Proteintilskudd av Snakehead Fish Cookies på gravide kvinner
9. februar 2020 oppdatert av: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Proteintilskudd av Snakehead Fish Cookies på gravide kvinner for å forhindre intrauterin vekstbegrensning og lav fødselsvekt i Sleman District, Yogyakarta Province, Indonesia: en randomisert kontrollert prøvestudie
Denne studien var en randomisert kontrollert studie der forsøkspersonene var gravide kvinner i Sleman District, Yogyakarta, Indonesia. Målet med denne studien var å lage slangehode-fiskekaker-formel som godt kan aksepteres av gravide kvinner og å observere dens effekt på fostervekst og fødselsvekt og lengde. Det ble antatt at slangehodefiskekaker kunne forhindre intrauterin fostervekst (IUGR) og lav fødselsvekt (LBW).
Forsøkspersonene i denne studien ble tilfeldig fordelt i to grupper som var behandlings- og kontrollgruppe. Forsøkspersonene i behandlingsgruppen fikk snakehead fiskekaker, mens forsøkspersonen i kontrollgruppen fikk standard informasjonskapsler. Intervensjonsperioden varte til forsøkspersonene fødte sine babyer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner ble registrert fra Public Health Center (puskesmas) i Sleman District, Yogyakarta-provinsen, Indonesia.
Forsøkspersonene ble forklart om studieintervensjonen og ble gitt informert samtykke som en godkjenning av å bli med i denne studien.
Intervensjonen ble gitt hver dag så mye som 75g informasjonskapsler i flere ukers periode (frem til levering).
Undersøkelse av fostervekst ble gjort hver måned for hvert individ.
Fødselsvekt og lengde ble samlet etter levering fra barnehelsebok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- andre og tredje trimester svangerskapsalder,
- familie av lavere klasse med inntekt under Sleman District minstelønn i 2019 (< 1 701 000 Rupiah),
- gravide kvinner under 25 år, og
- utdannet videregående eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- lider av anemi,
- opplever preeklampsi,
- å ha flere svangerskap, og
- allergisk mot fisk, egg og sjokolade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snakehead fiskekaker
Forsøkspersoner som ble gitt intervensjon av slangehodefiskekaker i løpet av studieperioden
|
Enten slangehode-fiskekaker eller standardkaker ble gitt til forsøkspersoner 75 g per dag.
|
|
Placebo komparator: Standard informasjonskapsler
Forsøkspersoner som var i kontrollgruppen og mottok standard informasjonskapsler
|
Enten slangehode-fiskekaker eller standardkaker ble gitt til forsøkspersoner 75 g per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert fostervekt (EFW)
Tidsramme: endring fra baseline EFW etter 1 måned
|
Vi målte EFW månedlig ved å bruke 2D ultrasonografi (USG) for hvert individ
|
endring fra baseline EFW etter 1 måned
|
|
Biparietal diameter (BPD)
Tidsramme: endring fra baseline BPD etter 1 måned
|
Vi målte BPD månedlig ved å bruke 2D ultrasonografi (USG) for hvert individ
|
endring fra baseline BPD etter 1 måned
|
|
Abdominal omkrets (AC)
Tidsramme: endre fra baseline AC etter 1 måned
|
Vi målte AC månedlig ved å bruke 2D ultrasonografi (USG) for hvert individ
|
endre fra baseline AC etter 1 måned
|
|
Femur lengde (FL)
Tidsramme: endring fra baseline FL etter 1 måned
|
Vi målte FL månedlig ved å bruke 2D ultrasonografi (USG) for hvert individ
|
endring fra baseline FL etter 1 måned
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
|
Fødselsvekten til babyen
|
umiddelbart etter at barnet er født
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
|
Fødselslengden til babyen
|
umiddelbart etter at barnet er født
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Snakehead fish cookies
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Denne forskningen ble støttet av helsedepartementet i Indonesia, og alle data som ble samlet inn i denne studien var underlagt rettighetene til det indonesiske helsedepartementet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .