Cam decompressione che utilizza la piattaforma software Stryker Hip-Check

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico i risultati chirurgici e radiografici di pazienti sottoposti a femoroplastica con la guida del sistema HipCheck di Stryker con pazienti sottoposti a femoroplastica con metodi fluoroscopici convenzionali.

Endpoint:

Tempo dall'inizio al completamento della femoroplastica Precisione della femoroplastica determinata da: angolo alfa su vista Dunn e vista AP, offset della testa del femore e area di sovrasezione e sottoresezione Esposizione fluoroscopica (microgrigio e secondi) Consumo post-operatorio di oppioidi/uso di farmaci

Disegno di base: studio controllato randomizzato

Partecipanti: 40 pazienti 20 pazienti saranno sottoposti a femoroplastica con la tecnica convenzionale 20 pazienti saranno sottoposti a femoroplastica con il sistema HipCheck

Una femoroplastica accurata ha dimostrato di essere fondamentale per ottenere il successo dopo il trattamento del conflitto femoro-acetabolare (FAI).1-3 Quasi il 75% dei casi sottoposti ad artroscopia di revisione dell'anca lo fa a causa di FAI residuo. Matsuda et al. ha coniato il termine "angolo critico" per descrivere il conflitto residuo non resecato durante la femoroplastica anterolaterale di routine. È stato dimostrato che queste lesioni residue della camma portano a esiti inferiori e sono comunemente implicate nelle artroscopie di revisione dell'anca. Questi studi e altri hanno contribuito allo sviluppo della "femoroplastica sferica" ​​come tentativo di ridurre al minimo le lesioni residue della camma, evitando contemporaneamente l'eccessiva resezione. La femoroplastica rimane una delle procedure più impegnative e dispendiose in termini di tempo nell'artroscopia dell'anca e i metodi per migliorare l'accuratezza e ottimizzare la gestione del tempo sono essenziali.

Schema generale della panoramica del disegno dello studio I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a femoroplastica con una tecnica convenzionale o un metodo di navigazione che coinvolge il sistema HipCheck. Prima dell'intervento, il paziente verrà sottoposto a una serie di radiografie standard per valutare il grado di deformità. In questo momento, verrà valutata anche la ROM. Durante l'intervento chirurgico verrà registrato il tempo necessario per la femoroplastica, il tempo totale di esposizione fluoroscopica e l'esposizione totale in microgray. A 2 settimane dall'intervento il paziente verrà sottoposto a una serie di radiografie standard per valutare l'accuratezza della femoroplastica. L'uso di farmaci stupefacenti, i livelli di dolore e i punteggi dei risultati riportati dal paziente (PRO) saranno valutati a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Un esame clinico verrà eseguito dopo l'intervento ad ogni visita, consistente nel range di movimento dell'anca (rotazione interna/esterna, flessione, abduzione e adduzione) con il paziente in posizione supina, test di conflitto e andatura. Le misurazioni radiografiche saranno eseguite utilizzando il sistema PACS istituzionale e ImageJ per i calcoli dell'area superficiale. I pazienti e il medico che esegue i calcoli radiografici postoperatori saranno all'oscuro del metodo di trattamento.

La durata totale dello studio è di 1 anno e 6 mesi:

Contratto legale e revisione IRB: 8 settimane Reclutamento/procedura dei pazienti: 8 settimane Periodo di follow-up: 1 anno Scrittura/invio del manoscritto: 8 settimane

Fonti di dati Risorse di ricerca: i dati di ricerca saranno raccolti e registrati dal personale dello studio designato dallo Sperimentatore.

Procedure di studio

Pre-operatorio Verrà eseguita una serie di radiografie standard (Dunn, AP, visualizzazioni di falso profilo) per comprendere la gravità del conflitto di tipo cam. Verrà eseguito un esame clinico comprendente ma non limitato a quanto segue: andatura (antalgica, Trendelenburg) range di movimento dell'anca (rotazione interna/esterna, flessione, abduzione e adduzione) con il paziente in posizione supina; test di conflitto anteriore, posteriore e laterale; test di snapping interno/esterno doloroso, test di FABER, test di rotazione interna con resistenza modificata, test del legamento rotondo.

Durante lo screening verranno presi i punteggi dei risultati preoperatori riportati dal paziente (PRO) e la Visual Analog Pain Scale (VAS). I PRO includono: mHHS, Harris Hip Score modificato; NAHS, Punteggio anca non artritico; iHOT-12, strumento internazionale per i risultati dell'anca; SF-12M, forma breve 12 mentale; SF-12P, forma abbreviata 12-fisica; VR-12M, Veterans RAND 12-Item Indagine sulla salute Mentale; VR-12P, veterani RAND Indagine sulla salute a 12 elementi Fisica; e Soddisfazione del paziente (su 10).

Intra-operatorio Durante l'intervento chirurgico: verranno registrati il ​​tempo necessario per la femoroplastica, il tempo totale di esposizione fluoroscopica e l'esposizione totale in microgray. Il tempo di inizio procedura (all'inizio della femoroplastica) e di fine (al completamento della femoroplastica) verrà registrato per l'analisi comparativa di entrambi i gruppi. Il tempo di esposizione fluoroscopico e l'esposizione totale in microgray saranno determinati in base al numero totale di scatti effettuati e alla durata nota/esposizione al microgray di ogni scatto fluoroscopico. Durata dell'iniezione fluoroscopica/esposizione a Microgray: il tempo medio totale di fluoroscopia sarà limitato a 1,10 minuti o meno (52 mGy o meno per paziente), in base alle raccomandazioni di Budd et al. 2012

Acquisizione dell'immagine fluoroscopica intraoperatoria Ogni paziente verrà posizionato in una posizione neutra per consentire la standardizzazione e il confronto con le radiografie pelviche anteroposteriori (AP) ben centrate e preoperatorie che vengono tipicamente utilizzate per l'analisi strutturale e la pianificazione del trattamento.

Una volta che l'immagine fluoroscopica replica più fedelmente la pelvi AP, la giunzione femorale testa-collo (FHNJ) sarà valutata con fluoroscopia, con la gamba in 6 diverse posizioni e l'arco a C fluoroscopico in 3 diverse posizioni (vedi tabella sotto) che consentono la valutazione della FHNJ mediale e laterale (viste in estensione) e anteriore e posteriore della FHNJ (viste in flessione). Queste viste saranno ottenute ruotando il femore distale operato, flettendo/estendendo l'anca operata e/o adducendo l'anca operata.

Per tutte e sei le posizioni, l'angolo di rotazione sarà verificato con un goniometro (Prestige Medical, Northridge, CA).

Le misurazioni dell'angolo alfa saranno eseguite da un singolo lettore su ogni vista fluoroscopica esportata (corrispondente alle sei posizioni) per ogni campione di controllo con l'uso del sistema HipCheck. Per il gruppo di controllo, il chirurgo esaminerà le immagini fluoroscopiche prima della procedura di resezione, ma senza effettuare o rivedere alcuna misurazione o analisi (la piattaforma di analisi HipCheck avrà la "sovrapposizione dell'angolo alfa" disattivata, per impedire la visualizzazione delle misurazioni). Per il gruppo HipCheck il chirurgo esaminerà le immagini fluoroscopiche inclusa l'analisi HipCheck per ciascuna vista prima della resezione.

Artroscopia dell'anca (femoroplastica):

La femoroplastica verrà eseguita utilizzando una fresa da 5,5 mm. Questo sarà fatto in combinazione con l'ausilio della visualizzazione fluoroscopica e della tecnologia HipCheck o visualizzazione fluoroscopica isolata, a seconda dell'assegnazione del gruppo di pazienti.

Il sistema HipCheck verrà utilizzato intraoperatoriamente per assistere nel processo decisionale clinico valutando e fornendo feedback sull'angolo alfa e confermando la resezione ossea completa e l'assenza di deformità residua solo per il gruppo di test. Per prevenire una resezione eccessiva o insufficiente, HipCheck fornisce al chirurgo una linea di resezione (spline) per visualizzare e resecare la quantità desiderata, con un angolo alfa target di 40 gradi.

Il gruppo di controllo non riceverà assistenza intraoperatoria dalla piattaforma software HipCheck. Verranno utilizzate sia l'imaging artroscopico che fluoroscopico per identificare la camma e facilitare la resezione secondo la tecnica standard di artroscopia dell'anca.

Acquisizione dell'immagine fluoroscopica "postoperatoria" Al termine dell'artroscopia dell'anca, si otterranno le viste fluoroscopiche postoperatorie con le stesse sei posizioni delle gambe. L'angolo di rotazione sarà verificato con un goniometro (Prestige Medical, Northridge, CA). Il tablet e il software HipCheck possono essere utilizzati per acquisire e successivamente analizzare l'angolo alfa per ciascuna di queste posizioni delle gambe sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di test.

Post-operatorio A 2 settimane dopo l'intervento i pazienti saranno sottoposti a una serie di radiografie standard (Dunn, AP, visualizzazioni di falso profilo) per valutare l'accuratezza della femoroplastica. Le misurazioni saranno eseguite utilizzando il sistema PACS istituzionale e ImageJ per i calcoli dell'area superficiale. L'accuratezza della femoroplastica sarà determinata da: angolo alfa su Dunn, viste AP e falso profilo, offset della testa del femore e area di sovrasezione e sottosezione su AP. I pazienti e il medico che esegue i calcoli radiografici postoperatori saranno all'oscuro del metodo di trattamento. Verranno presi un PRO postoperatorio e un punteggio del dolore VAS a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. L'uso di farmaci sarà documentato nel recupero post-operatorio, a 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà eseguito un esame clinico che includa la valutazione del range di movimento alle visite di follow-up a 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Criteri di inclusione del soggetto

I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

1. Pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca; età 18-50 anni.
2. Evidenza radiografica di una lesione cam definita da un angolo alfa maggiore di 60 gradi misurato sulla radiografia di Dunn.
3. Fallimento della gestione non conservativa

Criteri di esclusione del soggetto

I candidati saranno esclusi dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si verifica:

1. Non disposto a partecipare
2. Anamnesi di precedenti condizioni dell'anca come epifisi femorale capitale scivolata, malattia di Legg-Calvé-Perthes, necrosi avascolare idiopatica, trauma dell'articolazione dell'anca e precedenti interventi chirurgici all'anca
3. La presenza di un'artrite infiammatoria sistemica concomitante come l'artrite reumatoide; artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite idiopatica giovanile o lupus eritematoso sistemico
4. Artrosi marcata (Tönnis grado 2 o superiore)
5. Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile
6. Gravidanza da evitare: radiografie e controindicazione alla posizione supina dopo 20 settimane secondaria alla pressione sull'aorta addominale

Criteri di ritiro del soggetto I soggetti possono ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Lo sperimentatore può scegliere in qualsiasi momento di ritirare un soggetto dallo studio per qualsiasi motivo se tale decisione è nel migliore interesse medico del soggetto. Se un paziente interrompe lo studio o viene ritirato dallo sperimentatore prima dell'intervento chirurgico, il paziente non verrà conteggiato come soggetto completato e potrebbe essere arruolato un soggetto aggiuntivo per raggiungere l'obiettivo di arruolamento di 40 soggetti completati.

Gestione dei dati Utilizzare il registro dei dati e la metodologia di raccolta stabiliti. Tutti i dati preoperatori e demografici vengono raccolti e inseriti nel registro prima dell'intervento. I dati e le misurazioni intraoperatorie vengono raccolti e immessi al momento dell'intervento chirurgico. Le misurazioni radiografiche postoperatorie per valutare l'angolo alfa e l'offset femorale combinato vengono eseguite entro 3 mesi dall'intervento, utilizzando un secondo lettore indipendente per verificare l'affidabilità inter e intra-osservatore.

I dati intraoperatori e le complicanze postoperatorie vengono raccolti utilizzando il sistema OBERD.

Rischi Sono presenti rischi generalizzati per le procedure chirurgiche, che includono ma non sono limitati a sanguinamento, infezione, lesioni alle strutture circostanti come vasi sanguigni, nervi, tendini e ossa. Inoltre, i rischi specifici dell'artroscopia dell'anca includono quelli relativi a problemi correlati alla trazione dell'anca come intorpidimento e parestesie al perineo o complicanze correlate alla compressione dei tessuti molli. Infine, il rischio di esposizione alle radiazioni è presente, tuttavia è limitato con l'uso di HipCheck, in quanto non è necessaria la fluoroscopia continua.

Vantaggi Migliore verifica della resezione della camma intraoperatoria tramite un'esposizione fluoroscopica minima. Inoltre, una maggiore precisione della resezione della camma con l'obiettivo di evitare una resezione eccessiva o insufficiente, migliorerà quindi potenzialmente i risultati del paziente dopo l'artroscopia dell'anca.