Когнитивная тренировка и стимуляция мозга при продромальной болезни Альцгеймера (AD-Stim)
3 ноября 2022 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Эффекты когнитивной тренировки и стимуляции мозга при продромальной болезни Альцгеймера — рандомизированное, ложно-контролируемое, интервенционное исследование
Целью этого исследования является изучение того, приводит ли интенсивная когнитивная тренировка рабочей памяти, сопровождаемая tDCS, к улучшению производительности у людей с продромальной болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка поведенческих (первичных) эффектов многосеансового когнитивного тренинга в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Многие исследования на сегодняшний день показали, что tDCS является эффективным методом улучшения различных когнитивных функций путем модулирования возбудимости коры у молодых людей, но его поведенческое влияние и лежащие в его основе механизмы при патологическом старении все еще нуждаются в выяснении.
Лица с продромальной болезнью Альцгеймера примут участие в трехнедельном когнитивном тренинге с одновременным онлайн-приложением tDCS.
Когнитивные способности (первичные) будут исследованы до, во время и после вмешательства, чтобы сделать выводы о влиянии tDCS.
В дополнение к когнитивному обучению будет оцениваться контрольная группа, получающая фиктивную стимуляцию во время обучения.
Последующие сеансы для оценки долгосрочных эффектов планируются через четыре недели и семь месяцев после пост-оценки.
Кроме того, для оценки потенциальных предикторов эффектов tDCS функциональные и структурные параметры будут измеряться с помощью МРТ.
Результаты исследования предоставят ценную информацию об эффективности комбинированной tDCS и когнитивной тренировки по сравнению с только тренировкой у людей с продромальными стадиями болезни Альцгеймера.
Более того, более глубокое понимание влияния tDCS на эффективность когнитивных тренировок и лежащих в основе нейронных коррелятов может помочь разработать новые подходы к модулированию снижения когнитивных функций при здоровом и патологическом старении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди (60-80 лет);
- Праворукость;
- субъективное снижение когнитивных функций (SCD) или легкие когнитивные нарушения (MCI)
Критерий исключения:
- Деменция или другие нейродегенеративные неврологические расстройства; эпилепсия или история судорог; близкие родственники с эпилепсией или судорогами в анамнезе; предыдущий инсульт;
- Тяжелые и невылеченные заболевания, препятствующие участию в тренировке, установленные ответственным врачом;
- История тяжелого алкоголизма или употребления наркотиков;
- Тяжелые психические расстройства, такие как депрессия (если не в стадии ремиссии) или психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции
Anodal tDCS + интенсивный когнитивный тренинг
|
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 20 минут каждый (сила тока 1 мА)
Интенсивный когнитивный тренинг по задаче на обновление памяти букв и 3-этапной марковской задаче принятия решения, 9 занятий
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Sham tDCS + интенсивный когнитивный тренинг
|
Интенсивный когнитивный тренинг по задаче на обновление памяти букв и 3-этапной марковской задаче принятия решения, 9 занятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тренировки рабочей памяти (задача «Обновление письма»)
Временное ограничение: 3 недели
|
Производительность в задаче тренировки памяти (обновление письма) при анодном tDCS по сравнению с фиктивным состоянием; вводится в действие рабочей производительностью обновления памяти, оцениваемой по количеству правильно воспроизведенных списков букв в задаче обновления букв, анализируется сразу после периода обучения (анодальное состояние по сравнению с фиктивным)
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тренировки рабочей памяти (задача Маркова)
Временное ограничение: 3 недели
|
Производительность во втором задании на тренировку памяти (принятие решений по Маркову) при анодном tDCS по сравнению с фиктивным состоянием, проанализировано сразу после периода обучения (анодальное состояние по сравнению с фиктивным)
|
3 недели
|
|
Результаты переноса: числовая задача n-back (% правильных ответов)
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение производительности непосредственно до и после тренировочного периода (анодальное состояние по сравнению с симуляцией)
|
3 недели
|
|
Результаты переноса: AVLT (аудиальный вербальный обучающий тест) (сумма правильно воспроизведенных заданий 1-5)
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение производительности непосредственно до и после тренировочного периода (анодальное состояние по сравнению с симуляцией)
|
3 недели
|
|
Результаты переноса: тест матриц Винера (правильное число)
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение производительности непосредственно до и после тренировочного периода (анодальное состояние по сравнению с симуляцией)
|
3 недели
|
|
Долгосрочные результаты: задача обновления письма (количество правильно воспроизведенных списков)
Временное ограничение: 4 недели и 7 месяцев после обучения
|
Сравнение показателей непосредственно до и после тренировочного периода с показателями через 4 недели и 7 месяцев после тренировочного периода (анодальное состояние по сравнению с симуляцией)
|
4 недели и 7 месяцев после обучения
|
|
Долгосрочные результаты: Марковская задача принятия решений (% оптимальных действий)
Временное ограничение: 4 недели и 7 месяцев после обучения
|
Сравнение показателей непосредственно до и после тренировочного периода с показателями через 4 недели и 7 месяцев после тренировочного периода (анодальное состояние по сравнению с симуляцией)
|
4 недели и 7 месяцев после обучения
|
|
Долгосрочные результаты: числовая задача n-back (% правильных ответов)
Временное ограничение: 4 недели и 7 месяцев после обучения
|
Сравнение показателей непосредственно до и после тренировочного периода с показателями через 4 недели и 7 месяцев после тренировочного периода (анодальное состояние по сравнению с симуляцией)
|
4 недели и 7 месяцев после обучения
|
|
Долгосрочные результаты: AVLT (слуховой вербальный тест на обучение) (сумма правильно воспроизведенных заданий 1-5)
Временное ограничение: 4 недели и 7 месяцев после обучения
|
Сравнение показателей непосредственно до и после тренировочного периода с показателями через 4 недели и 7 месяцев после тренировочного периода (анодальное состояние по сравнению с симуляцией)
|
4 недели и 7 месяцев после обучения
|
|
Долгосрочные результаты: тест матриц Винера (нет правильного ответа)
Временное ограничение: 4 недели и 7 месяцев после обучения
|
Сравнение показателей непосредственно до и после тренировочного периода с показателями через 4 недели и 7 месяцев после тренировочного периода (анодальное состояние по сравнению с симуляцией)
|
4 недели и 7 месяцев после обучения
|
|
Нейронные корреляты: структурные нейронные корреляты эффекта tDCS.
Временное ограничение: перед тренировкой; 7 месяцев после обучения
|
- структурные нейронные корреляты; оценивается по объему серого вещества, толщине коры, микроструктуре белого вещества (показатели диффузионно-тензорной визуализации (DTI): фракционная анизотропия, средний коэффициент диффузии) до вмешательства и через 7 мес после тренировочного периода (корреляции в анодной группе) |
перед тренировкой; 7 месяцев после обучения
|
|
Нейронные корреляты: функциональные нейронные корреляты эффекта tDCS.
Временное ограничение: перед тренировкой; 7 месяцев после обучения
|
- функциональные нейронные корреляты; оценивается с помощью анализа фМРТ в состоянии покоя для получения функциональных связностей (связность на основе исходных данных: корреляция BOLD-временных рядов между исходным состоянием / ROI и каждым вокселем / местоположением в мозгу) до вмешательства и через 7 мес после тренировочного периода (корреляции в анодной группе) |
перед тренировкой; 7 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-Stim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .