使用 Stryker Hip-Check 软件平台的凸轮减压

本研究的目的是前瞻性比较在 Stryker 的 HipCheck 系统指导下接受股骨成形术的患者与在传统透视方法下接受股骨成形术的患者的手术和影像学结果。

端点：

从开始到完成股骨成形术的时间 股骨成形术的准确性取决于：Dunn 视图和 AP 视图上的 alpha 角、股骨头偏移以及过度切除和切除不足的区域 透视曝光（微灰度和秒数） 术后阿片类药物消耗/药物使用

基本设计：随机对照研究

参加者： 40 名患者 20 名患者将采用传统技术进行股骨成形术 20 名患者将采用 HipCheck 系统进行股骨成形术

事实证明，准确的股骨成形术对于股骨髋臼撞击 (FAI) 治疗取得成功至关重要。 1-3 将近 75% 的髋关节镜翻修手术病例是由于残留的 FAI 而导致的。 松田等。创造了术语“临界角”来描述在常规前外侧股骨成形术中未切除的残留撞击。 这些残留的凸轮损伤已被证明会导致较差的结果，并且通常与翻修髋关节镜检查有关。 这些研究和其他研究促成了“球形股骨成形术”的发展，试图将残余凸轮损伤减到最少，同时避免过度切除。 股骨成形术仍然是髋关节镜检查中最具挑战性和最耗时的手术之一，提高准确性和优化时间管理的方法至关重要。

研究设计概览的一般方案 患者将被随机分配接受股骨成形术，使用常规技术或涉及 HipCheck 系统的导航方法。 术前，患者将接受一系列标准 X 光片以评估畸形程度。 这时，ROM也会被评估。 在手术期间，股骨成形术所需的时间以及总的荧光镜曝光时间，以及微灰色的总曝光时间将被记录下来。 术后 2 周，患者将接受一系列标准 X 光片以评估股骨成形术的准确性。 将在术后 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月评估麻醉药物的使用、疼痛程度和患者报告的结果评分 (PRO)。 每次就诊时将在术后进行临床检查，包括仰卧位患者的髋关节活动范围（内/外旋转、屈曲、外展和内收）、撞击测试和步态。 将使用机构 PACS 系统和用于表面积计算的 ImageJ 进行射线照相测量。 患者以及进行术​​后射线照相计算的临床医生将不知道治疗方法。

学习总时长为1年6个月：

法律合同和 IRB 审查：8 周患者招募/程序：8 周随访期：1 年手稿撰写/提交：8 周

数据来源 研究资源：研究数据将由研究者指定的研究人员收集和记录。

学习程序

术前 将拍摄一系列标准射线照片（Dunn、AP、假剖面图）以了解凸轮型撞击的严重程度。 将进行临床检查，包括但不限于以下内容：患者处于仰卧位时的步态（镇痛、特伦德伦堡）髋关节运动范围（内/外旋转、屈曲、外展和内收）；前、后和侧向撞击试验；疼痛的内部/外部弹响测试、FABER 测试、改良阻力内旋测试、圆韧带测试。

筛选期间将采用术前患者报告的结果评分 (PRO) 和视觉模拟疼痛量表 (VAS)。 PRO 包括：mHHS，改良的 Harris 髋关节评分； NAHS，非关节炎髋关节评分； iHOT-12，国际髋关节结果工具； SF-12M，简称 12 型； SF-12P，简称 12-物理； VR-12M，退伍军人兰德 12 项心理健康调查； VR-12P，退伍军人兰德 12 项健康调查；患者满意度（满分 10 分）。

术中 手术期间 - 股骨成形术所需的时间以及总的荧光镜曝光时间，以及微灰色的总曝光将被记录下来。 程序开始（股骨成形术开始时）和结束（股骨成形术完成时）时间将被记录以用于两组的比较分析。 荧光透视曝光时间和微灰色总曝光将根据拍摄的照片总数和每次荧光透视拍摄的已知持续时间/微灰色曝光来确定。 透视拍摄持续时间/显微灰色曝光：根据 Budd 等人的建议，平均总透视时间将限制在 1.10 分钟或更短（每位患者 52 mGy 或更短）。 2012

术中透视图像采集每位患者将被置于中立位置，以便与通常用于结构分析和治疗计划的中心良好的术前前后位 (AP) 骨盆 X 光片进行标准化和比较。

一旦透视图像最接近 AP 骨盆，股骨头颈交界处 (FHNJ) 将通过透视进行评估，腿处于 6 个不同的位置，透视 C 形臂处于 3 个不同的位置（见下表），允许内侧和外侧 FHNJ（伸展视图）和前后 FHNJ（屈曲视图）的评估。 这些视图将通过旋转手术远端股骨、屈曲/伸展手术髋关节和/或内收手术髋关节获得。

对于所有六个位置，将使用测角仪（Prestige Medical，Northridge，CA）验证旋转角度。

α 角的测量将由单个阅读器使用 HipCheck 系统对每个对照样本的每个导出的荧光镜视图（对应于六个位置）执行。 对于对照组，外科医生将在切除手术之前检查透视图像，但不进行或检查任何测量或分析（HipCheck 分析平台将关闭“alpha 角叠加”，以防止显示测量值）。 对于 HipCheck 组，外科医生将在切除前检查透视图像，包括每个视图的 HipCheck 分析。

髋关节镜检查（股骨成形术）：

股骨成形术将使用 5.5 毫米车针进行。 这将结合荧光透视可视化和 HipCheck 技术或单独的荧光透视可视化来完成，具体取决于患者组分配。

HipCheck 系统将在术中使用，通过评估和提供 alpha 角的反馈并确认完整的骨切除和仅对测试组没有残留畸形来协助临床决策。 为防止过度切除或切除不足，HipCheck 提供切除线（样条）供外科医生可视化并切除所需的量，目标 alpha 角为 40 度。

对照组将不会从 HipCheck 软件平台获得术中协助。 关节镜和荧光镜成像都将用于识别凸轮并根据标准髋关节镜技术帮助切除。

“术后”透视图像采集 在髋关节镜检查结束时，将获得相同六个腿部位置的术后透视图。 旋转角度将用测角仪 (Prestige Medical, Northridge, CA) 进行验证。 HipCheck 平板电脑和软件可用于捕获并稍后分析对照组和测试组的每个腿部位置的 alpha 角。

术后 术后 2 周，患者将接受一系列标准 X 光片（Dunn、AP、假剖面图）以评估股骨成形术的准确性。 测量将使用机构 PACS 系统以及 ImageJ 进行表面积计算。 股骨成形术的准确性将取决于：Dunn 上的 alpha 角、AP 视图和假轮廓、股骨头偏移以及 AP 上的过度切除和切除不足的区域。 患者以及进行术​​后射线照相计算的临床医生将不知道治疗方法。 将在术后 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行术后 PRO 和 VAS 疼痛评分。 将在术后 2 周、3 个月和 12 个月的术后恢复中记录药物使用情况。 包括运动范围评估在内的临床检查将在 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行。

受试者纳入标准

本研究的候选人必须满足以下所有标准：

1. 接受髋关节镜检查的患者；年龄在18-50岁之间。
2. 由在 Dunn X 射线上测量的大于 60 度的 alpha 角定义的凸轮损伤的射线照相证据。
3. 非保守治疗失败

受试者排除标准

如果符合以下任何一项，候选人将被排除在研究之外：

1. 不愿意参加
2. 既往髋关节病史，如股骨头骨骺滑脱、Legg-Calvé-Perthes 病、特发性缺血性坏死、髋关节外伤和既往髋关节手术史
3. 存在并发的全身性炎症性关节炎，如类风湿性关节炎；银屑病关节炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎或系统性红斑狼疮
4. 明显的骨关节炎（Tönnis 2 级或更高）
5. 受试者被认为是弱势群体的一部分
6. 避免怀孕：X 光检查和 20 周后继发于腹主动脉压力的仰卧禁忌症

受试者退出标准受试者可以出于任何原因随时自愿退出研究。 如果这样的决定符合受试者的最佳医学利益，研究者可以随时选择出于任何原因从研究中退出受试者。 如果患者中止研究或在手术前被研究者撤回，则该患者将不会被计为已完成的受试者，并且可能会招募额外的受试者以实现 40 名已完成受试者的招募目标。

数据管理 使用已建立的数据登记和收集方法。 所有术前和人口统计数据都在术前收集并输入到注册表中。 在手术时收集并输入术中数据和测量值。 术后 3 个月内进行用于评估 alpha 角和组合股骨偏移的术后射线照相测量，使用第二个独立的阅读器来验证观察者间和观察者内的可靠性。

使用 OBERD 系统收集术中数据和术后并发症。

风险 外科手术存在普遍风险，包括但不限于出血、感染、血管、神经、肌腱和骨骼等周围结构的损伤。 此外，髋关节镜检查特有的风险包括与髋关节牵引相关的问题，例如会阴部麻木和感觉异常或软组织压迫相关并发症。 最后，存在辐射暴露的风险，但是使用 HipCheck 会受到限制，因为不需要连续透视。

优势 通过最小的荧光镜曝光增强术中凸轮切除的验证。 此外，为了避免过度切除或切除不足，提高凸轮切除的准确性，可能会改善髋关节镜检查后的患者预后。