Dekompresja krzywki z wykorzystaniem platformy oprogramowania Stryker Hip-Check

Celem tego badania jest prospektywne porównanie wyników chirurgicznych i radiograficznych pacjentów poddawanych plastyce kości udowej pod kontrolą systemu HipCheck firmy Stryker z pacjentami poddawanymi plastyce kości udowej konwencjonalnymi metodami fluoroskopowymi.

Punkty końcowe:

Czas od rozpoczęcia do zakończenia plastyki kości udowej Dokładność plastyki kości udowej określona na podstawie: kąta alfa w projekcji Dunna i projekcji AP, przesunięcia głowy kości udowej oraz obszaru nad i pod resekcją Ekspozycja fluoroskopowa (mikrograsy i sekundy) Pooperacyjne spożycie opioidów/stosowanie leków

Podstawowy projekt: Randomizowane badanie kontrolowane

Uczestnicy: 40 pacjentów 20 pacjentów poddanych plastyce kości udowej techniką konwencjonalną 20 pacjentów poddanych plastyce kości udowej systemem HipCheck

Wykazano, że dokładna plastyka kości udowej ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia sukcesu po leczeniu kolizji kości udowo-panewkowej (FAI).1-3 Prawie 75% przypadków poddawanych artroskopii rewizyjnej stawu biodrowego robi to z powodu resztkowego FAI. Matsuda i in. ukuł termin „krytyczny róg”, aby opisać resztkowe uderzenie, którego nie usunięto podczas rutynowej przednio-bocznej plastyki kości udowej. Wykazano, że te resztkowe zmiany krzywkowe prowadzą do gorszych wyników i są często związane z rewizyjnymi artroskopiami stawu biodrowego. Te i inne badania przyczyniły się do rozwoju „sferycznej plastyki kości udowej” jako próby zminimalizowania resztkowych zmian krzywkowych przy jednoczesnym uniknięciu nadmiernej resekcji. Femoroplastyka pozostaje jedną z najbardziej wymagających i czasochłonnych procedur w artroskopii stawu biodrowego, a metody poprawiające dokładność i optymalizujące zarządzanie czasem są niezbędne.

Ogólny schemat projektu badania Przegląd Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się plastyce kości udowej za pomocą konwencjonalnej techniki lub metody nawigacyjnej obejmującej system HipCheck. Przed operacją pacjent zostanie poddany serii standardowych zdjęć rentgenowskich w celu oceny stopnia deformacji. W tym czasie zostanie również oceniony ROM. Podczas operacji rejestrowany będzie czas potrzebny na plastykę kości udowej, jak również całkowity czas ekspozycji fluoroskopowej, jak również całkowita ekspozycja w mikroszarościach. Po 2 tygodniach od operacji pacjent zostanie poddany serii standardowych zdjęć rentgenowskich w celu oceny dokładności plastyki kości udowej. Używanie środków odurzających, poziom bólu i wyniki punktowe zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną ocenione po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty pooperacyjnej przeprowadzane będzie badanie kliniczne obejmujące zakres ruchu stawu biodrowego (rotacja wewnętrzna/zewnętrzna, zgięcie, odwodzenie i przywodzenie) z pacjentem w pozycji leżącej, testy uderzeniowe i chód. Pomiary radiograficzne zostaną wykonane przy użyciu instytucjonalnego systemu PACS oraz ImageJ do obliczeń pola powierzchni. Zarówno pacjenci, jak i klinicysta wykonujący pooperacyjne obliczenia radiograficzne nie będą znali sposobu leczenia.

Całkowity czas trwania badania wynosi 1 rok i 6 miesięcy:

Umowa prawna i przegląd IRB: 8 tygodni Rekrutacja/procedura pacjentów: 8 tygodni Okres obserwacji: 1 rok Pisanie/złożenie manuskryptu: 8 tygodni

Źródła danych Zasoby badawcze: Dane badawcze będą gromadzone i rejestrowane przez personel badawczy wyznaczony przez Badacza.

Procedury Studiów

Przedoperacyjne Seria standardowych zdjęć rentgenowskich (Dunn, AP, fałszywe widoki profilowe) zostanie wykonana w celu zrozumienia ciężkości uderzenia typu krzywkowego. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne obejmujące między innymi: chód (przeciwbólowy, Trendelenburga) zakres ruchu stawu biodrowego (rotacja wewnętrzna/zewnętrzna, zgięcie, odwodzenie i przywodzenie) z pacjentem w pozycji leżącej; testy uderzenia przedniego, tylnego i bocznego; bolesny test trzaskania wewnętrznego/zewnętrznego, test FABER'a, zmodyfikowany test oporowego rotacji wewnętrznej, test więzadła obłego.

Podczas badania przesiewowego zostaną wykonane przedoperacyjne wyniki punktowe zgłaszane przez pacjentów (PRO) i wizualna analogowa skala bólu (VAS). PRO obejmują: mHHS, zmodyfikowany Harris Hip Score; NAHS, ocena stawu biodrowego bez zapalenia stawów; iHOT-12, międzynarodowe narzędzie do oceny wyników bioder; SF-12M, krótka forma 12 mentalna; SF-12P, krótka forma 12-Fizyczna; VR-12M, weterani RAND 12-itemowa ankieta dotycząca stanu zdrowia psychicznego; VR-12P, Weterani RAND 12-itemowa ankieta dotycząca stanu zdrowia Fizyczna; oraz Zadowolenie pacjentów (na 10).

Śródoperacyjnie Podczas zabiegu — rejestrowany będzie czas potrzebny na wykonanie plastyki kości udowej oraz całkowity czas ekspozycji fluoroskopowej, jak również całkowita ekspozycja w mikroszarościach. Czas rozpoczęcia procedury (na początku plastyki kości udowej) i zakończenia (po zakończeniu plastyki kości udowej) zostanie zarejestrowany w celu analizy porównawczej obu grup. Czas ekspozycji fluoroskopowej i całkowita ekspozycja w mikroszarościach zostaną określone na podstawie całkowitej liczby wykonanych zdjęć i znanego czasu trwania/ekspozycji mikroszary każdego zdjęcia fluoroskopowego. Czas trwania strzału fluoroskopowego/ekspozycja mikroszarości: średni całkowity czas fluoroskopii będzie ograniczony do 1,10 minuty lub mniej (52 mGy lub mniej na pacjenta), w oparciu o zalecenia Budda i in. 2012

Śródoperacyjna akwizycja obrazu fluoroskopowego Każdy pacjent zostanie umieszczony w pozycji neutralnej, aby umożliwić standaryzację i porównanie z dobrze wyśrodkowanymi przedoperacyjnymi przednio-tylnymi (AP) radiogramami miednicy, które są zwykle używane do analizy strukturalnej i planowania leczenia.

Gdy obraz fluoroskopowy najdokładniej odwzorowuje miednicę AP, połączenie głowa-szyja kości udowej (FHNJ) zostanie ocenione za pomocą fluoroskopii, z nogą w 6 różnych pozycjach i fluoroskopowym ramieniem C w 3 różnych pozycjach (patrz tabela poniżej), co pozwala na ocena przyśrodkowego i bocznego FHNJ (projekcje wyprostne) oraz przedniego i tylnego FHNJ (projekcje zgięciowe). Widoki te można uzyskać, obracając operowaną dystalną część kości udowej, zginając/wyprostowując operowane biodro i/lub przywodząc biodro operacyjne.

We wszystkich sześciu pozycjach kąt obrotu zostanie zweryfikowany za pomocą goniometru (Prestige Medical, Northridge, CA).

Pomiary kąta alfa będą wykonywane przez jednego czytnika na każdym wyeksportowanym widoku fluoroskopowym (odpowiadającym sześciu pozycjom) dla każdej próbki kontrolnej przy użyciu systemu HipCheck. W przypadku grupy kontrolnej chirurg przejrzy obrazy fluoroskopowe przed zabiegiem resekcji, ale bez dokonywania ani przeglądania jakichkolwiek pomiarów ani analiz (platforma analityczna HipCheck będzie miała wyłączoną funkcję „nakładki kąta alfa”, aby pomiary nie były wyświetlane). W przypadku grupy HipCheck chirurg przejrzy obrazy fluoroskopowe, w tym analizę HipCheck dla każdego widoku przed resekcją.

Artroskopia stawu biodrowego (plastyka kości udowej):

Femoroplastyka zostanie przeprowadzona za pomocą wiertła 5,5 mm. Zostanie to wykonane w połączeniu z wizualizacją fluoroskopową i technologią HipCheck lub izolowaną wizualizacją fluoroskopową, w zależności od przydziału do grupy pacjentów.

System HipCheck będzie używany śródoperacyjnie, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych, oceniając i dostarczając informacje zwrotne na temat kąta alfa oraz potwierdzając całkowitą resekcję kości i brak resztkowej deformacji tylko dla grupy testowej. Aby zapobiec nadmiernej lub niedostatecznej resekcji, HipCheck zapewnia chirurgowi linię resekcji (splajn), aby mógł zwizualizować i wyciąć żądaną wielkość, z docelowym kątem alfa równym 40 stopni.

Grupa kontrolna nie otrzyma pomocy śródoperacyjnej z platformy oprogramowania HipCheck. Zarówno obrazowanie artroskopowe, jak i fluoroskopowe zostanie użyte do identyfikacji krzywki i pomocy w resekcji zgodnie ze standardową techniką artroskopii stawu biodrowego.

Akwizycja obrazu fluoroskopowego „pooperacyjnego” Na zakończenie artroskopii stawu biodrowego, pooperacyjne obrazy fluoroskopowe zostaną uzyskane przy tych samych sześciu pozycjach nóg. Kąt obrotu zostanie zweryfikowany za pomocą goniometru (Prestige Medical, Northridge, CA). Tablet i oprogramowanie HipCheck mogą być używane do rejestrowania i późniejszej analizy kąta alfa dla każdej z tych pozycji nóg zarówno dla grupy kontrolnej, jak i testowej.

Po operacji W 2 tygodnie po operacji pacjenci zostaną poddani serii standardowych radiogramów (Dunn, AP, fałszywe widoki profilu) w celu oceny dokładności plastyki kości udowej. Pomiary będą wykonywane z wykorzystaniem instytucjonalnego systemu PACS oraz ImageJ do obliczeń powierzchni. Dokładność plastyki kości udowej zostanie określona przez: kąt alfa w Dunn, widoki AP i fałszywy profil, przesunięcie głowy kości udowej oraz obszar nad- i pod-resekcji w AP. Zarówno pacjenci, jak i klinicysta wykonujący pooperacyjne obliczenia radiograficzne nie będą znali sposobu leczenia. Pooperacyjna ocena PRO i VAS Pain Score zostaną wykonane po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Stosowanie leków zostanie udokumentowane podczas rekonwalescencji pooperacyjnej, po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Badanie kliniczne obejmujące ocenę zakresu ruchomości zostanie przeprowadzone na wizytach kontrolnych po 2 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.

Kryteria włączenia przedmiotu

Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

1. Pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego; w wieku 18-50 lat.
2. Radiograficzne dowody zmiany krzywkowej zdefiniowanej przez kąt alfa większy niż 60 stopni, jak zmierzono na zdjęciu rentgenowskim Dunna.
3. Niepowodzenie zarządzania niekonserwatywnego

Kryteria wykluczenia podmiotu

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

1. Brak chęci udziału
2. Historia wcześniejszych chorób stawu biodrowego, takich jak zsunięcie nasady kości udowej, choroba Legg-Calvé-Perthesa, idiopatyczna jałowa martwica, uraz stawu biodrowego i wcześniejsze operacje stawu biodrowego
3. Obecność współistniejącego ogólnoustrojowego zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów; łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy
4. Wyraźna choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień Tönnisa 2 lub wyższy)
5. Podmiot jest uważany za część wrażliwej populacji
6. Ciąża w celu uniknięcia: prześwietlenia i przeciwwskazania do leżenia na plecach po 20 tyg. w następstwie ucisku na aortę brzuszną

Kryteria wycofania uczestników Uczestnicy mogą dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu. Badacz może w dowolnym momencie wycofać uczestnika z badania z dowolnego powodu, jeśli taka decyzja leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika. Jeśli pacjent przerwie badanie lub zostanie wycofany przez badacza przed operacją, pacjent nie zostanie zaliczony jako ukończony uczestnik i może zostać włączony dodatkowy uczestnik, aby osiągnąć docelową liczbę 40 ukończonych pacjentów.

Zarządzanie danymi Korzystaj z ustalonej metodologii rejestrowania i gromadzenia danych. Wszystkie dane przedoperacyjne i demograficzne są gromadzone i wprowadzane do rejestru przed operacją. Śródoperacyjne dane i pomiary są gromadzone i wprowadzane w czasie operacji. Pooperacyjne pomiary radiograficzne w celu oceny kąta alfa i łącznego przesunięcia kości udowej są wykonywane w ciągu 3 miesięcy po operacji, przy użyciu drugiego niezależnego czytnika w celu weryfikacji wiarygodności między obserwatorami i między obserwatorami.

Dane śródoperacyjne i powikłania pooperacyjne zbierane są za pomocą systemu OBERD.

Zagrożenia Występują uogólnione zagrożenia związane z zabiegami chirurgicznymi, które obejmują między innymi krwawienie, infekcję, uszkodzenie otaczających struktur, takich jak naczynia krwionośne, nerwy, ścięgna i kości. Ponadto ryzyko specyficzne dla artroskopii stawu biodrowego obejmuje ryzyko związane z problemami związanymi z trakcją stawu biodrowego, takimi jak drętwienie i parestezje krocza lub powikłania związane z uciskiem tkanek miękkich. Wreszcie istnieje ryzyko narażenia na promieniowanie, jednak jest ono ograniczone przy użyciu HipCheck, ponieważ ciągła fluoroskopia nie jest potrzebna.

Korzyści Lepsza weryfikacja śródoperacyjnej resekcji krzywkowej dzięki minimalnej ekspozycji fluoroskopowej. Ponadto zwiększona dokładność resekcji krzywkowej w celu uniknięcia nadmiernej lub niedostatecznej resekcji potencjalnie poprawi wyniki pacjentów po artroskopii stawu biodrowego.