Kognitiivinen koulutus ja aivojen stimulaatio prodromaalisessa Alzheimerin taudissa (AD-Stim)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Kognitiivisen harjoittelun ja aivojen stimulaation vaikutukset prodromaalisessa Alzheimerin taudissa – satunnaistettu, valekontrolloitu, interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako tDCS:n mukana oleva intensiivinen työmuistin kognitiivinen harjoittelu suorituskyvyn paranemiseen potilailla, joilla on prodromaalista Alzheimerin tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida usean istunnon kognitiivisen harjoittelun käyttäytymisvaikutuksia (ensisijaisia) yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS).
Monet tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat havainneet tDCS:n olevan tehokas menetelmä erilaisten kognitiivisten toimintojen tehostamiseksi moduloimalla nuorten aikuisten aivokuoren kiihottumista, mutta sen käyttäytymisvaikutus ja patologian ikääntymisen taustalla olevat mekanismit on vielä selvitettävä.
Prodromaalista Alzheimerin tautia sairastavat henkilöt osallistuvat kolmen viikon kognitiiviseen koulutukseen samanaikaisen online-tDCS-sovelluksen kanssa.
Kognitiivinen suorituskyky (ensisijainen) tutkitaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä tDCS:n vaikutuksesta.
Kognitiivisen harjoittelun lisäksi arvioidaan harjoituksen aikana valestimulaatiota saava kontrolliryhmä.
Seurantaistunnot pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi suunnitellaan neljän viikon ja seitsemän kuukauden kuluttua arvioinnin jälkeen.
Lisäksi tDCS-vaikutusten mahdollisten ennustajien arvioimiseksi toiminnallisia ja rakenteellisia parametreja mitataan MRI:llä.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä yhdistetyn tDCS:n ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuudesta pelkkään harjoitteluun verrattuna henkilöillä, joilla on Alzheimerin taudin esiaste.
Lisäksi parempi ymmärtäminen tDCS:n vaikutuksista kognitiiviseen harjoittelukykyyn ja taustalla oleviin hermokorrelaatioihin voi auttaa kehittämään uusia lähestymistapoja terveen ja patologisen ikääntymisen kognitiivisen heikkenemisen moduloimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset (60-80 vuotta);
- Oikeakätisyys;
- subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) tai lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI)
Poissulkemiskriteerit:
- dementia tai muut neurodegeneratiiviset neurologiset häiriöt; epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia; lähisukulaiset, joilla on epilepsia tai kouristuskohtauksia; edellinen aivohalvaus;
- Vaikeat ja hoitamattomat sairaudet, jotka estävät osallistumisen koulutukseen, vastuullisen lääkärin määräämällä tavalla;
- Aiempi vakava alkoholismi tai huumeiden käyttö;
- Vakavat psykiatriset häiriöt, kuten masennus (jos ei ole remissiossa) tai psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä
Anodal tDCS + intensiivinen kognitiivinen koulutus
|
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 20 minuutin stimulaatiolla kukin (virran intensiteetti 1 mA)
Intensiivinen kognitiivinen koulutus kirjainmuistin päivitystehtävästä ja 3-vaiheisesta Markovin päätöksentekotehtävästä, 9 istuntoa
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham tDCS + intensiivinen kognitiivinen koulutus
|
Intensiivinen kognitiivinen koulutus kirjainmuistin päivitystehtävästä ja 3-vaiheisesta Markovin päätöksentekotehtävästä, 9 istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin harjoittelu (kirjepäivitystehtävä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyky muistin harjoittelutehtävässä (kirjepäivitys) anodaalisen tDCS:n alla verrattuna valetilaan; toiminnassa Muistin päivityssuorituskyky, joka on arvioitu oikein palautettujen kirjainluetteloiden määrällä kirjeenpäivitystehtävässä, analysoidaan välittömästi harjoittelujakson jälkeen (anoditila vs. huijaus)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin harjoittelu (Markov-tehtävä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyky toisessa muistin harjoittelutehtävässä (Markov-päätöksenteko) anodisessa tDCS:ssä verrattuna valetilaan, analysoituna välittömästi harjoittelujakson jälkeen (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
3 viikkoa
|
|
Siirtotulokset: numeerinen n-takaisin tehtävä (% oikein)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyvyn vertailu juuri ennen harjoittelua ja sen jälkeen (anoditila vs. huijaus)
|
3 viikkoa
|
|
Siirtotulokset: AVLT (auditiivinen verbaalinen oppimistesti) (oikein muistettujen kohteiden kokeiden 1-5 summa)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyvyn vertailu juuri ennen harjoittelua ja sen jälkeen (anoditila vs. huijaus)
|
3 viikkoa
|
|
Siirtotulokset: Wiener-matriisitesti (nro oikea)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyvyn vertailu juuri ennen harjoittelua ja sen jälkeen (anoditila vs. huijaus)
|
3 viikkoa
|
|
Pitkän aikavälin tulokset: Kirjeen päivitystehtävä (oikein palautettujen luetteloiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Suorituskyvyn vertaaminen välittömästi ennen ja jälkeen harjoitusjakson suorituskykyyn 4 viikon ja 7 kuukauden kuluttua harjoittelujaksosta (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin tulokset: Markovin päätöksentekotehtävä (% optimaalisista toimista)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Suorituskyvyn vertaaminen välittömästi ennen ja jälkeen harjoitusjakson suorituskykyyn 4 viikon ja 7 kuukauden kuluttua harjoittelujaksosta (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin tulokset: numeerinen n-back -tehtävä (% oikein)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Suorituskyvyn vertaaminen välittömästi ennen ja jälkeen harjoitusjakson suorituskykyyn 4 viikon ja 7 kuukauden kuluttua harjoittelujaksosta (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin tulokset: AVLT (auditiivinen verbaalinen oppimistesti) (oikein muistettujen kohteiden kokeiden 1-5 summa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Suorituskyvyn vertaaminen välittömästi ennen ja jälkeen harjoitusjakson suorituskykyyn 4 viikon ja 7 kuukauden kuluttua harjoittelujaksosta (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin tulokset: Wiener-matriisitesti (nro oikea)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Suorituskyvyn vertaaminen välittömästi ennen ja jälkeen harjoitusjakson suorituskykyyn 4 viikon ja 7 kuukauden kuluttua harjoittelujaksosta (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
4 viikkoa ja 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Hermokorrelaatit: tDCS-vaikutuksen rakenteelliset hermokorrelaatit
Aikaikkuna: ennen koulutusta; 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
- rakenteelliset hermokorrelaatit; arvioitu harmaan aineen tilavuuksilla, aivokuoren paksuudella, valkoisen aineen mikrorakenteella (diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) mittaukset: fraktionaalinen anisotropia, keskimääräinen diffuusio) ennen interventiota ja 7 kuukautta harjoitusjakson jälkeen (korrelaatiot anodiryhmässä) |
ennen koulutusta; 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Hermokorrelaatit: tDCS-vaikutuksen toiminnalliset hermokorrelaatit
Aikaikkuna: ennen koulutusta; 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
- toiminnalliset hermokorrelaatit; arvioitu lepotilan fMRI-analyyseillä toiminnallisten yhteyksien saamiseksi (siemenpohjainen yhteys: BOLD-aikasarjojen korrelaatio siemenen/ROI:n ja jokaisen vokselin/sijainnin välillä aivoissa) ennen interventiota ja 7 kuukautta harjoitusjakson jälkeen (korrelaatiot anodiryhmässä) |
ennen koulutusta; 7 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-Stim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .