Cam Dekompression unter Verwendung der Stryker Hip-Check Softwareplattform

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der chirurgischen und radiologischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Femoroplastik unter Anleitung des HipCheck-Systems von Stryker unterziehen, mit Patienten, die sich einer Femoroplastik mit herkömmlichen fluoroskopischen Methoden unterziehen.

Endpunkte:

Zeit vom Beginn bis zum Abschluss der Femoroplastik Genauigkeit der Femoroplastik bestimmt durch: Alpha-Winkel in Dunn-Ansicht und AP-Ansicht, Femurkopf-Offset und Bereich der Über- und Unterresektion Fluoroskopische Aufnahme (Mikrograu und Sekunden) Postoperativer Opioidkonsum/Medikamentengebrauch

Grundlegendes Design: Randomisierte kontrollierte Studie

Teilnehmer: 40 Patienten 20 Patienten werden einer Femoroplastik mit konventioneller Technik unterzogen 20 Patienten werden einer Femoroplastik mit dem HipCheck-System unterzogen

Es hat sich gezeigt, dass eine genaue Femoroplastik entscheidend für den Erfolg nach der Behandlung eines femoroacetabulären Impingements (FAI) ist.1-3 Nahezu 75 % der Fälle, in denen eine Revisions-Hüftarthroskopie durchgeführt wird, tun dies aufgrund einer verbleibenden FAI. Matsudaet al. prägte den Begriff „kritische Ecke“, um ein restliches Impingement zu beschreiben, das während der routinemäßigen anterolateralen Femoroplastik nicht reseziert wurde. Es hat sich gezeigt, dass diese verbleibenden Cam-Läsionen zu schlechteren Ergebnissen führen und häufig mit Revisions-Hüftarthroskopien in Verbindung gebracht werden. Diese und andere Studien trugen zur Entwicklung der „sphärischen Femoroplastik“ als Versuch bei, verbleibende Cam-Läsionen zu minimieren und gleichzeitig eine Überresektion zu vermeiden. Die Femoroplastik bleibt eines der herausforderndsten und zeitaufwändigsten Verfahren in der Hüftarthroskopie, und Methoden zur Verbesserung der Genauigkeit und Optimierung des Zeitmanagements sind unerlässlich.

Allgemeines Schema des Studiendesigns Übersicht Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Femoroplastik entweder mit einer konventionellen Technik oder einer Navigationsmethode unter Einbeziehung des HipCheck-Systems zugeteilt. Präoperativ wird der Patient einer Reihe von Standard-Röntgenaufnahmen unterzogen, um den Grad der Deformität zu beurteilen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch ROM bewertet. Während der Operation werden die für die Femoroplastik erforderliche Zeit sowie die gesamte fluoroskopische Belichtungszeit sowie die Gesamtbelichtung in Mikrograu aufgezeichnet. 2 Wochen nach der Operation wird der Patient einer Reihe von Standard-Röntgenaufnahmen unterzogen, um die Genauigkeit der Femoroplastik zu beurteilen. Die Verwendung von Betäubungsmitteln, das Schmerzniveau und die vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte (PROs) werden nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet. Postoperativ wird bei jedem Besuch eine klinische Untersuchung durchgeführt, die aus dem Bewegungsbereich der Hüfte (Innen-/Außenrotation, Flexion, Abduktion und Adduktion) mit dem Patienten in Rückenlage, Impingement-Tests und Gang besteht. Röntgenmessungen werden unter Verwendung des institutionellen PACS-Systems sowie von ImageJ für Oberflächenberechnungen durchgeführt. Die Patienten sowie der Kliniker, der postoperative Röntgenberechnungen durchführt, werden gegenüber der Behandlungsmethode verblindet.

Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 1 Jahr und 6 Monate:

Rechtsvertrag & IRB-Überprüfung: 8 Wochen Patientenrekrutierung/Verfahren: 8 Wochen Nachbeobachtungszeitraum: 1 Jahr Manuskripterstellung/-einreichung: 8 Wochen

Datenquellen Forschungsressourcen: Forschungsdaten werden von dem vom Prüfarzt benannten Studienpersonal gesammelt und aufgezeichnet.

Studienverfahren

Präoperativ Es wird eine Reihe von Standard-Röntgenaufnahmen (Dunn, AP, falsche Profilansichten) gemacht, um die Schwere des nockenartigen Impingements zu verstehen. Eine klinische Untersuchung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes wird durchgeführt: Gang (antalgisch, Trendelenburg) Bewegungsbereich der Hüfte (Innen-/Außenrotation, Flexion, Abduktion und Adduktion) mit dem Patienten in Rückenlage; anteriore, posteriore und laterale Impingement-Tests; schmerzhafter interner/externer Schnapptest, FABER-Test, modifizierter Innenrotationstest mit Widerstand, Ligamentum Teres-Test.

Während des Screenings werden die vom Patienten gemeldeten präoperativen Ergebniswerte (PROs) und die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) erfasst. Zu den PROs gehören: mHHS, modifizierter Harris Hip Score; NAHS, Nonarthritic Hip Score; iHOT-12, Internationales Hüftergebnis-Tool; SF-12M, Kurzform 12 Mental; SF-12P, Kurzform 12-Physisch; VR-12M, Veterans RAND 12-Item Health Survey Mental; VR-12P, Veterans RAND 12-Item Health Survey Physical; und Patientenzufriedenheit (von 10).

Intraoperativ Während der Operation – die für die Femoroplastik benötigte Zeit sowie die gesamte fluoroskopische Belichtungszeit sowie die Gesamtbelichtung in Mikrograu werden aufgezeichnet. Der Beginn des Eingriffs (bei Beginn der Femoroplastik) und die Endzeit (bei Abschluss der Femoroplastik) werden für eine vergleichende Analyse beider Gruppen aufgezeichnet. Die fluoroskopische Belichtungszeit und die Gesamtbelichtung in Mikrograu werden basierend auf der Gesamtzahl der Aufnahmen und der bekannten Dauer/Mikrograu-Belichtung jeder fluoroskopischen Aufnahme bestimmt. Durchleuchtungsdauer/Mikrostrahlen-Exposition: Die mittlere Gesamtdurchleuchtungszeit wird auf 1,10 Minuten oder weniger begrenzt (52 mGy oder weniger pro Patient), basierend auf den Empfehlungen von Budd et al. 2012

Intraoperative fluoroskopische Bilderfassung Jeder Patient wird in eine neutrale Position gebracht, um die Standardisierung und den Vergleich mit den gut zentrierten, präoperativen anteroposterioren (AP) Becken-Röntgenaufnahmen zu ermöglichen, die typischerweise für die strukturelle Analyse und Behandlungsplanung verwendet werden.

Sobald das fluoroskopische Bild das AP-Becken am besten nachbildet, wird die femorale Kopf-Hals-Verbindung (FHNJ) mit Fluoroskopie beurteilt, wobei sich das Bein in 6 verschiedenen Positionen und der fluoroskopische C-Bogen in 3 verschiedenen Positionen (siehe Tabelle unten) befinden die Bewertung des medialen und lateralen FHNJ (Extensionsansichten) und des vorderen und hinteren FHNJ (Flexionsansichten). Diese Ansichten werden durch Rotieren des operierten distalen Femurs, Beugen/Strecken der operierten Hüfte und/oder Adduktion der operierten Hüfte erhalten.

Für alle sechs Positionen wird der Rotationswinkel mit einem Goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA) verifiziert.

Messungen des Alpha-Winkels werden von einem einzelnen Lesegerät auf jeder exportierten Fluoroskopieansicht (entsprechend den sechs Positionen) für jede Kontrollprobe unter Verwendung des HipCheck-Systems durchgeführt. Bei der Kontrollgruppe überprüft der Chirurg die fluoroskopischen Bilder vor dem Resektionsvorgang, ohne jedoch Messungen oder Analysen durchzuführen oder zu überprüfen (auf der HipCheck-Analyseplattform ist die „Alpha-Winkel-Überlagerung“ deaktiviert, damit keine Messungen angezeigt werden). Für die HipCheck-Gruppe überprüft der Chirurg die fluoroskopischen Bilder einschließlich der HipCheck-Analyse für jede Ansicht vor der Resektion.

Hüftarthroskopie (Femoroplastik):

Die Femoroplastik wird mit einem 5,5-mm-Bohrer durchgeführt. Dies erfolgt je nach Patientengruppenzuordnung in Kombination mit Hilfe von Durchleuchtungsvisualisierung und HipCheck-Technologie oder isolierter Durchleuchtungsvisualisierung.

Das HipCheck-System wird intraoperativ verwendet, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, indem es den Alpha-Winkel bewertet und Feedback gibt und die vollständige Knochenresektion und das Fehlen einer Restdeformität nur für die Testgruppe bestätigt. Um eine Über- oder Unterresektion zu verhindern, stellt HipCheck eine Resektionslinie (Spline) bereit, mit der der Chirurg den gewünschten Betrag mit einem Ziel-Alpha-Winkel von 40 Grad visualisieren und resezieren kann.

Die Kontrollgruppe erhält keine intraoperative Unterstützung durch die HipCheck-Softwareplattform. Sowohl arthroskopische als auch fluoroskopische Bildgebung werden verwendet, um die Nocke zu identifizieren und die Resektion gemäß der Standard-Hüftarthroskopietechnik zu unterstützen.

"Postoperative" fluoroskopische Bilderfassung Am Ende der Hüftarthroskopie werden postoperative Durchleuchtungsansichten mit denselben sechs Beinpositionen erhalten. Der Rotationswinkel wird mit einem Goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA) verifiziert. Das HipCheck-Tablet und die Software können verwendet werden, um den Alpha-Winkel für jede dieser Beinpositionen sowohl für die Kontroll- als auch für die Testgruppe zu erfassen und später zu analysieren.

Postoperativ 2 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer Reihe von Standard-Röntgenaufnahmen (Dunn, AP, falsche Profilansichten) unterzogen, um die Genauigkeit der Femoroplastik zu beurteilen. Die Messungen werden unter Verwendung des institutionellen PACS-Systems sowie von ImageJ für Oberflächenberechnungen durchgeführt. Die Genauigkeit der Femoroplastik wird bestimmt durch: Alpha-Winkel auf Dunn, AP-Ansichten und falsches Profil, Femurkopf-Offset und Bereich der Über- und Unterresektion auf AP. Die Patienten sowie der Kliniker, der postoperative Röntgenberechnungen durchführt, werden gegenüber der Behandlungsmethode verblindet. Ein postoperativer PROs- und VAS-Schmerzwert wird 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation erfasst. Die Einnahme von Medikamenten wird in der postoperativen Genesung 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation dokumentiert. Bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten wird eine klinische Untersuchung einschließlich der Beurteilung des Bewegungsumfangs durchgeführt.

Themeneinschlusskriterien

Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen; im Alter von 18-50 Jahren.
2. Röntgennachweis einer Cam-Läsion, definiert durch einen Alpha-Winkel von mehr als 60 Grad, gemessen auf dem Dunn-Röntgenbild.
3. Versagen des nicht-konservativen Managements

Subjekt-Ausschlusskriterien

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Nicht teilnehmen wollen
2. Anamnese früherer Hüftleiden wie z. B. Verrutschen der femoralen Epiphyse, Legg-Calvé-Perthes-Krankheit, idiopathische avaskuläre Nekrose, Hüftgelenktrauma und frühere Hüftoperationen
3. Das Vorhandensein einer gleichzeitigen systemischen entzündlichen Arthritis wie rheumatoider Arthritis; Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, juvenile idiopathische Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes
4. Ausgeprägte Arthrose (Tönnis Grad 2 oder höher)
5. Das Subjekt wird als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe betrachtet
6. Schwangerschaft zur Vermeidung: Röntgenaufnahmen und die Kontraindikation Rückenlage nach 20 Wochen aufgrund von Druck auf die Bauchaorta

Austrittskriterien der Probanden Die Probanden können die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen freiwillig beenden. Der Prüfarzt kann sich jederzeit dafür entscheiden, einen Probanden aus beliebigen Gründen von der Studie zurückzuziehen, wenn eine solche Entscheidung im besten medizinischen Interesse des Probanden liegt. Wenn ein Patient die Studie abbricht oder vom Prüfarzt vor der Operation zurückgezogen wird, wird der Patient nicht als abgeschlossener Proband gezählt und ein zusätzlicher Proband kann eingeschrieben werden, um das Einschreibungsziel von 40 abgeschlossenen Probanden zu erreichen.

Datenverwaltung Verwenden Sie etablierte Datenregistrierungs- und Erfassungsmethoden. Alle präoperativen und demografischen Daten werden gesammelt und präoperativ in das Register eingegeben. Intraoperative Daten und Messungen werden zum Zeitpunkt der Operation gesammelt und eingegeben. Postoperative Röntgenmessungen zur Beurteilung des Alpha-Winkels und des kombinierten femoralen Offsets werden innerhalb von 3 Monaten postoperativ durchgeführt, wobei ein zweites unabhängiges Lesegerät verwendet wird, um die Inter- und Intra-Observer-Zuverlässigkeit zu überprüfen.

Intraoperative Daten und postoperative Komplikationen werden mit dem OBERD-System gesammelt.

Risiken Bei chirurgischen Eingriffen bestehen allgemeine Risiken, die unter anderem Blutungen, Infektionen und Verletzungen umgebender Strukturen wie Blutgefäße, Nerven, Sehnen und Knochen umfassen. Darüber hinaus umfassen die spezifischen Risiken der Hüftarthroskopie solche im Zusammenhang mit Hüfttraktionsproblemen wie Taubheitsgefühl und Parästhesien des Perineums oder Komplikationen im Zusammenhang mit Weichteilkompressionen. Schließlich besteht ein Risiko einer Strahlenexposition, das jedoch durch die Verwendung von HipCheck begrenzt ist, da keine kontinuierliche Durchleuchtung erforderlich ist.

Vorteile Verbesserte Überprüfung der intraoperativen Cam-Resektion durch minimale fluoroskopische Exposition. Darüber hinaus wird eine erhöhte Genauigkeit der Nockenresektion mit dem Ziel, eine Über- oder Unterresektion zu vermeiden, dadurch möglicherweise die Behandlungsergebnisse nach einer Hüftarthroskopie verbessern.