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Proteinergänzung von Schlangenkopffischkeksen bei schwangeren Frauen

9. Februar 2020 aktualisiert von: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University

Proteinergänzung von Schlangenkopffischkeksen bei schwangeren Frauen zur Verhinderung einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung und eines niedrigen Geburtsgewichts im Bezirk Sleman, Provinz Yogyakarta, Indonesien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, deren Probanden schwangere Frauen im Bezirk Sleman, Yogyakarta, Indonesien, waren. Das Ziel dieser Studie bestand darin, eine Rezeptur für Schlangenkopf-Fischkekse zu entwickeln, die von schwangeren Frauen gut angenommen werden kann, und ihre Wirkung auf das fetale Wachstum sowie das Geburtsgewicht und die Geburtslänge zu beobachten. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Schlangenkopffischkekse das intrauterine fetale Wachstum (IUGR) und ein niedriges Geburtsgewicht (LBW) verhindern könnten.

Die Probanden dieser Studie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlungs- und Kontrollgruppe. Die Probanden der Behandlungsgruppe erhielten Schlangenkopf-Fischkekse, während die Probanden der Kontrollgruppe Standardkekse erhielten. Der Interventionszeitraum dauerte, bis die Probanden ihre Babys zur Welt brachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden im öffentlichen Gesundheitszentrum (Puskesmas) im Bezirk Sleman, Provinz Yogyakarta, Indonesien, eingeschrieben. Die Probanden wurden über die Studienintervention aufgeklärt und erhielten eine Einverständniserklärung als Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie. Der Intervention wurden über einen Zeitraum von mehreren Wochen (bis zur Lieferung) täglich bis zu 75 g Kekse verabreicht. Für jeden Probanden wurde jeden Monat eine Untersuchung des fetalen Wachstums durchgeführt. Geburtsgewicht und -länge wurden nach der Entbindung aus dem Gesundheitsbuch des Kindes erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonesien
        • Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter im zweiten und dritten Trimester,
  2. Familien aus der Unterschicht mit einem Einkommen unter dem Mindestlohn des Sleman District im Jahr 2019 (< 1.701.000 Rupiah),
  3. schwangere Frauen unter 25 Jahren und
  4. Abitur oder niedriger

Ausschlusskriterien:

  1. an Anämie leiden,
  2. Präeklampsie erleben,
  3. Mehrlingsschwangerschaften haben und
  4. allergisch gegen Fisch, Eier und Schokolade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlangenkopf-Fischkekse
Probanden, denen während des Studienzeitraums Interventionsmöglichkeiten mit Schlangenkopffischkeksen verabreicht wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Kekse
Den Probanden wurden entweder Schlangenkopffischkekse oder Standardkekse mit 75 g pro Tag verabreicht.
Placebo-Komparator: Standard-Cookies
Probanden, die zur Kontrollgruppe gehörten und Standard-Cookies erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Kekse
Den Probanden wurden entweder Schlangenkopffischkekse oder Standardkekse mit 75 g pro Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes fetales Gewicht (EFW)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EFW nach 1 Monat
Wir haben das EFW jeden Probanden monatlich mithilfe der 2D-Ultraschalluntersuchung (USG) gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EFW nach 1 Monat
Biparietaler Durchmesser (BPD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem BPD-Ausgangswert nach 1 Monat
Wir haben die BPD jeden Probanden monatlich mithilfe der 2D-Ultraschalluntersuchung (USG) gemessen
Veränderung gegenüber dem BPD-Ausgangswert nach 1 Monat
Bauchumfang (AC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem AC-Ausgangswert nach 1 Monat
Wir haben die AC monatlich bei jedem Probanden mittels 2D-Ultraschall (USG) gemessen
Veränderung gegenüber dem AC-Ausgangswert nach 1 Monat
Femurlänge (FL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FL nach 1 Monat
Wir haben den FL monatlich bei jedem Probanden mittels 2D-Ultraschall (USG) gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FL nach 1 Monat
Geburtsgewicht
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Geburtsgewicht des Babys
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Geburtsdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Geburtsdauer des Babys
unmittelbar nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Mitarbeiter

Indonesia-MoH

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Snakehead fish cookies

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Forschung wurde vom indonesischen Gesundheitsministerium unterstützt und alle in dieser Studie gesammelten Daten unterlagen den Rechten des indonesischen Gesundheitsministeriums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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