妊婦に対するライギョクッキーのタンパク質補給
2020年2月9日 更新者：Eugenius Phyowai Ganap、Gadjah Mada University
インドネシア、ジョグジャカルタ州スレマン地区における、子宮内発育抑制と低出生体重児を予防するための妊婦へのライギョクッキーのタンパク質補給：ランダム化対照試験研究
この研究は、インドネシア・ジョグジャカルタ市スレマン地区の妊婦を対象としたランダム化比較試験であった。 この研究の目的は、妊婦に受け入れられるライギョクッキー配合を作成し、胎児の発育および出生体重と身長に対するその影響を観察することでした。 ライギョのクッキーは子宮内胎児発育（IUGR）と低出生体重（LBW）を防ぐことができるという仮説が立てられました。
この研究の被験者は、治療群と対照群の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 治療群の被験者にはライギョクッキーが与えられ、対照群の被験者には標準的なクッキーが与えられました。 介入期間は被験者が出産するまで続いた。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、インドネシア、ジョグジャカルタ州スレマン地区の公衆衛生センター (puskesmas) から登録されました。
被験者は研究介入について説明を受けており、この研究への参加の承認としてインフォームドコンセントが得られました。
介入は、数週間（出産まで）毎日 75g のクッキーを与えられました。
胎児の発育に関する検査は各被験者に対して毎月行われた。
出生体重と身長は、出産後に子供の健康手帳の記録から収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Yogyakarta
-
Sleman、Yogyakarta、インドネシア
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠第 2 期および第 3 期の在胎期間、
- 2019年のスレマン地区最低賃金（1,701,000ルピア未満）以下の収入のある下層階級の家族、
- 25歳未満の妊婦、および
- 高卒以下
除外基準:
- 貧血に苦しんでいる、
- 子癇前症を経験し、
- 多胎妊娠であり、
- 魚、卵、チョコレートにアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ライギョクッキー
研究期間中にライギョクッキーの介入を受けた被験者
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ライギョクッキーまたは標準クッキーのいずれかを1日当たり75gを被験者に与えた。
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プラセボコンパレーター：標準クッキー
対照群に属し、標準クッキーを受け取った被験者
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ライギョクッキーまたは標準クッキーのいずれかを1日当たり75gを被験者に与えた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定胎児体重 (EFW)
時間枠：1か月後のベースラインEFWからの変化
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各被験者の2D超音波検査（USG）を使用してEFWを毎月測定しました
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1か月後のベースラインEFWからの変化
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両側頭頂直径 (BPD)
時間枠：1か月後のベースラインBPDからの変化
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各被験者の2D超音波検査（USG）を使用してBPDを毎月測定しました
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1か月後のベースラインBPDからの変化
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腹囲(AC)
時間枠：1か月後のベースラインACからの変化
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各被験者の2D超音波検査（USG）を使用してACを毎月測定しました
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1か月後のベースラインACからの変化
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大腿骨の長さ (FL)
時間枠：1か月後のベースラインFLからの変化
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各被験者の2D超音波検査（USG）を使用して毎月FLを測定しました
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1か月後のベースラインFLからの変化
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出生体重
時間枠：赤ちゃんが生まれた直後
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赤ちゃんの出生体重
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赤ちゃんが生まれた直後
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出生時の長さ
時間枠：赤ちゃんが生まれた直後
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赤ちゃんの出生身長
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赤ちゃんが生まれた直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eugenius P Ganap, PhD、Gadjah Mada University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月9日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Snakehead fish cookies
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究はインドネシア保健省の支援を受けており、この研究で収集されたすべてのデータはインドネシア保健省の権利の対象でした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。