前駆アルツハイマー病における認知トレーニングと脳刺激 (AD-Stim)
2022年11月3日 更新者：University Medicine Greifswald
前駆アルツハイマー病における認知トレーニングと脳刺激の効果 - 無作為化、偽対照、介入研究
この研究の目的は、tDCS を伴う作業記憶の集中的な認知トレーニングが、前駆期アルツハイマー病患者のパフォーマンスの改善につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と組み合わせたマルチセッション認知トレーニングの行動 (一次) 効果を評価することです。
これまでの多くの研究では、tDCS が若年成人の皮質興奮性を調節することによってさまざまな認知機能を強化する効率的な方法であることがわかっていますが、病的老化におけるその行動への影響と根底にあるメカニズムはまだ解明されていません。
前駆期アルツハイマー病患者は、同時オンライン tDCS アプリケーションによる 3 週間の認知トレーニングに参加します。
tDCSの効果について結論を出すために、介入前、介入中、介入後に認知能力（一次）を調べる。
認知トレーニングに加えて、トレーニング中に偽の刺激を受けた対照群が評価されます。
長期的な影響を評価するためのフォローアップ セッションは、評価後 4 週間と 7 か月後に計画されています。
さらに、tDCS 効果の潜在的な予測因子を評価するために、機能的および構造的パラメーターを MRI で測定します。
この研究の結果は、アルツハイマー病の前駆期の個人におけるトレーニング単独と比較して、tDCS と認知トレーニングを組み合わせた有効性に関する貴重な洞察を提供します。
さらに、認知トレーニングのパフォーマンスとその根底にある神経相関に対する tDCS 効果の理解が深まると、健康および病的老化における認知機能の低下を調節するための新しいアプローチの開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Greifswald、ドイツ、17475
- University Medicine Greifswald
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢者 (60 ～ 80 歳);
- 右利き;
- 主観的認知機能低下 (SCD) または軽度認知障害 (MCI)
除外基準:
- 認知症またはその他の神経変性神経障害;てんかんまたは発作の病歴;てんかんまたは発作歴のある近親者;前の脳卒中;
- 責任ある医師によって決定された、トレーニングへの参加を妨げる重度の未治療の病状;
- 重度のアルコール依存症または薬物の使用歴;
- うつ病（寛解していない場合）または精神病などの重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：刺激群
陽極 tDCS + 集中的な認知トレーニング
|
陽極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、各 20 分の刺激で 9 セッション (電流強度 1mA)
文字記憶更新タスクと 3 段階マルコフ意思決定タスクの集中的認知トレーニング、9 セッション
|
|
偽コンパレータ：シャムグループ
偽の tDCS + 集中的な認知トレーニング
|
文字記憶更新タスクと 3 段階マルコフ意思決定タスクの集中的認知トレーニング、9 セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワーキングメモリトレーニングの成績（文字更新課題）
時間枠：3週間
|
偽の条件と比較した陽極 tDCS でのメモリ トレーニング タスク (文字の更新) のパフォーマンス。文字更新タスクで正しく呼び出された文字リストの数で評価されたメモリ更新パフォーマンスは、トレーニング期間の直後に分析されます（陽極状態と偽の状態）
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワーキングメモリトレーニングのパフォーマンス（マルコフ課題）
時間枠：3週間
|
トレーニング期間の直後に分析された、偽条件と比較した陽極tDCS下での2番目の記憶トレーニングタスク（マルコフ意思決定）のパフォーマンス（陽極条件と偽）
|
3週間
|
|
転送結果: 数値 n-back タスク (% 正解)
時間枠：3週間
|
トレーニング期間の直前と直後のパフォーマンスの比較 (陽極状態と偽の状態)
|
3週間
|
|
転送結果: AVLT (聴覚言語学習テスト) (正しく想起された項目の試行 1 ～ 5 の合計)
時間枠：3週間
|
トレーニング期間の直前と直後のパフォーマンスの比較 (陽極状態と偽の状態)
|
3週間
|
|
転送結果: ウィーナー行列検定 (いいえ。正解)
時間枠：3週間
|
トレーニング期間の直前と直後のパフォーマンスの比較 (陽極状態と偽の状態)
|
3週間
|
|
長期的成果: 文字更新タスク (正しくリコールされたリストの数)
時間枠：トレーニング後4週間と7ヶ月
|
トレーニング期間の直前と直後のパフォーマンスと、トレーニング期間の 4 週間後と 7 か月後のパフォーマンスの比較 (陽極状態と偽の状態)
|
トレーニング後4週間と7ヶ月
|
|
長期的な成果: マルコフ意思決定タスク (% 最適アクション)
時間枠：トレーニング後4週間と7ヶ月
|
トレーニング期間の直前と直後のパフォーマンスと、トレーニング期間の 4 週間後と 7 か月後のパフォーマンスの比較 (陽極状態と偽の状態)
|
トレーニング後4週間と7ヶ月
|
|
長期的な結果: 数値 n バック タスク (% 正解)
時間枠：トレーニング後4週間と7ヶ月
|
トレーニング期間の直前と直後のパフォーマンスと、トレーニング期間の 4 週間後と 7 か月後のパフォーマンスの比較 (陽極状態と偽の状態)
|
トレーニング後4週間と7ヶ月
|
|
長期的な成果: AVLT (聴覚言語学習テスト) (正しく想起された項目の試行 1 ～ 5 の合計)
時間枠：トレーニング後4週間と7ヶ月
|
トレーニング期間の直前と直後のパフォーマンスと、トレーニング期間の 4 週間後と 7 か月後のパフォーマンスの比較 (陽極状態と偽の状態)
|
トレーニング後4週間と7ヶ月
|
|
長期的な成果: ウィーナー行列検定 (いいえ。正解)
時間枠：トレーニング後4週間と7ヶ月
|
トレーニング期間の直前と直後のパフォーマンスと、トレーニング期間の 4 週間後と 7 か月後のパフォーマンスの比較 (陽極状態と偽の状態)
|
トレーニング後4週間と7ヶ月
|
|
神経相関：tDCS効果の構造的神経相関
時間枠：トレーニング前;トレーニング後7ヶ月
|
- 構造的神経相関;灰白質の体積、皮質の厚さ、白質の微細構造によって評価 (拡散テンソル イメージング (DTI) 測定: 分数異方性、平均拡散率) 介入前とトレーニング期間の7か月後（陽極グループの相関） |
トレーニング前;トレーニング後7ヶ月
|
|
神経相関：tDCS効果の機能的神経相関
時間枠：トレーニング前;トレーニング後7ヶ月
|
- 機能的神経相関;機能的接続性を取得するための静止状態の fMRI 分析による評価 (シードベースの接続性: シード/ROI と脳内のすべてのボクセル/位置との間の BOLD 時系列の相関) 介入前とトレーニング期間の7か月後（陽極グループの相関） |
トレーニング前;トレーニング後7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。