Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening og hjernestimulering ved prodromal Alzheimers sykdom (AD-Stim)

3. november 2022 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Effekter av kognitiv trening og hjernestimulering ved prodromal Alzheimers sykdom – randomisert, falsk kontrollert, intervensjonsstudie

Målet med denne studien er å undersøke om en tDCS-akkompagnert intensiv kognitiv trening av arbeidsminne fører til ytelsesforbedring hos personer med prodromal Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere atferdsmessige (primære) effekter av en kognitiv trening med flere økter kombinert med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). Mange studier til dags dato har funnet at tDCS er en effektiv metode for å forbedre ulike kognitive funksjoner ved å modulere kortikal eksitabilitet hos unge voksne, men dens atferdsmessige påvirkning og underliggende mekanismer i patologisk aldring må fortsatt belyses. Personer med prodromal Alzheimers sykdom, vil delta i en tre-ukers kognitiv trening med samtidig tDCS-applikasjon. Kognitiv ytelse (primær) vil bli undersøkt før, under og etter intervensjonen, for å trekke konklusjoner om effekten av tDCS. I tillegg til kognitiv trening vil en kontrollgruppe, som mottar falsk stimulering under trening, bli vurdert. Oppfølgingsøkter for å vurdere langtidseffekter er planlagt fire uker og syv måneder etter ettervurderingen. Videre, for å vurdere potensielle prediktorer for tDCS-effekter, vil funksjonelle og strukturelle parametere bli målt med MR. Resultatene av studien vil gi verdifull innsikt i effektiviteten av kombinert tDCS og kognitiv trening, sammenlignet med trening alene, hos personer med prodromale stadier av Alzheimers sykdom. Dessuten kan forbedret forståelse av tDCS-effekter på kognitiv treningsytelse og underliggende nevrale korrelater bidra til å utvikle nye tilnærminger for å modulere kognitiv nedgang i sunn og patologisk aldring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne (60 - 80 år);
  • Høyrehendthet;
  • subjektiv kognitiv svikt (SCD) eller mild kognitiv svikt (MCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller andre nevrodegenerative nevrologiske lidelser; epilepsi eller historie med anfall; nære slektninger med epilepsi eller historie med anfall; forrige slag;
  • Alvorlige og ubehandlede medisinske tilstander som utelukker deltakelse i treningen, bestemt av ansvarlig lege;
  • Historie med alvorlig alkoholisme eller bruk av narkotika;
  • Alvorlige psykiatriske lidelser som depresjon (hvis ikke i remisjon) eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
Anodal tDCS + intensiv kognitiv trening
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 20 minutters stimulering hver (strømintensitet på 1mA)
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave og en 3-trinns Markov-beslutningsoppgave, 9 økter
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv trening
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave og en 3-trinns Markov-beslutningsoppgave, 9 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsytelse for arbeidsminne (Letter Update-oppgave)
Tidsramme: 3 uker
Ytelse i en minnetreningsoppgave (Brevoppdatering) under anodal tDCS sammenlignet med falsk tilstand; operasjonalisert ved å arbeide Minne Oppdatering ytelse vurdert med antall korrekt tilbakekalte bokstavlister i brevoppdateringsoppgaven, analysert umiddelbart etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsytelse for arbeidsminne (Markov-oppgave)
Tidsramme: 3 uker
Ytelse i andre minnetreningsoppgave (Markov-beslutningstaking) under anodal tDCS sammenlignet med falsk tilstand, analysert umiddelbart etter treningsperiode (anodal tilstand versus falsk tilstand)
3 uker
Overføringsresultater: numerisk n-tilbake-oppgave (% riktig)
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperioden (anodal tilstand versus sham)
3 uker
Overføringsresultater: AVLT (auditiv verbal læringstest) (summen av korrekt tilbakekalte elementer forsøk 1-5)
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperioden (anodal tilstand versus sham)
3 uker
Overføringsresultater: Wiener Matrices Test (nr. riktig)
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperioden (anodal tilstand versus sham)
3 uker
Langsiktige utfall: Brevoppdateringsoppgave (antall korrekt tilbakekalte lister)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
4 uker og 7 måneder etter trening
Langsiktige resultater: Markov beslutningstakingsoppgave (% optimale handlinger)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
4 uker og 7 måneder etter trening
Langsiktige resultater: numerisk n-back-oppgave (% riktig)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
4 uker og 7 måneder etter trening
Langsiktige utfall: AVLT (auditiv verbal læringstest) (summen av korrekt tilbakekalte elementer forsøk 1-5)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
4 uker og 7 måneder etter trening
Langsiktige utfall: Wiener Matrices Test (nr. korrekt)
Tidsramme: 4 uker og 7 måneder etter trening
Sammenligning av ytelse rett før og etter treningsperiode med ytelse ved 4 uker og 7 måneder etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
4 uker og 7 måneder etter trening
Nevrale korrelater: Strukturelle nevrale korrelater av tDCS-effekt
Tidsramme: før trening; 7 måneder etter trening

- strukturelle nevrale korrelater; vurdert av gråstoffvolumer, kortikal tykkelse, hvitstoffmikrostruktur (diffusjonstensoravbildning (DTI) mål: fraksjonert anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet)

før intervensjonen og 7 måneder etter treningsperioden (korrelasjoner i anodal gruppe)

før trening; 7 måneder etter trening
Nevrale korrelater: Funksjonelle nevrale korrelater av tDCS-effekt
Tidsramme: før trening; 7 måneder etter trening

- funksjonelle nevrale korrelater; vurdert ved hviletilstand fMRI-analyser for å oppnå funksjonelle tilkoblinger (frøbasert tilkobling: korrelasjon av BOLD-tidsserier mellom et frø/ROI og hver voxel/lokasjon i hjernen)

før intervensjonen og 7 måneder etter treningsperioden (korrelasjoner i anodal gruppe)

før trening; 7 måneder etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere