黑鱼饼对孕妇补充蛋白质
2020年2月9日 更新者：Eugenius Phyowai Ganap、Gadjah Mada University
印度尼西亚日惹省 Sleman 区孕妇补充蛇头鱼饼干的蛋白质以预防宫内生长受限和低出生体重：一项随机对照试验研究
本研究为随机对照试验研究，受试者为印度尼西亚日惹斯勒曼区的孕妇。 本研究的目的是制作出孕妇易于接受的黑鱼曲奇配方，并观察其对胎儿生长发育及出生体重身长的影响。 据推测，黑鱼饼干可以防止胎儿宫内生长 (IUGR) 和低出生体重 (LBW)。
本研究的受试者被随机分配到两组，即治疗组和对照组。 治疗组的受试者被给予黑鱼饼干，而对照组的受试者被给予标准饼干。 干预期一直持续到受试者分娩。
研究概览
详细说明
受试者来自印度尼西亚日惹省斯勒曼区的公共卫生中心 (puskesmas)。
正在向受试者解释研究干预并获得知情同意作为加入该研究的批准。
干预每天给予多达 75 克饼干，持续数周（直到分娩）。
每个月对每个受试者进行胎儿生长检查。
分娩后从儿童健康簿记录中收集出生体重和身长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yogyakarta
-
Sleman、Yogyakarta、印度尼西亚
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第二和第三个妊娠期，
- 收入低于 2019 年 Sleman 区最低工资的低收入家庭（< 1,701,000 卢比），
- 25岁以下的孕妇，以及
- 高中毕业或以下
排除标准：
- 患有贫血，
- 经历先兆子痫，
- 有多胎妊娠，并且
- 对鱼、鸡蛋和巧克力过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黑鱼饼干
在研究期间接受黑鱼饼干干预的受试者
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每天给受试者 75 克黑鱼鱼饼干或标准饼干。
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安慰剂比较：标准饼干
对照组中的受试者接受标准饼干
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每天给受试者 75 克黑鱼鱼饼干或标准饼干。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计胎儿体重 (EFW)
大体时间：1 个月后基线 EFW 的变化
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我们每月使用 2D 超声检查 (USG) 测量每位受试者的 EFW
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1 个月后基线 EFW 的变化
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双顶径 (BPD)
大体时间：1 个月后基线 BPD 的变化
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我们每月使用 2D 超声检查 (USG) 为每位受试者测量 BPD
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1 个月后基线 BPD 的变化
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腹围 (AC)
大体时间：1 个月后基线 AC 的变化
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我们每月使用 2D 超声检查 (USG) 为每个受试者测量 AC
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1 个月后基线 AC 的变化
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股骨长度 (FL)
大体时间：1 个月后 FL 相对于基线的变化
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我们每月使用 2D 超声检查 (USG) 为每个受试者测量 FL
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1 个月后 FL 相对于基线的变化
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出生体重
大体时间：婴儿出生后立即
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婴儿出生体重
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婴儿出生后立即
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出生身长
大体时间：婴儿出生后立即
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婴儿出生身长
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婴儿出生后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2019年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月9日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月9日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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