CTC_EMT 陽性難治性転移性乳がんにおけるビノレルビン、シスプラチン、ジスルフィラムおよび銅。

包含基準：１）組織学的に乳癌が確認された女性患者。

2) 末梢血中の CTC_EMT 陽性。 3) 局所再発または転移性疾患のホルモン受容体陽性、HER2 陰性の患者で、以前に少なくとも 2 回（5 回以下）の乳がん化学療法を受けており、そのうち少なくとも 2 回は局所​​再発および/またはの治療のために投与された患者。または転移性疾患。

4) 研究に参加する前に、以前の治療を以下の基準に従って文書化する必要があります。

• レジメンには、アントラサイクリン (ドキソルビシン、エピルビシンなど) とタキサン (パクリタキセル、ドセタキセルなど) が任意の組み合わせまたは順序で含まれている必要があります。 これらの薬剤が特定の患者に禁忌である場合、これらの薬剤による治療は必要ありません。
• これらのレジメンのうち 1 つまたは 2 つはアジュバント療法および/またはネオアジュバント療法として投与されている可能性がありますが、少なくとも 2 つは再発または転移性疾患に対して投与されている必要があります。

• 患者は、治療中または治療後 6 か月以内の進行によって記録され、最新の化学療法に対して抵抗性であることが証明されている必要があります。

  5) 患者はさらに抗ホルモン療法を受けている可能性があります。 6) グレード2以下の安定した感覚神経障害および脱毛症を除く、すべての化学療法または放射線関連毒性がグレード1以下の重症度に解決している。

  7) 年齢 >= 18 歳。 8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 2。 9) 平均余命が 3 か月以上。 10) Cockcroft および Gault の式に従って計算されたクレアチニン クリアランス >= 40 mL/min によって証明される適切な腎機能。

  11) 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L、ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (成長因子または成長因子によって補正される場合、ヘモグロビン < 10.0 g/dL は許容されます) によって証明される適切な骨髄機能。輸血）、血小板数 >= 100 x 10^9/L。

  12) ビリルビンが正常値(ULN)の上限の1.5倍以下、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が上限の3倍以下(肝転移の場合は< = 5 x ULN)、骨転移がない限り、その場合、肝臓特異的アルカリホスファターゼを全体から分離し、総アルカリホスファターゼの代わりに肝機能を評価するために使用する必要があります。 アルカリホスファターゼが 3 x ULN (肝転移がない場合) または > 5 x ULN (肝転移がある場合) で、患者に骨転移があることがわかっている場合、肝臓に特異的なアルカリホスファターゼを全体から分離して使用する必要があります。総アルカリホスファターゼの代わりに肝機能を評価します。

  13) 研究期間中、研究プロトコールに従う意思があり、従うことができる患者。

  14) 患者がいつでも害を及ぼすことなく同意を撤回できることを理解した上で、研究特有のスクリーニング手順に先立つ書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 研究治療開始前の指定期間内に以下の治療のいずれかを受けた患者：3週間以内の化学療法、放射線療法、トラスツズマブまたはホルモン療法、4週間以内の治験薬、骨髄の30％を超える放射線療法。
2. アルコールまたは薬物への依存症。
3. メトロニダゾール、ワルファリンおよび/またはテオフィリン薬剤の必要性。その代謝はジスルフィラムおよび銅の影響を受ける可能性があります。表 4 を参照してください。
4. クロルゾキサゾンまたはハロタンおよびその誘導体など、シトクロム P450 2E1 によって代謝される薬剤を服用している患者については、表 4 を参照してください。
5. 肺リンパ管炎の関与により肺機能不全が生じ、酸素の使用を含む積極的な治療が必要になります。
6. 脳転移または硬膜下転移のある患者は、局所療法を完了し、この研究での治療を開始する前に少なくとも 4 週間この適応でのコルチコステロイドの使用を中止しない限り、対象外です。 脳転移の兆候（放射線学的など）および/または症状は、治験治療を開始する前に少なくとも4週間安定していなければなりません。 X線撮影の安定性は、スクリーニング中に実施された造影コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法による脳スキャンを、少なくとも4週間前に実施された以前のスキャンと比較することによって判断する必要があります。
7. 髄膜癌腫症の患者。
8. 妊娠中または授乳中の女性。スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を受けなかった妊娠の可能性のある女性。 (1) 外科的に不妊であるか、(2) 治験責任医師の意見で適切な避妊手段を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。 閉経周辺期の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
9. 重度の/制御不能な併発疾患/感染症。
10. 免疫抑制を必要とする臓器同種移植を受けた患者。
11. HIV陽性が判明している患者。
12. ヘモクロマトーシス。
13. 過去に乳がん、子宮頸部上皮内がん、または非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍を患った患者。ただし、以前の悪性腫瘍が5年以上前に診断され最終的に治療されており、その後の再発の証拠がない場合は除く。
14. グレード 2 を超える既存の神経障害のある患者。
15. 治験責任医師の意見では、その患者を研究から除外すると思われる他の重大な疾患または障害を患っている患者。