Entrenamiento Cognitivo y Estimulación Cerebral en la Enfermedad de Alzheimer Prodrómica (AD-Stim)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: University Medicine Greifswald
Efectos del Entrenamiento Cognitivo y la Estimulación Cerebral en la Enfermedad de Alzheimer Prodrómica - Estudio de Intervención Aleatorizado, Controlado con Simulación
El objetivo de este estudio es investigar si un entrenamiento cognitivo intensivo de la memoria de trabajo acompañado de tDCS conduce a una mejora del rendimiento en personas con enfermedad de Alzheimer prodrómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos conductuales (primarios) de un entrenamiento cognitivo de múltiples sesiones combinado con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
Muchos estudios hasta la fecha han encontrado que tDCS es un método eficiente para mejorar varias funciones cognitivas mediante la modulación de la excitabilidad cortical en adultos jóvenes, pero aún es necesario dilucidar su impacto en el comportamiento y los mecanismos subyacentes en el envejecimiento patológico.
Las personas con enfermedad de Alzheimer prodrómica participarán en un entrenamiento cognitivo de tres semanas con la aplicación tDCS en línea simultánea.
Se examinará el rendimiento cognitivo (primario) antes, durante y después de la intervención, para sacar conclusiones sobre el efecto de tDCS.
Además del entrenamiento cognitivo, se evaluará un grupo de control que recibirá estimulación simulada durante el entrenamiento.
Se planean sesiones de seguimiento para evaluar los efectos a largo plazo cuatro semanas y siete meses después de la evaluación posterior.
Además, para evaluar los predictores potenciales de los efectos de tDCS, los parámetros funcionales y estructurales se medirán con MRI.
Los resultados del estudio ofrecerán información valiosa sobre la eficacia de la tDCS combinada y el entrenamiento cognitivo, en comparación con el entrenamiento solo, en personas con etapas prodrómicas de la enfermedad de Alzheimer.
Además, una mejor comprensión de los efectos de tDCS en el rendimiento del entrenamiento cognitivo y los correlatos neuronales subyacentes puede ayudar a desarrollar enfoques novedosos para modular el deterioro cognitivo en el envejecimiento saludable y patológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (60 - 80 años);
- diestro;
- deterioro cognitivo subjetivo (SCD) o deterioro cognitivo leve (DCL)
Criterio de exclusión:
- demencia u otros trastornos neurológicos neurodegenerativos; epilepsia o antecedentes de convulsiones; parientes cercanos con epilepsia o antecedentes de convulsiones; accidente cerebrovascular anterior;
- Afecciones médicas graves y no tratadas que impiden la participación en la capacitación, según lo determine el médico responsable;
- Antecedentes de alcoholismo severo o uso de drogas;
- Trastornos psiquiátricos graves como depresión (si no está en remisión) o psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulación
TDCS anódico + entrenamiento cognitivo intensivo
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Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS), 9 sesiones con 20 minutos de estimulación cada una (intensidad de corriente de 1 mA)
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras y una tarea de toma de decisiones de Markov de 3 etapas, 9 sesiones
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Comparador falso: Grupo falso
Sham tDCS + entrenamiento cognitivo intensivo
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Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras y una tarea de toma de decisiones de Markov de 3 etapas, 9 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (tarea de actualización de letras)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Desempeño en una tarea de entrenamiento de la memoria (Actualización de letras) bajo tDCS anódico en comparación con la condición simulada; operacionalizado por el desempeño de la actualización de la memoria de trabajo evaluado con el número de listas de letras correctamente recordadas en la tarea de actualización de letras, analizadas inmediatamente después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (tarea de Markov)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Desempeño en la segunda tarea de entrenamiento de la memoria (toma de decisiones de Markov) bajo tDCS anódica en comparación con la condición simulada, analizada inmediatamente después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
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3 semanas
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Transferir resultados: tarea numérica n-back (% correcto)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Comparación del rendimiento inmediatamente antes y después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
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3 semanas
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Transferir resultados: AVLT (prueba auditiva de aprendizaje verbal) (suma de elementos recordados correctamente ensayos 1-5)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Comparación del rendimiento inmediatamente antes y después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
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3 semanas
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Transferencia de resultados: Prueba de Matrices de Wiener (n.º correcto)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Comparación del rendimiento inmediatamente antes y después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
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3 semanas
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Resultados a largo plazo: Tarea de actualización de letras (número de listas recordadas correctamente)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Comparación del rendimiento inmediatamente antes y después del período de entrenamiento con el rendimiento a las 4 semanas y 7 meses después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
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4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Resultados a largo plazo: tarea de toma de decisiones de Markov (% de acciones óptimas)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Comparación del rendimiento inmediatamente antes y después del período de entrenamiento con el rendimiento a las 4 semanas y 7 meses después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
|
4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
|
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Resultados a largo plazo: tarea numérica n-back (% correcto)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Comparación del rendimiento inmediatamente antes y después del período de entrenamiento con el rendimiento a las 4 semanas y 7 meses después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
|
4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Resultados a largo plazo: AVLT (prueba auditiva de aprendizaje verbal) (suma de elementos recordados correctamente ensayos 1-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Comparación del rendimiento inmediatamente antes y después del período de entrenamiento con el rendimiento a las 4 semanas y 7 meses después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
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4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Resultados a largo plazo: Prueba de Matrices de Wiener (n.º correcto)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Comparación del rendimiento inmediatamente antes y después del período de entrenamiento con el rendimiento a las 4 semanas y 7 meses después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
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4 semanas y 7 meses después del entrenamiento
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Correlatos neuronales: correlatos neuronales estructurales del efecto tDCS
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento; 7 meses después del entrenamiento
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- correlatos neurales estructurales; evaluado por volúmenes de materia gris, grosor cortical, microestructura de la materia blanca (medidas de imágenes de tensor de difusión (DTI): anisotropía fraccional, difusividad media) antes de la intervención y a los 7 meses después del período de entrenamiento (correlaciones en el grupo ánodo) |
antes del entrenamiento; 7 meses después del entrenamiento
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Correlatos neuronales: correlatos neuronales funcionales del efecto tDCS
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento; 7 meses después del entrenamiento
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- correlatos neurales funcionales; evaluado mediante análisis de IRMf en estado de reposo para obtener conectividades funcionales (conectividad basada en semillas: correlación de series temporales BOLD entre una semilla/ROI y cada vóxel/ubicación en el cerebro) antes de la intervención y a los 7 meses después del período de entrenamiento (correlaciones en el grupo ánodo) |
antes del entrenamiento; 7 meses después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-Stim
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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