Supplémentation en protéines de Snakehead Fish Cookies chez les femmes enceintes
9 février 2020 mis à jour par: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Supplémentation en protéines de biscuits de poisson à tête de serpent chez les femmes enceintes pour prévenir la restriction de croissance intra-utérine et l'insuffisance pondérale à la naissance dans le district de Sleman, province de Yogyakarta, Indonésie : une étude d'essai contrôlé randomisé
Cette étude était un essai contrôlé randomisé dont les sujets étaient des femmes enceintes du district de Sleman, à Yogyakarta, en Indonésie. Les objectifs de cette étude étaient de fabriquer une formule de biscuits au poisson à tête de serpent qui puisse être bien acceptée par les femmes enceintes et d'observer son effet sur la croissance fœtale ainsi que sur le poids et la longueur à la naissance. Il a été émis l'hypothèse que les biscuits de poisson à tête de serpent pourraient empêcher la croissance fœtale intra-utérine (IUGR) et le faible poids à la naissance (LBW).
Les sujets de cette étude ont été répartis au hasard en deux groupes qui étaient le groupe de traitement et le groupe témoin. Les sujets du groupe de traitement ont reçu des biscuits de poisson à tête de serpent, tandis que les sujets du groupe témoin ont reçu des biscuits standard. La période d'intervention a duré jusqu'à ce que les sujets aient accouché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été inscrits au centre de santé publique (puskesmas) du district de Sleman, province de Yogyakarta, Indonésie.
Les sujets ont été expliqués sur l'intervention de l'étude et ont reçu un consentement éclairé en guise d'approbation pour rejoindre cette étude.
L'intervention a été administrée tous les jours jusqu'à 75 g de biscuits pendant plusieurs semaines (jusqu'à la livraison).
L'examen de la croissance fœtale a été fait tous les mois pour chaque sujet.
Le poids et la taille à la naissance ont été recueillis après l'accouchement à partir du carnet de santé de l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonésie
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel aux deuxième et troisième trimestres,
- famille de classe inférieure avec un revenu inférieur au salaire minimum du district de Sleman en 2019 (<1 701 000 Rupiah),
- les femmes enceintes de moins de 25 ans, et
- diplôme d'études secondaires ou moins
Critère d'exclusion:
- souffrant d'anémie,
- souffrant de prééclampsie,
- ayant plusieurs grossesses, et
- allergique au poisson, aux œufs et au chocolat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biscuits au poisson serpent
Sujets qui ont reçu une intervention de biscuits de poisson à tête de serpent pendant la période d'étude
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Des biscuits de poisson à tête de serpent ou des biscuits standard ont été donnés aux sujets 75 g par jour.
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Comparateur placebo: Cookies standards
Sujets qui faisaient partie du groupe témoin et ont reçu des cookies standard
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Des biscuits de poisson à tête de serpent ou des biscuits standard ont été donnés aux sujets 75 g par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids fœtal estimé (EFW)
Délai: changement par rapport à la ligne de base EFW après 1 mois
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Nous avons mesuré EFW mensuellement à l'aide d'une échographie 2D (USG) pour chaque sujet
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changement par rapport à la ligne de base EFW après 1 mois
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Diamètre bipariétal (DBP)
Délai: changement par rapport à la ligne de base BPD après 1 mois
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Nous avons mesuré la DBP mensuellement à l'aide d'une échographie 2D (USG) pour chaque sujet
|
changement par rapport à la ligne de base BPD après 1 mois
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Circonférence abdominale (AC)
Délai: changement par rapport à la ligne de base AC après 1 mois
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Nous avons mesuré l'AC mensuellement à l'aide d'une échographie 2D (USG) pour chaque sujet
|
changement par rapport à la ligne de base AC après 1 mois
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Longueur du fémur (FL)
Délai: changement par rapport au LF de base après 1 mois
|
Nous avons mesuré FL mensuellement en utilisant une échographie 2D (USG) pour chaque sujet
|
changement par rapport au LF de base après 1 mois
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Poids à la naissance
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
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Poids de naissance du bébé
|
immédiatement après la naissance du bébé
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Durée de naissance
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
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Durée de naissance du bébé
|
immédiatement après la naissance du bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Snakehead fish cookies
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Cette recherche a été soutenue par le ministère indonésien de la santé, et toutes les données recueillies dans cette étude étaient soumises aux droits du ministère indonésien de la santé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .