- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265378
Kognitiv trening og hjernestimulering ved prodromal Alzheimers sykdom (AD-Stim)
Effekter av kognitiv trening og hjernestimulering ved prodromal Alzheimers sykdom – randomisert, falsk kontrollert, intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne (60 - 80 år);
- Høyrehendthet;
- subjektiv kognitiv svikt (SCD) eller mild kognitiv svikt (MCI)
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller andre nevrodegenerative nevrologiske lidelser; epilepsi eller historie med anfall; nære slektninger med epilepsi eller historie med anfall; forrige slag;
- Alvorlige og ubehandlede medisinske tilstander som utelukker deltakelse i treningen, bestemt av ansvarlig lege;
- Historie med alvorlig alkoholisme eller bruk av narkotika;
- Alvorlige psykiatriske lidelser som depresjon (hvis ikke i remisjon) eller psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
Anodal tDCS + intensiv kognitiv trening
|
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 20 minutters stimulering hver (strømintensitet på 1mA)
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave og en 3-trinns Markov-beslutningsoppgave, 9 økter
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv trening
|
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave og en 3-trinns Markov-beslutningsoppgave, 9 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse for arbeidsminne (Letter Update-oppgave)
Tidsramme: 3 uker
|
Ytelse i en minnetreningsoppgave (Brevoppdatering) under anodal tDCS sammenlignet med falsk tilstand; operasjonalisert ved å arbeide Minne Oppdatering ytelse vurdert med antall korrekt tilbakekalte bokstavlister i brevoppdateringsoppgaven, analysert umiddelbart etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse for arbeidsminne (Markov-oppgave)
Tidsramme: 3 uker
|
Ytelse i andre minnetreningsoppgave (Markov-beslutningstaking) under anodal tDCS sammenlignet med falsk tilstand, analysert umiddelbart etter treningsperiode (anodal tilstand versus falsk tilstand)
|
3 uker
|
|
Overføringsresultater: numerisk n-tilbake-oppgave (% riktig)
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperioden (anodal tilstand versus sham)
|
3 uker
|
|
Overføringsresultater: AVLT (auditiv verbal læringstest) (summen av korrekt tilbakekalte elementer forsøk 1-5)
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperioden (anodal tilstand versus sham)
|
3 uker
|
|
Overføringsresultater: Wiener Matrices Test (nr. riktig)
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperioden (anodal tilstand versus sham)
|
3 uker
|
|
Langsiktige utfall: Brevoppdateringsoppgave (antall korrekt tilbakekalte lister)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
|
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
|
4 uker og 7 måneder etter trening
|
|
Langsiktige resultater: Markov beslutningstakingsoppgave (% optimale handlinger)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
|
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
|
4 uker og 7 måneder etter trening
|
|
Langsiktige resultater: numerisk n-back-oppgave (% riktig)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
|
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
|
4 uker og 7 måneder etter trening
|
|
Langsiktige utfall: AVLT (auditiv verbal læringstest) (summen av korrekt tilbakekalte elementer forsøk 1-5)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
|
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
|
4 uker og 7 måneder etter trening
|
|
Langsiktige utfall: Wiener Matrices Test (nr. korrekt)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
|
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
|
4 uker og 7 måneder etter trening
|
|
Nevrale korrelater: Strukturelle nevrale korrelater av tDCS-effekt
Tidsramme: før trening; 7 måneder etter trening
|
- strukturelle nevrale korrelater; vurdert av gråstoffvolumer, kortikal tykkelse, hvitstoffmikrostruktur (diffusjonstensoravbildning (DTI) mål: fraksjonert anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet) før intervensjonen og 7 måneder etter treningsperioden (korrelasjoner i anodal gruppe) |
før trening; 7 måneder etter trening
|
|
Nevrale korrelater: Funksjonelle nevrale korrelater av tDCS-effekt
Tidsramme: før trening; 7 måneder etter trening
|
- funksjonelle nevrale korrelater; vurdert ved hviletilstand fMRI-analyser for å oppnå funksjonelle tilkoblinger (frøbasert tilkobling: korrelasjon av BOLD-tidsserier mellom et frø/ROI og hver voxel/lokasjon i hjernen) før intervensjonen og 7 måneder etter treningsperioden (korrelasjoner i anodal gruppe) |
før trening; 7 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-Stim
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .