Proteiinilisäys Snakehead Fish -kekseihin raskaana oleville naisille
sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Proteiinilisäys Snakehead-kalakekseihin raskaana oleville naisille kohdunsisäisen kasvun rajoitusten ja alhaisen syntymäpainon estämiseksi Slemanin alueella, Yogyakartan maakunnassa, Indonesiassa: satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jonka koehenkilöt olivat raskaana olevia naisia Sleman Districtissä, Yogyakartassa, Indonesiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli valmistaa käärmepääkalakeksejä, joita raskaana olevat naiset voivat hyvin hyväksyä, ja havaita sen vaikutusta sikiön kasvuun sekä syntymäpainoon ja -pituuteen. Oletuksena oli, että käärmepääkalakeksit voisivat estää kohdunsisäisen sikiön kasvun (IUGR) ja alhaisen syntymäpainon (LBW).
Tämän tutkimuksen kohteet jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka olivat hoito- ja kontrolliryhmä. Hoitoryhmän koehenkilöille annettiin käärmepääkalakeksejä, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin tavallisia keksejä. Interventiojakso kesti, kunnes koehenkilöt synnyttivät vauvansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otettiin mukaan kansanterveyskeskuksesta (puskesmas) Slemanin piirissä, Yogyakartan maakunnassa, Indonesiassa.
Koehenkilöille selitettiin tutkimuksen interventio ja heille annettiin tietoinen suostumus hyväksyntänä tutkimukseen liittymiselle.
Interventiota annettiin päivittäin jopa 75 g keksejä usean viikon ajan (toimitukseen asti).
Sikiön kasvua tutkittiin joka kuukausi jokaiselle koehenkilölle.
Syntymäpaino ja pituus kerättiin synnytyksen jälkeen lasten terveyskirjasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toisen ja kolmannen kolmanneksen raskausikä,
- alemman luokan perhe, jonka tulot ovat alle Slemanin piirin minimipalkan vuonna 2019 (< 1 701 000 rupiaa),
- raskaana olevat alle 25-vuotiaat naiset ja
- ylioppilas tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät anemiasta,
- kärsii preeklampsiasta,
- joilla on moniraskaus, ja
- allerginen kalalle, kananmunalle ja suklaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Snakehead kalakeksejä
Koehenkilöt, joille annettiin käärmepääkalakeksejä tutkimusjakson aikana
|
Joko käärmepääkalakeksejä tai tavallisia keksejä annettiin koehenkilöille 75 g päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Vakioevästeet
Koehenkilöt, jotka olivat kontrolliryhmässä ja saivat vakioevästeitä
|
Joko käärmepääkalakeksejä tai tavallisia keksejä annettiin koehenkilöille 75 g päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu sikiön paino (EFW)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta EFW 1 kuukauden kuluttua
|
Mittasimme EFW:n kuukausittain 2D-ultraäänitutkimuksella (USG) jokaiselle koehenkilölle
|
muutos lähtötilanteesta EFW 1 kuukauden kuluttua
|
|
Biparietaalinen halkaisija (BPD)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen BPD:stä 1 kuukauden kuluttua
|
Mittasimme BPD:n kuukausittain käyttämällä 2D-ultraäänitutkimusta (USG) jokaiselle koehenkilölle
|
muutos lähtötilanteen BPD:stä 1 kuukauden kuluttua
|
|
Vatsan ympärysmitta (AC)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta AC 1 kuukauden kuluttua
|
Mittasimme AC:n kuukausittain 2D-ultraäänitutkimuksella (USG) jokaiselle koehenkilölle
|
muutos lähtötasosta AC 1 kuukauden kuluttua
|
|
Reisiluun pituus (FL)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta FL 1 kuukauden kuluttua
|
Mittasimme FL:n kuukausittain käyttämällä 2D-ultraäänitutkimusta (USG) jokaiselle koehenkilölle
|
muutos lähtötasosta FL 1 kuukauden kuluttua
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: heti vauvan syntymän jälkeen
|
Vauvan syntymäpaino
|
heti vauvan syntymän jälkeen
|
|
Syntymän pituus
Aikaikkuna: heti vauvan syntymän jälkeen
|
Vauvan syntymäaika
|
heti vauvan syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Snakehead fish cookies
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta tuki Indonesian terveysministeriö, ja kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot kuuluivat Indonesian terveysministeriön oikeuksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .