Suplementación proteica de galletas de pescado cabeza de serpiente en mujeres embarazadas
9 de febrero de 2020 actualizado por: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Suplementación proteica de galletas de pescado cabeza de serpiente en mujeres embarazadas para prevenir la restricción del crecimiento intrauterino y el bajo peso al nacer en el distrito de Sleman, provincia de Yogyakarta, Indonesia: un estudio de ensayo controlado aleatorio
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio cuyos sujetos eran mujeres embarazadas en el distrito de Sleman, Yogyakarta, Indonesia. Los objetivos de este estudio fueron hacer una fórmula de galletas de pescado cabeza de serpiente que pueda ser bien aceptada por las mujeres embarazadas y observar su efecto sobre el crecimiento fetal y el peso y la longitud al nacer. Se planteó la hipótesis de que las galletas de pescado cabeza de serpiente podrían prevenir el crecimiento fetal intrauterino (IUGR) y el bajo peso al nacer (LBW).
Los sujetos de este estudio se asignaron aleatoriamente a dos grupos, que fueron el grupo de tratamiento y el de control. Los sujetos en el grupo de tratamiento recibieron galletas de pescado con cabeza de serpiente, mientras que los sujetos en el grupo de control recibieron galletas estándar. El período de intervención duró hasta que los sujetos dieron a luz a sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribieron en el Centro de Salud Pública (puskesmas) en el distrito de Sleman, provincia de Yogyakarta, Indonesia.
A los sujetos se les explicó acerca de la intervención del estudio y se les dio su consentimiento informado como aprobación para unirse a este estudio.
La intervención se administró todos los días hasta 75 g de galletas durante un período de varias semanas (hasta el parto).
El examen del crecimiento fetal se realizó cada mes para cada sujeto.
El peso al nacer y la longitud se recogieron después del parto del registro del libro de salud del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional del segundo y tercer trimestre,
- familia de clase baja con ingresos por debajo del salario mínimo del distrito de Sleman en 2019 (< 1 701 000 rupias),
- mujeres embarazadas menores de 25 años, y
- graduado de la escuela secundaria o menos
Criterio de exclusión:
- que sufre de anemia,
- experimentando preeclampsia,
- tener gestación múltiple, y
- alérgico al pescado, los huevos y el chocolate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galletas de pescado cabeza de serpiente
Sujetos a los que se les administró una intervención de galletas de pescado cabeza de serpiente durante el período de estudio
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A los sujetos se les dieron 75 g por día de galletas de pescado con cabeza de serpiente o de galletas estándar.
|
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Comparador de placebos: Galletas estándar
Sujetos que estaban en el grupo de control y recibieron galletas estándar
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A los sujetos se les dieron 75 g por día de galletas de pescado con cabeza de serpiente o de galletas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso fetal estimado (EFW)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base EFW después de 1 mes
|
Medimos EFW mensualmente usando ultrasonografía 2D (USG) para cada sujeto
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cambio desde la línea de base EFW después de 1 mes
|
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Diámetro biparietal (BPD)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base BPD después de 1 mes
|
Medimos la BPD mensualmente usando ultrasonografía 2D (USG) para cada sujeto
|
cambio desde la línea de base BPD después de 1 mes
|
|
Circunferencia abdominal (CA)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base AC después de 1 mes
|
Medimos la CA mensualmente usando ultrasonografía 2D (USG) para cada sujeto
|
cambio desde la línea de base AC después de 1 mes
|
|
Longitud del fémur (FL)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base FL después de 1 mes
|
Medimos FL mensualmente usando ultrasonografía 2D (USG) para cada sujeto
|
cambio desde la línea de base FL después de 1 mes
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
|
Peso al nacer del bebe
|
inmediatamente después del nacimiento del bebé
|
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Longitud al nacer
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
|
Longitud al nacer del bebé
|
inmediatamente después del nacimiento del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Snakehead fish cookies
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Esta investigación fue apoyada por el Ministerio de Salud de Indonesia, y todos los datos recopilados en este estudio estaban sujetos a los derechos del Ministerio de Salud de Indonesia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .