Suplementacja białkowa ciasteczek rybnych Snakehead u kobiet w ciąży
9 lutego 2020 zaktualizowane przez: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Suplementacja białkowa ciasteczek rybnych Snakehead u kobiet w ciąży w celu zapobiegania ograniczeniom wzrostu wewnątrzmacicznego i niskiej masie urodzeniowej w dystrykcie Sleman, prowincja Yogyakarta, Indonezja: randomizowane, kontrolowane badanie próbne
To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego uczestnikami były kobiety w ciąży w dystrykcie Sleman, Yogyakarta, Indonezja. Celem pracy było opracowanie formuły ciasteczek rybnych typu snakehead, które byłyby dobrze akceptowane przez kobiety w ciąży oraz obserwowanie ich wpływu na wzrost oraz masę i długość urodzeniową płodu. Wysunięto hipotezę, że ciastka z rybą typu snakehead mogą zapobiegać wewnątrzmacicznemu wzrostowi płodu (IUGR) i niskiej masie urodzeniowej (LBW).
Osoby biorące udział w tym badaniu zostały losowo przydzielone do dwóch grup, które stanowiły grupę leczoną i grupę kontrolną. Osobom z grupy leczonej podawano ciasteczka z rybą wężową, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymywały standardowe ciasteczka. Okres interwencji trwał do momentu porodu dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali zapisani z Centrum Zdrowia Publicznego (puskesmas) w dystrykcie Sleman, prowincja Yogyakarta, Indonezja.
Osobom wyjaśniono interwencję w badaniu i udzielono im świadomej zgody jako zgody na przystąpienie do tego badania.
Interwencję podawano codziennie po 75 g ciastek przez okres kilku tygodni (do porodu).
Badanie wzrostu płodu przeprowadzano co miesiąc dla każdego pacjenta.
Masę urodzeniową i długość ciała pobierano po porodzie z książeczki zdrowia dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonezja
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy drugiego i trzeciego trymestru,
- rodzina z niższej klasy z dochodem poniżej płacy minimalnej w dystrykcie Sleman w 2019 r. (<1 701 000 rupii),
- kobiety w ciąży poniżej 25 roku życia oraz
- absolwent szkoły średniej lub poniżej
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na anemię,
- doświadcza stanu przedrzucawkowego,
- posiadanie wielu ciąż i
- uczulony na ryby, jajka i czekoladę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciasteczka rybne Snakehead
Osoby, którym w okresie badania podano interwencję ciasteczek z rybą snakehead
|
Badanym podawano 75 g ciasteczek rybnych lub ciasteczek standardowych.
|
|
Komparator placebo: Standardowe pliki cookie
Osoby, które były w grupie kontrolnej i otrzymały standardowe ciasteczka
|
Badanym podawano 75 g ciasteczek rybnych lub ciasteczek standardowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa masa płodu (EFW)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej EFW po 1 miesiącu
|
Co miesiąc mierzyliśmy EFW za pomocą ultrasonografii 2D (USG) dla każdego pacjenta
|
zmiana od wartości początkowej EFW po 1 miesiącu
|
|
Średnica dwuciemieniowa (BPD)
Ramy czasowe: zmiana BPD w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu
|
Mierzyliśmy BPD co miesiąc za pomocą ultrasonografii 2D (USG) dla każdego pacjenta
|
zmiana BPD w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu
|
|
Obwód brzucha (AC)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej AC po 1 miesiącu
|
Mierzyliśmy AC co miesiąc za pomocą ultrasonografii 2D (USG) dla każdego pacjenta
|
zmiana od wartości wyjściowej AC po 1 miesiącu
|
|
Długość kości udowej (FL)
Ramy czasowe: zmiana FL w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu
|
Mierzyliśmy FL co miesiąc za pomocą ultrasonografii 2D (USG) dla każdego pacjenta
|
zmiana FL w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu dziecka
|
Waga urodzeniowa dziecka
|
zaraz po urodzeniu dziecka
|
|
Długość urodzenia
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu dziecka
|
Długość urodzenia dziecka
|
zaraz po urodzeniu dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Snakehead fish cookies
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badanie to było wspierane przez Ministerstwo Zdrowia Indonezji, a wszystkie dane zebrane w tym badaniu podlegały prawom Indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .