Cam-dekompression ved hjælp af Stryker Hip-Check-softwareplatformen

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne kirurgiske og radiografiske resultater af patienter, der gennemgår femoroplastik, med vejledning af Strykers HipCheck-system med patienter, der gennemgår femoroplastik med konventionelle fluoroskopiske metoder.

Slutpunkter:

Tid fra initiering til afslutning af femoroplastik Nøjagtighed af femoroplastik som bestemt af: alfavinkel på Dunn-visning og AP-visning, lårbenshovedforskydning og område med overresektion og underresektion Fluoroskopisk eksponering (mikrostråle og sekunder) Postoperativt opioidforbrug/medicinbrug

Grundlæggende design: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Deltagere: 40 patienter 20 patienter skal gennemgå femoroplastik med den konventionelle teknik 20 patienter skal gennemgå femoroplastik med HipCheck-systemet

Nøjagtig femoroplastik har vist sig at være afgørende for at opnå succes efter behandling af femoroacetabulær impingement (FAI).1-3 Næsten 75 % af tilfældene, der gennemgår revision af hofteartroskopi, gør det på grund af resterende FAI. Matsuda et al. opfandt udtrykket "kritisk hjørne" for at beskrive resterende impingement, der ikke blev fjernet under rutinemæssig anterolateral femoroplastik. Disse resterende kamlæsioner har vist sig at føre til dårligere resultater og er almindeligvis impliceret i revisionshofteartroskopier. Disse undersøgelser og andre bidrog til udviklingen af ​​den "sfæriske femoroplastik" som et forsøg på at minimere resterende kamlæsioner og samtidig undgå over-resektion. Femoroplastik er fortsat en af ​​de mest udfordrende og tidskrævende procedurer inden for hofteartroskopi, og metoder til at forbedre nøjagtigheden og optimere tidsstyring er afgørende.

Generelt skema for undersøgelsesdesign Oversigt Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå femoroplastik enten med en konventionel teknik eller en navigationsmetode, der involverer HipCheck-systemet. Præoperativt vil patienten gennemgå en række standard røntgenbilleder for at vurdere graden af ​​deformitet. På dette tidspunkt vil ROM også blive vurderet. Under operationen vil den tid, der kræves til femoroplastik, samt den samlede fluoroskopiske eksponeringstid samt total eksponering i mikrogrå blive registreret. 2 uger efter operationen vil patienten gennemgå en række standard røntgenbilleder for at vurdere nøjagtigheden af ​​femoroplastik. Brug af narkotiske lægemidler, smerteniveauer og patientrapporterede udfaldsscore (PRO'er) vil blive vurderet 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. En klinisk undersøgelse vil blive udført postoperativt ved hvert besøg, bestående af hofteudslag (intern/ekstern rotation, fleksion, abduktion og adduktion) med patienten i liggende stilling, impingementtest og gang. Radiografiske målinger vil blive udført ved hjælp af det institutionelle PACS-system samt ImageJ til overfladearealberegninger. Patienterne såvel som klinikeren, der udfører postoperative radiografiske beregninger, vil blive blindet for behandlingsmetode.

Studiets samlede varighed er 1 år og 6 måneder:

Juridisk kontrakt & IRB gennemgang: 8 uger Patientrekruttering/procedure: 8 uger Opfølgningsperiode: 1 år Manuskriptskrivning/aflevering: 8 uger

Datakilder Forskningsressourcer: Forskningsdata vil blive indsamlet og registreret af undersøgelsespersonale udpeget af investigator.

Studieprocedurer

Præ-operativ En række standard røntgenbilleder (Dunn, AP, falske profilvisninger) vil blive taget for at forstå sværhedsgraden af ​​cam-typen påvirkning. En klinisk undersøgelse, der inkluderer, men ikke er begrænset til, følgende vil blive udført: gang (antalgisk, Trendelenburg) hoftebevægelsesområde (intern/ekstern rotation, fleksion, abduktion og adduktion) med patienten i liggende stilling; anterior, posterior og lateral impingement test; smertefuld intern/ekstern snapping test, FABER's test, Modified Resisted Internal rotation test, Ligamentum Teres test.

Præoperative patientrapporterede resultatscores (PRO'er) og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil blive taget under screeningen. PRO'erne inkluderer: mHHS, modificeret Harris Hip Score; NAHS, Nonarthritic Hip Score; iHOT-12, International Hip Outcome Tool; SF-12M, Short Form 12 Mental; SF-12P, kort form 12-fysisk; VR-12M, Veterans RAND 12-Item Health Survey Mental; VR-12P, Veterans RAND 12-Item Health Survey Fysisk; og patienttilfredshed (ud af 10).

Intra-operativt Under operation - tid, der kræves til femoroplastik samt total fluoroskopisk eksponeringstid, samt total eksponering i mikrogrå vil blive registreret. Procedurel start (ved påbegyndelse af femoroplastik) og sluttid (ved afslutning af femoroplastik) vil blive registreret til sammenlignende analyse af begge grupper. Fluoroskopisk eksponeringstid og total eksponering i mikrogrå vil blive bestemt baseret på det samlede antal optagelser, der er taget og kendt varighed/mikrostråleeksponering af hvert fluoroskopisk skud. Fluoroskopisk skudvarighed/mikrostråleeksponering: Den gennemsnitlige samlede fluoroskopitid vil være begrænset til 1,10 minutter eller mindre (52 mGy eller mindre pr. patient), baseret på anbefalinger fra Budd et al. 2012

Intraoperativ fluoroskopisk billedoptagelse Hver patient vil blive placeret i en neutral position for at muliggøre standardisering og sammenligning med de velcentrerede, præoperative anteroposterior (AP) bækken røntgenbilleder, der typisk bruges til strukturel analyse og behandlingsplanlægning.

Når det fluoroskopiske billede nærmest replikerer AP bækkenet, vil lårbenshoved-halsforbindelsen (FHNJ) blive vurderet med fluoroskopi, med benet i 6 forskellige positioner og fluoroskopisk C-arm i 3 forskellige positioner (se tabel nedenfor), der giver mulighed for evalueringen af ​​den mediale og laterale FHNJ (ekstensionsvisninger) og anterior og posterior FHNJ (fleksionsvisninger). Disse syn vil blive opnået ved at rotere det operative distale lårben, bøje/forlænge den operative hofte og/eller addere den operative hofte.

For alle seks positioner vil rotationsvinklen blive verificeret med et goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA).

Målinger af alfa-vinklen vil blive udført af en enkelt læser på hver eksporteret fluoroskopisk visning (svarende til de seks positioner) for hver kontrolprøve med brug af HipCheck-systemet. For kontrolgruppen vil kirurgen gennemgå de fluoroskopiske billeder før resektionsproceduren, men uden at foretage eller gennemgå nogen målinger eller analyser (HipCheck-analyseplatformen vil have "alfavinkeloverlejring" slået fra for at forhindre, at målinger vises). For HipCheck-gruppen vil kirurgen gennemgå de fluoroskopiske billeder inklusive HipCheck-analysen for hver visning før resektion.

Hofteartroskopi (femoroplastik):

Femoroplastik vil blive udført med en 5,5 mm bor. Dette vil ske i kombination med hjælp af fluoroskopisk visualisering og HipCheck teknologi eller isoleret fluoroskopisk visualisering, afhængig af patientgruppeopgaven.

HipCheck-systemet vil blive brugt intraoperativt til at hjælpe med klinisk beslutningstagning ved at vurdere og give feedback på alfa-vinkel og bekræfte fuldstændig knogleresektion og fravær af resterende deformitet for testgruppen. For at forhindre over- eller underresektion giver HipCheck en resektionslinje (spline) til kirurgen til at visualisere og resektere den ønskede mængde med en alfa-målvinkel på 40 grader.

Kontrolgruppen vil ikke modtage intraoperativ assistance fra HipCheck-softwareplatformen. Både artroskopisk og fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt til at identificere kammen og hjælpe med resektion i henhold til standard hofteartroskopi-teknik.

"Postoperativ" fluoroskopisk billedoptagelse Ved afslutningen af ​​hofteartroskopien vil postoperativ fluoroskopi blive opnået med de samme seks benpositioner. Rotationsvinklen vil blive verificeret med et Goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA). HipCheck-tabletten og softwaren kan bruges til at fange og senere analysere alfa-vinklen for hver af disse benpositioner for både kontrol- og testgruppen.

Post-operative 2 uger efter operationen vil patienterne gennemgå en række standard røntgenbilleder (Dunn, AP, falske profilvisninger) for at vurdere nøjagtigheden af ​​femoroplastik. Målinger vil blive udført ved hjælp af det institutionelle PACS-system samt ImageJ til overfladearealberegninger. Nøjagtigheden af ​​femoroplastik vil blive bestemt af: alfa-vinkel på Dunn, AP-visninger og falsk profil, lårbenshovedforskydning og område med overresektion og underresektion på AP. Patienterne såvel som klinikeren, der udfører postoperative radiografiske beregninger, vil blive blindet for behandlingsmetode. En postoperativ PROs og VAS Pain Score vil blive taget 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Medicinbrug vil blive dokumenteret i post-op recovery, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder post-operativt. En klinisk undersøgelse inklusive vurdering af bevægelsesområdet vil blive udført ved 2-ugers, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.

Inklusionskriterier for emnet

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:

1. Patienter, der gennemgår hofteartroskopi; i alderen 18-50 år.
2. Radiografisk bevis på en kamlæsion som defineret af en alfa-vinkel større end 60 grader målt på Dunn-røntgen.
3. Fejl ved ikke-konservativ ledelse

Eksklusionskriterier for emner

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

1. Uvillig til at deltage
2. Anamnese med tidligere hoftetilstande såsom skredet kapital femoral epifyse, Legg-Calvé-Perthes sygdom, idiopatisk avaskulær nekrose, hofteledstraumer og tidligere hofteoperationer
3. Tilstedeværelsen af ​​en samtidig systemisk inflammatorisk arthritis, såsom rheumatoid arthritis; psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, juvenil idiopatisk arthritis eller systemisk lupus erythematosus
4. Udtalt slidgigt (Tönnis grad 2 eller højere)
5. Emnet betragtes som en del af en sårbar befolkning
6. Graviditet for at undgå: røntgenbilleder og kontraindikation af at ligge på ryggen efter 20 uger sekundært til tryk på abdominal aorta

Kriterier for tilbagetrækning af forsøgspersoner. Forsøgspersoner kan frivilligt trække sig fra undersøgelsen til enhver tid af en hvilken som helst årsag. Investigatoren kan til enhver tid vælge at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen uanset årsag, hvis en sådan beslutning er i forsøgspersonens bedste medicinske interesse. Hvis en patient afbryder undersøgelsen eller trækkes tilbage af investigator før operationen, vil patienten ikke blive talt som et afsluttet emne, og der kan tilmeldes et yderligere forsøgsperson for at nå tilmeldingsmålet på 40 fuldførte forsøgspersoner.

Datastyring Brug etableret dataregistrerings- og indsamlingsmetode. Alle præoperative og demografiske data indsamles og indlæses i registret præoperativt. Intraoperative data og målinger indsamles og indtastes på tidspunktet for operationen. Postoperative radiografiske målinger til vurdering af alfa-vinkel og kombineret femoral offset udføres inden for 3 måneder postoperativt, ved at bruge en 2. uafhængig læser til at verificere inter- og intra-observatør-pålidelighed.

Intraoperative data og postoperative komplikationer indsamles ved hjælp af OBERD-systemet.

Risici Generaliserede risici for kirurgiske procedurer er til stede, som omfatter, men ikke er begrænset til, blødning, infektion, skade på omgivende strukturer såsom blodkar, nerver, sener og knogler. Derudover omfatter de risici, der er specifikke for hofteartroskopi, dem, der er relateret til hoftetraktionsrelaterede problemer såsom følelsesløshed og parsthesier i perineum eller kompressionsrelaterede komplikationer af blødt væv. Endelig er der risiko for strålingseksponering, men den er begrænset ved brug af HipCheck, da kontinuerlig fluoroskopi ikke er nødvendig.

Fordele Forbedret verifikation af intraoperativ knastresektion via minimal fluoroskopisk eksponering. Derudover vil øget nøjagtighed af knastresektion med det mål at undgå over- eller underresektion derved potentielt forbedre patientresultater efter hofteartroskopi.