Cognitieve training en hersenstimulatie bij de ziekte van Prodromal Alzheimer (AD-Stim)
3 november 2022 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Effecten van cognitieve training en hersenstimulatie bij de prodromale ziekte van Alzheimer - gerandomiseerde, schijngecontroleerde, interventionele studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een tDCS-begeleide intensieve cognitieve training van het werkgeheugen leidt tot prestatieverbetering bij personen met prodromale ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de (primaire) gedragseffecten van een cognitieve training met meerdere sessies in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te beoordelen.
Veel studies tot nu toe hebben aangetoond dat tDCS een efficiënte methode is om verschillende cognitieve functies te verbeteren door corticale prikkelbaarheid bij jonge volwassenen te moduleren, maar de gedragsimpact en onderliggende mechanismen bij pathologische veroudering moeten nog worden opgehelderd.
Individuen met prodromale ziekte van Alzheimer zullen deelnemen aan een cognitieve training van drie weken met gelijktijdige online tDCS-applicatie.
Cognitieve prestaties (primair) worden voor, tijdens en na de interventie onderzocht om conclusies te trekken over het effect van tDCS.
Naast cognitieve training zal een controlegroep, die tijdens de training schijnstimulatie krijgt, worden beoordeeld.
Vervolgsessies om langetermijneffecten te beoordelen worden vier weken en zeven maanden na de postbeoordeling gepland.
Om potentiële voorspellers van tDCS-effecten te beoordelen, zullen functionele en structurele parameters worden gemeten met MRI.
De resultaten van de studie zullen waardevolle inzichten bieden in de effectiviteit van gecombineerde tDCS en cognitieve training, in vergelijking met training alleen, bij personen met prodromale stadia van de ziekte van Alzheimer.
Bovendien kan een beter begrip van tDCS-effecten op cognitieve trainingsprestaties en onderliggende neurale correlaten helpen om nieuwe benaderingen te ontwikkelen voor het moduleren van cognitieve achteruitgang bij gezond en pathologisch ouder worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen (60 - 80 jaar);
- Rechtshandigheid;
- subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) of milde cognitieve stoornis (MCI)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of andere neurodegeneratieve neurologische aandoeningen; epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen; naaste familieleden met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen; vorige slag;
- Ernstige en onbehandelde medische aandoeningen die deelname aan de training onmogelijk maken, zoals bepaald door de verantwoordelijke arts;
- Geschiedenis van ernstig alcoholisme of drugsgebruik;
- Ernstige psychiatrische stoornissen zoals depressie (indien niet in remissie) of psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie groep
Anodale tDCS + intensieve cognitieve training
|
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 20 minuten stimulatie (stroomintensiteit van 1mA)
Intensieve cognitieve training van een taak om het geheugen bij te werken en een 3-traps Markov-beslissingstaak, 9 sessies
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Sham tDCS + intensieve cognitieve training
|
Intensieve cognitieve training van een taak om het geheugen bij te werken en een 3-traps Markov-beslissingstaak, 9 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsprestaties werkgeheugen (taak Letter bijwerken)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Prestaties in een geheugentrainingstaak (bijwerken van brieven) onder anodische tDCS in vergelijking met sham-conditie; geoperationaliseerd door te werken Memory Updaten prestatie beoordeeld met aantal correct opgeroepen letterlijsten in de letterupdatetaak, direct na de trainingsperiode geanalyseerd (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsprestaties werkgeheugen (Markov-taak)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Prestaties in tweede geheugentrainingstaak (Markov-besluitvorming) onder anodische tDCS vergeleken met schijnconditie, onmiddellijk na de trainingsperiode geanalyseerd (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
3 weken
|
|
Overdrachtsuitkomsten: numerieke n-back-taak (% correct)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Prestaties vergelijken direct voor en na de trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
3 weken
|
|
Overdrachtsuitkomsten: AVLT (auditieve verbale leertest) (som van correct herinnerde items trials 1-5)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Prestaties vergelijken direct voor en na de trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
3 weken
|
|
Overdrachtsuitkomsten: Wiener Matrices Test (aantal correct)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Prestaties vergelijken direct voor en na de trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
3 weken
|
|
Resultaten op lange termijn: taak voor het bijwerken van de brief (aantal correct opgeroepen lijsten)
Tijdsspanne: 4 weken en 7 maanden na de training
|
Prestaties direct voor en na de trainingsperiode vergelijken met prestaties na 4 weken en 7 maanden na de trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
4 weken en 7 maanden na de training
|
|
Resultaten op lange termijn: Markov-besluitvormingstaak (% optimale acties)
Tijdsspanne: 4 weken en 7 maanden na de training
|
Prestaties direct voor en na de trainingsperiode vergelijken met prestaties na 4 weken en 7 maanden na de trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
4 weken en 7 maanden na de training
|
|
Resultaten op lange termijn: numerieke n-back-taak (% correct)
Tijdsspanne: 4 weken en 7 maanden na de training
|
Prestaties direct voor en na de trainingsperiode vergelijken met prestaties na 4 weken en 7 maanden na de trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
4 weken en 7 maanden na de training
|
|
Resultaten op lange termijn: AVLT (auditieve verbale leertest) (som van correct herinnerde items trials 1-5)
Tijdsspanne: 4 weken en 7 maanden na de training
|
Prestaties direct voor en na de trainingsperiode vergelijken met prestaties na 4 weken en 7 maanden na de trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
4 weken en 7 maanden na de training
|
|
Resultaten op lange termijn: Wiener Matrices-test (aantal correct)
Tijdsspanne: 4 weken en 7 maanden na de training
|
Prestaties direct voor en na de trainingsperiode vergelijken met prestaties na 4 weken en 7 maanden na de trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
4 weken en 7 maanden na de training
|
|
Neurale correlaten: structurele neurale correlaten van het tDCS-effect
Tijdsspanne: voor de training; 7 maanden na training
|
- structurele neurale correlaten; beoordeeld aan de hand van volumes grijze stof, corticale dikte, microstructuur van witte stof (diffusion tensor imaging (DTI) maatregelen: fractionele anisotropie, gemiddelde diffusie) vóór de interventie en 7 maanden na de trainingsperiode (correlaties in anodale groep) |
voor de training; 7 maanden na training
|
|
Neurale correlaten: functionele neurale correlaten van het tDCS-effect
Tijdsspanne: voor de training; 7 maanden na training
|
- functionele neurale correlaten; beoordeeld door middel van fMRI-analyses in rusttoestand om functionele verbindingen te verkrijgen (op zaden gebaseerde connectiviteit: correlatie van BOLD-tijdreeksen tussen een zaad/ROI en elke voxel/locatie in de hersenen) vóór de interventie en 7 maanden na de trainingsperiode (correlaties in anodale groep) |
voor de training; 7 maanden na training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-Stim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .