operatórios, serão cegos quanto ao método de tratamento. Um PROs pós-operatório e VAS Pain Score serão obtidos em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O uso de medicamentos será documentado na recuperação pós-operatória, em 2 semanas, 3 meses e 12 meses após a cirurgia. Um exame clínico, incluindo a avaliação da amplitude de movimento, será realizado nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 3, 6 e 12 meses.

Critérios de Inclusão de Assunto

Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:

1. Pacientes submetidos à artroscopia do quadril; de 18 a 50 anos.
2. Evidência radiográfica de uma lesão cam, definida por um ângulo alfa maior que 60 graus medido no raio X de Dunn.
3. Falha do manejo não conservador

Critérios de Exclusão de Assunto

Os candidatos serão excluídos do estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

1. Sem vontade de participar
2. História de condições anteriores do quadril, como epífise femoral capital escorregada, doença de Legg-Calvé-Perthes, necrose avascular idiopática, trauma da articulação do quadril e cirurgias anteriores do quadril
3. A presença de uma artrite inflamatória sistêmica concomitante, como artrite reumatóide; artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil ou lúpus eritematoso sistêmico
4. Osteoartrite acentuada (grau Tönnis 2 ou superior)
5. Sujeito é considerado parte de uma população vulnerável
6. Gravidez para evitar: radiografias e contra-indicação de decúbito dorsal após 20 semanas por pressão na aorta abdominal

Critérios de retirada do participante Os participantes podem se retirar voluntariamente do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. O Investigador pode optar, a qualquer momento, por retirar um sujeito do estudo por qualquer motivo, se tal decisão for do melhor interesse médico do sujeito. Se um paciente interromper o estudo ou for retirado pelo investigador antes da cirurgia, o paciente não será contado como sujeito concluído e um sujeito adicional poderá ser inscrito para atingir a meta de inscrição de 40 sujeitos concluídos.

Gerenciamento de dados Use metodologia estabelecida de registro e coleta de dados. Todos os dados pré-operatórios e demográficos são coletados e inseridos no registro pré-operatório. Os dados e medições intraoperatórias são coletados e inseridos no momento da cirurgia. As medições radiográficas pós-operatórias para avaliar o ângulo alfa e o deslocamento femoral combinado são feitas dentro de 3 meses após a cirurgia, usando um segundo leitor independente para verificar a confiabilidade inter e intra-observador.

Dados intraoperatórios e complicações pós-operatórias são coletados usando o sistema OBERD.

Riscos Existem riscos generalizados para procedimentos cirúrgicos, que incluem, entre outros, sangramento, infecção, lesões nas estruturas circundantes, como vasos sanguíneos, nervos, tendões e ossos. Além disso, os riscos específicos da artroscopia do quadril incluem aqueles relacionados a problemas relacionados à tração do quadril, como dormência e parestesias no períneo ou complicações relacionadas à compressão de tecidos moles. Por fim, o risco de exposição à radiação está presente, porém é limitado com o uso do HipCheck, pois não há necessidade de fluoroscopia contínua.

Benefícios Verificação aprimorada da ressecção de came intraoperatória por meio de exposição fluoroscópica mínima. Além disso, o aumento da precisão da ressecção do came com o objetivo de evitar a ressecção excessiva ou insuficiente melhorará potencialmente os resultados do paciente após a artroscopia do quadril.