Stryker Hip-Check 소프트웨어 플랫폼을 활용한 캠 감압

이 연구의 목적은 Stryker의 HipCheck 시스템 안내에 따라 대퇴골 성형술을 받는 환자의 수술 및 방사선 사진 결과를 기존 형광투시법으로 대퇴 성형술을 받는 환자와 전향적으로 비교하는 것입니다.

끝점:

대퇴골 성형술 시작에서 완료까지의 시간 다음으로 결정되는 대퇴골 성형술의 정확도: Dunn 보기 및 AP 보기의 알파 각도, 대퇴골두 오프셋, 절제 위 및 아래 영역 형광투시 노출(마이크로그레이 및 초) 수술 후 오피오이드 소비/약물 사용

기본 설계: 무작위 대조 연구

참가자: 40명의 환자 20명의 환자는 기존 기술로 대퇴골 성형술을 받을 것입니다 20명의 환자는 HipCheck 시스템으로 대퇴골 성형술을 받을 것입니다

정확한 대퇴골 성형술은 대퇴비구충돌증후군(FAI)의 치료 성공에 중요한 것으로 나타났습니다.1-3 고관절 재치환술을 받는 경우의 거의 75%가 잔류 FAI로 인해 그렇게 합니다. Matsudaet al. 일상적인 전외측 대퇴골 성형술 동안 절제되지 않은 잔류 충돌을 설명하기 위해 "중요 코너"라는 용어를 만들었습니다. 이러한 잔류 캠 병변은 열악한 결과를 초래하는 것으로 나타났으며 일반적으로 고관절 재치환술과 관련이 있습니다. 이러한 연구 및 기타 연구는 과도한 절제를 피하면서 동시에 잔류 캠 병변을 최소화하려는 시도로서 "구형 대퇴골 성형술"의 발전에 기여했습니다. 대퇴골 성형술은 고관절 관절경에서 가장 어렵고 시간이 많이 소요되는 절차 중 하나이며 정확도를 개선하고 시간 관리를 최적화하는 방법이 필수적입니다.

연구 설계 개요의 일반 개요 환자는 HipCheck 시스템을 포함하는 탐색 방법 또는 기존 기술을 사용하여 대퇴골 성형술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 전 환자는 기형 정도를 평가하기 위해 일련의 표준 방사선 사진을 찍게 됩니다. 이때 ROM도 평가됩니다. 수술 중 대퇴골 성형술에 필요한 시간과 총 형광 투시 노출 시간 및 총 노출이 마이크로그레이로 기록됩니다. 수술 후 2주에 환자는 대퇴 성형술의 정확성을 평가하기 위해 일련의 표준 방사선 사진을 받게 됩니다. 마취 약물 사용, 통증 수준 및 환자가 보고한 결과 점수(PRO)는 수술 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 수술 후 수술 후 각 방문 시 환자를 바로 누운 자세에서 고관절 운동 범위(내/외 회전, 굴곡, 외전 및 내전), 충돌 검사 및 보행으로 구성된 임상 검사를 수행합니다. 방사선 측정은 기관 PACS 시스템과 표면적 계산을 위한 ImageJ를 사용하여 수행됩니다. 환자와 수술 후 방사선 계산을 수행하는 임상의는 치료 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다.

총 연구 기간은 1년 6개월입니다.

법적 계약 및 IRB 검토: 8주 환자 모집/시술: 8주 추적 기간: 1년 원고 작성/제출: 8주

데이터 출처 연구 자원: 조사자가 지정한 연구 인력이 연구 데이터를 수집하고 기록합니다.

연구 절차

캠 유형 충돌의 심각도를 이해하기 위해 일련의 표준 방사선 사진(Dunn, AP, False profile view)을 촬영합니다. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 임상 검사가 수행됩니다: 앙와위 자세에서 환자의 보행(진통, 트렌델렌버그) 고관절 운동 범위(내부/외부 회전, 굴곡, 외전 및 내전); 전방, 후방 및 측면 충돌 테스트; 고통스러운 내부/외부 스냅 테스트, FABER 테스트, 변형 저항 내부 회전 테스트, 인대 테레스 테스트.

수술 전 환자가 보고한 결과 점수(PRO) 및 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 스크리닝 중에 측정합니다. PRO에는 다음이 포함됩니다. mHHS, 수정된 Harris Hip Score; NAHS, 비관절염 고관절 점수; iHOT-12, 국제 고관절 결과 도구; SF-12M, 짧은 형식 12 정신; SF-12P, 약식 12-물리; VR-12M, Veterans RAND 12항목 건강 조사 정신; VR-12P, 재향군인 RAND 12항목 건강 설문 조사 물리적; 및 환자 만족도(10점 만점).

수술 중 - 대퇴골 성형술에 필요한 시간과 총 형광투시 노출 시간, 총 노출 시간(마이크로그레이)이 기록됩니다. 두 그룹의 비교 분석을 위해 시술 시작(대퇴 성형술 시작 시) 및 종료(대퇴 성형술 완료 시) 시간을 기록합니다. 형광투시 노출 시간 및 마이크로그레이의 총 노출은 촬영된 총 샷 수와 각 형광투시 샷의 알려진 지속 시간/마이크로그레이 노출을 기준으로 결정됩니다. 투시 투시 시간/현미경 노출: 평균 총 투시 시간은 Budd 등의 권장 사항에 따라 1.10분 이하(환자당 52mGy 이하)로 제한됩니다. 2012년

수술 중 형광투시 이미지 획득 각 환자는 구조 분석 및 치료 계획에 일반적으로 사용되는 중심이 잘 잡힌 수술 전 전후방(AP) 골반 방사선 사진과의 표준화 및 비교를 위해 중립 위치에 배치됩니다.

형광투시 이미지가 AP 골반을 가장 근접하게 복제하면 대퇴골두-경부 접합부(FHNJ)를 형광투시로 평가합니다. 이때 다리는 6가지 다른 위치에 있고 형광투시 C-arm은 3가지 다른 위치(아래 표 참조)에 있습니다. 내측 및 외측 FHNJ(확장 보기) 및 전방 및 후방 FHNJ(굴곡 보기)의 평가. 이러한 시야는 수술 원위 대퇴골 회전, 수술 고관절 굴곡/확장 및/또는 수술 고관절 내전을 통해 얻을 수 있습니다.

여섯 위치 모두에 대해 회전 각도는 고니오미터(Prestige Medical, Northridge, CA)로 확인됩니다.

알파 각도의 측정은 HipCheck 시스템을 사용하여 모든 제어 표본에 대해 내보낸 각 투시 뷰(6개 위치에 해당)에서 단일 판독기로 수행됩니다. 대조군의 경우 의사는 절제 절차 전에 투시 영상을 검토하지만 측정이나 분석을 수행하거나 검토하지 않습니다(HipCheck 분석 플랫폼은 측정값이 표시되지 않도록 "알파 각도 오버레이"를 끕니다). HipCheck 그룹의 경우 외과의는 절제 전에 각 보기에 대한 HipCheck 분석을 포함한 형광투시 이미지를 검토합니다.

고관절 관절경(대퇴 성형술):

대퇴골 성형술은 5.5mm 버를 사용하여 수행됩니다. 이것은 환자 그룹 할당에 따라 형광 투시 시각화 및 HipCheck 기술 또는 격리된 형광 투시 시각화의 도움으로 수행됩니다.

HipCheck 시스템은 알파 각도에 대한 피드백을 평가 및 제공하고 테스트 그룹에 대해서만 완전한 뼈 절제 및 잔류 기형이 없음을 확인함으로써 임상 의사 결정을 지원하기 위해 수술 중에 사용됩니다. 과다 절제 또는 미달 절제를 방지하기 위해 HipCheck는 외과의가 40도의 목표 알파 각도로 원하는 양을 시각화하고 절제할 수 있는 절제선(스플라인)을 제공합니다.

대조군은 HipCheck 소프트웨어 플랫폼에서 수술 중 지원을 받지 않습니다. 관절경 및 형광투시 이미징은 캠을 식별하고 표준 고관절 관절경 기술에 따라 절제를 돕기 위해 사용됩니다.

"수술 후" 형광투시 영상 획득 고관절 관절경이 끝나면 동일한 6개 다리 위치에서 수술 후 형광투시 영상을 얻을 수 있습니다. 회전 각도는 고니오미터(Prestige Medical, Northridge, CA)로 확인됩니다. HipCheck 태블릿 및 소프트웨어를 사용하여 대조군과 테스트 그룹 모두에 대해 이러한 각 다리 위치에 대한 알파 각도를 캡처하고 나중에 분석할 수 있습니다.

수술 후 수술 후 2주에 환자는 대퇴 성형술의 정확성을 평가하기 위해 일련의 표준 방사선 사진(Dunn, AP, False profile view)을 받게 됩니다. 측정은 기관 PACS 시스템과 표면적 계산을 위한 ImageJ를 사용하여 수행됩니다. 대퇴골 성형술의 정확도는 Dunn의 알파 각도, AP 보기 및 잘못된 프로파일, 대퇴골두 오프셋, AP의 위 절제 및 아래 절제 영역에 의해 결정됩니다. 환자와 수술 후 방사선 계산을 수행하는 임상의는 치료 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 PRO 및 VAS 통증 점수는 수술 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 약물 사용은 수술 후 회복 시, 수술 후 2주, 3개월 및 12개월에 문서화됩니다. 운동 범위 평가를 포함한 임상 시험은 2주, 3, 6 및 12개월 추적 방문에서 수행됩니다.

주제 포함 기준

이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 고관절 관절경술을 받는 환자; 18~50세.
2. Dunn X-ray에서 측정된 60도 이상의 알파 각도로 정의된 캠 병변의 방사선학적 증거.
3. 비보수 경영의 실패

과목 제외 기준

다음 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.

1. 참여 의사 없음
2. 대퇴골단 미끄러짐, Legg-Calvé-Perthes 질병, 특발성 무혈성 괴사, 고관절 외상 및 이전 고관절 수술과 같은 이전 고관절 상태의 병력
3. 류마티스 관절염과 같은 동시 전신성 염증성 관절염의 존재; 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스
4. 현저한 골관절염(Tönnis 등급 2 이상)
5. 피험자는 취약한 인구의 일부로 간주됩니다.
6. 피해야 할 임신: 엑스레이 촬영 및 20주 후 복부 대동맥 압박으로 인해 반듯이 누운 자세의 금기

피험자 철회 기준 피험자는 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자발적으로 철회할 수 있습니다. 조사자는 그러한 결정이 피험자에게 최선의 의학적 이익이 되는 경우 어떤 이유로든 연구에서 피험자를 철회하도록 언제든지 선택할 수 있습니다. 환자가 연구를 중단하거나 수술 전에 조사관에 의해 철회된 경우, 환자는 완료 대상으로 계산되지 않으며 추가 대상이 등록 목표인 40명의 완료 대상을 달성하기 위해 등록될 수 있습니다.

데이터 관리 확립된 데이터 레지스트리 및 수집 방법론을 사용합니다. 모든 수술 전 및 인구 통계학적 데이터는 수술 전에 수집되어 레지스트리에 입력됩니다. 수술 중 데이터 및 측정값이 수집되어 수술 시 입력됩니다. 알파 각도 및 복합 대퇴 오프셋을 평가하기 위한 수술 후 방사선 사진 측정은 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰성을 확인하기 위해 두 번째 독립 판독기를 사용하여 수술 후 3개월 이내에 이루어집니다.

수술 중 데이터 및 수술 후 합병증은 OBERD 시스템을 사용하여 수집됩니다.

위험 출혈, 감염, 혈관, 신경, 힘줄 및 뼈와 같은 주변 구조에 대한 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 절차에 대한 일반화된 위험이 존재합니다. 또한, 고관절 관절경에 특정한 위험에는 무감각 및 회음부 감각 이상 또는 연조직 압축 관련 합병증과 같은 고관절 견인 관련 문제와 관련된 위험이 포함됩니다. 마지막으로 방사선 노출 위험이 존재하지만 HipCheck를 사용하면 지속적인 형광투시가 필요하지 않기 때문에 제한적입니다.

혜택 최소한의 형광 투시 노출을 통해 수술 중 캠 절제의 향상된 검증. 또한 과절제 또는 과소절제를 피하는 목적으로 캠 절제의 정확도를 높이면 고관절 관절경술 후 환자의 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.