- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04265378
Kognitiv träning och hjärnstimulering vid prodromal Alzheimers sjukdom (AD-Stim)
Effekter av kognitiv träning och hjärnstimulering vid prodromal Alzheimers sjukdom - randomiserad, skenkontrollerad, interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna (60 - 80 år);
- Högerhänthet;
- subjektiv kognitiv försämring (SCD) eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Exklusions kriterier:
- Demens eller andra neurodegenerativa neurologiska störningar; epilepsi eller historia av anfall; nära släktingar med epilepsi eller historia av anfall; föregående slag;
- Allvarliga och obehandlade medicinska tillstånd som utesluter deltagande i utbildningen, enligt beslut av ansvarig läkare;
- Historik av allvarlig alkoholism eller användning av droger;
- Allvarliga psykiatriska störningar som depression (om inte i remission) eller psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimuleringsgrupp
Anodal tDCS + intensiv kognitiv träning
|
Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minuters stimulering vardera (strömintensitet 1mA)
Intensiv kognitiv träning av en uppdateringsuppgift för bokstavsminne och en 3-stegs Markov-beslutsuppgift, 9 sessioner
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Sham tDCS + intensiv kognitiv träning
|
Intensiv kognitiv träning av en uppdateringsuppgift för bokstavsminne och en 3-stegs Markov-beslutsuppgift, 9 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnets träningsprestanda (uppgift om uppdatering av brev)
Tidsram: 3 veckor
|
Prestanda i en minnesträningsuppgift (Letter uppdatering) under anodal tDCS jämfört med skentillstånd; operationaliserad genom att arbeta Minnesuppdateringsprestanda bedömd med antal korrekt återkallade bokstavslistor i bokstavsuppdateringsuppgiften, analyserad omedelbart efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra bluff)
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminneträningsprestanda (Markov-uppgift)
Tidsram: 3 veckor
|
Prestanda i andra minnesträningsuppgift (Markov beslutsfattande) under anodal tDCS jämfört med skentillstånd, analyserad omedelbart efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
3 veckor
|
|
Överföringsresultat: numerisk n-back uppgift (% korrekt)
Tidsram: 3 veckor
|
Jämföra prestanda omedelbart före och efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
3 veckor
|
|
Överföringsresultat: AVLT (auditivt verbalt inlärningstest) (summan av korrekt återkallade objekt försök 1-5)
Tidsram: 3 veckor
|
Jämföra prestanda omedelbart före och efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
3 veckor
|
|
Överföringsresultat: Wiener Matristest (nr korrekt)
Tidsram: 3 veckor
|
Jämför prestanda omedelbart före och efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
3 veckor
|
|
Långsiktiga resultat: Uppdateringsuppgift för brev (antal korrekt återkallade listor)
Tidsram: 4 veckor och 7 månader efter träning
|
Jämför prestation omedelbart före och efter träningsperioden med prestation vid 4 veckor och 7 månader efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
4 veckor och 7 månader efter träning
|
|
Långsiktiga resultat: Markov beslutsfattande uppgift (% optimala åtgärder)
Tidsram: 4 veckor och 7 månader efter träning
|
Jämför prestation omedelbart före och efter träningsperioden med prestation vid 4 veckor och 7 månader efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
4 veckor och 7 månader efter träning
|
|
Långsiktiga resultat: numerisk n-back uppgift (% korrekt)
Tidsram: 4 veckor och 7 månader efter träning
|
Jämför prestation omedelbart före och efter träningsperioden med prestation vid 4 veckor och 7 månader efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
4 veckor och 7 månader efter träning
|
|
Långsiktiga resultat: AVLT (auditivt verbalt inlärningstest) (summan av korrekt återkallade objekt försök 1-5)
Tidsram: 4 veckor och 7 månader efter träning
|
Jämför prestation omedelbart före och efter träningsperioden med prestation vid 4 veckor och 7 månader efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
4 veckor och 7 månader efter träning
|
|
Långsiktiga resultat: Wiener Matristest (nr korrekt)
Tidsram: 4 veckor och 7 månader efter träning
|
Jämför prestation omedelbart före och efter träningsperioden med prestation vid 4 veckor och 7 månader efter träningsperioden (anodalt tillstånd kontra sken)
|
4 veckor och 7 månader efter träning
|
|
Neurala korrelat: Strukturella neurala korrelat av tDCS-effekt
Tidsram: före träning; 7 månader efter träning
|
- strukturella neurala korrelat; bedöms av grå substansvolymer, kortikal tjocklek, vit substans mikrostruktur (diffusionstensor imaging (DTI) mätningar: fraktionerad anisotropi, genomsnittlig diffusivitet) före interventionen och 7 månader efter träningsperioden (korrelationer i anodgrupp) |
före träning; 7 månader efter träning
|
|
Neurala korrelat: Funktionella neurala korrelat av tDCS-effekt
Tidsram: före träning; 7 månader efter träning
|
- funktionella neurala korrelat; bedöms genom vilotillstånds-fMRI-analyser för att erhålla funktionella anslutningar (fröbaserad anslutning: korrelation av BOLD-tidsserier mellan ett frö/ROI och varje voxel/plats i hjärnan) före interventionen och 7 månader efter träningsperioden (korrelationer i anodgrupp) |
före träning; 7 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-Stim
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .