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Allenamento cognitivo e stimolazione cerebrale nella malattia prodromica di Alzheimer (AD-Stim)

3 novembre 2022 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Effetti dell'allenamento cognitivo e della stimolazione cerebrale nella malattia prodromica di Alzheimer - Studio interventistico randomizzato, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è indagare se un allenamento cognitivo intensivo della memoria di lavoro accompagnato da tDCS porti a un miglioramento delle prestazioni negli individui con malattia di Alzheimer prodromica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti comportamentali (primari) di un allenamento cognitivo multisessione combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Molti studi fino ad oggi hanno scoperto che la tDCS è un metodo efficiente per migliorare varie funzioni cognitive modulando l'eccitabilità corticale nei giovani adulti, ma il suo impatto comportamentale e i meccanismi sottostanti nell'invecchiamento patologico devono ancora essere chiariti. Gli individui con malattia di Alzheimer prodromica parteciperanno a un training cognitivo di tre settimane con applicazione simultanea di tDCS online. Le prestazioni cognitive (primarie) saranno esaminate prima, durante e dopo l'intervento, al fine di trarre conclusioni sull'effetto della tDCS. Oltre all'allenamento cognitivo, verrà valutato un gruppo di controllo, che riceve una finta stimolazione durante l'allenamento. Le sessioni di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine sono previste quattro settimane e sette mesi dopo la valutazione successiva. Inoltre, per valutare i potenziali predittori degli effetti della tDCS, i parametri funzionali e strutturali saranno misurati con MRI. I risultati dello studio offriranno preziose informazioni sull'efficacia della tDCS combinata e dell'allenamento cognitivo, rispetto al solo allenamento, in individui con stadi prodromici della malattia di Alzheimer. Inoltre, una migliore comprensione degli effetti della tDCS sulle prestazioni dell'allenamento cognitivo e sui correlati neurali sottostanti può aiutare a sviluppare nuovi approcci per modulare il declino cognitivo nell'invecchiamento sano e patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani (60 - 80 anni);
  • Mano destra;
  • declino cognitivo soggettivo (SCD) o lieve deterioramento cognitivo (MCI)

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altri disturbi neurologici neurodegenerativi; epilessia o storia di convulsioni; parenti stretti con epilessia o storia di convulsioni; colpo precedente;
  • Condizioni mediche gravi e non trattate che precludono la partecipazione alla formazione, come determinato dal medico responsabile;
  • Storia di grave alcolismo o uso di droghe;
  • Disturbi psichiatrici gravi come depressione (se non in remissione) o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione
Anodal tDCS + training cognitivo intensivo
Dispositivo: tDCS anodica
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS), 9 sessioni con 20 minuti di stimolazione ciascuna (intensità di corrente di 1 mA)
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere e un compito decisionale Markov in 3 fasi, 9 sessioni
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
Sham tDCS + allenamento cognitivo intensivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere e un compito decisionale Markov in 3 fasi, 9 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (compito di aggiornamento delle lettere)
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni in un'attività di addestramento della memoria (aggiornamento della lettera) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; operazionalizzato dalla memoria di lavoro Prestazioni di aggiornamento valutate con il numero di elenchi di lettere ricordate correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere, analizzate immediatamente dopo il periodo di addestramento (condizione anodica contro sham)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (compito di Markov)
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni nel secondo compito di allenamento della memoria (processo decisionale di Markov) sotto tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia, analizzata immediatamente dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro finta)
3 settimane
Risultati del trasferimento: compito numerico n-back (% corretto)
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto delle prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
3 settimane
Risultati del trasferimento: AVLT (test di apprendimento verbale uditivo) (somma degli elementi richiamati correttamente prove 1-5)
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto delle prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
3 settimane
Esiti trasferimento: Wiener Matrices Test (n. corretto)
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto delle prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
3 settimane
Risultati a lungo termine: attività di aggiornamento della lettera (n. di elenchi richiamati correttamente)
Lasso di tempo: 4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Confronto delle prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento con le prestazioni a 4 settimane e 7 mesi dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Risultati a lungo termine: compito decisionale di Markov (% di azioni ottimali)
Lasso di tempo: 4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Confronto delle prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento con le prestazioni a 4 settimane e 7 mesi dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Risultati a lungo termine: compito numerico n-back (% corretto)
Lasso di tempo: 4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Confronto delle prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento con le prestazioni a 4 settimane e 7 mesi dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Risultati a lungo termine: AVLT (test di apprendimento verbale uditivo) (somma degli elementi richiamati correttamente prove 1-5)
Lasso di tempo: 4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Confronto delle prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento con le prestazioni a 4 settimane e 7 mesi dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Risultati a lungo termine: Wiener Matrices Test (n. corretto)
Lasso di tempo: 4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Confronto delle prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento con le prestazioni a 4 settimane e 7 mesi dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
4 settimane e 7 mesi dopo l'allenamento
Correlati neurali: correlati neurali strutturali dell'effetto tDCS
Lasso di tempo: prima dell'allenamento; 7 mesi dopo l'allenamento

- correlati neurali strutturali; valutata in base ai volumi della materia grigia, allo spessore corticale, alla microstruttura della sostanza bianca (misure di imaging del tensore di diffusione (DTI): anisotropia frazionaria, diffusività media)

prima dell'intervento e a 7 mesi dopo il periodo di formazione (correlazioni nel gruppo anodico)
prima dell'allenamento; 7 mesi dopo l'allenamento
Correlati neurali: correlati neurali funzionali dell'effetto tDCS
Lasso di tempo: prima dell'allenamento; 7 mesi dopo l'allenamento

- correlati neurali funzionali; valutata mediante analisi fMRI in stato di riposo per ottenere connettività funzionale (connettività basata su seme: correlazione di serie temporali BOLD tra un seme/ROI e ogni voxel/posizione nel cervello)

prima dell'intervento e a 7 mesi dopo il periodo di formazione (correlazioni nel gruppo anodico)
prima dell'allenamento; 7 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-Stim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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