Eiwitsuppletie van Snakehead Fish Cookies bij zwangere vrouwen
9 februari 2020 bijgewerkt door: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Eiwitsuppletie van Snakehead-viskoekjes bij zwangere vrouwen om intra-uteriene groeibeperking en laag geboortegewicht te voorkomen in het Sleman-district, de provincie Yogyakarta, Indonesië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarvan de proefpersonen zwangere vrouwen waren in het Sleman District, Yogyakarta, Indonesië. De doelstellingen van deze studie waren om een formule voor slangenkopviskoekjes te maken die goed kan worden geaccepteerd door zwangere vrouwen en om het effect ervan op de groei van de foetus en het geboortegewicht en de lengte te observeren. Er werd verondersteld dat koekjes met slangenkopvissen intra-uteriene foetale groei (IUGR) en een laag geboortegewicht (LBW) zouden kunnen voorkomen.
Proefpersonen in dit onderzoek werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de behandelings- en de controlegroep. Proefpersonen in de behandelingsgroep kregen slangenkopviskoekjes, terwijl proefpersonen in de controlegroep standaardkoekjes kregen. De interventieperiode duurde totdat de proefpersonen hun baby's ter wereld brachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden ingeschreven vanuit het Public Health Center (puskesmas) in het district Sleman, provincie Yogyakarta, Indonesië.
Proefpersonen kregen uitleg over de onderzoeksinterventie en kregen geïnformeerde toestemming als goedkeuring voor deelname aan dit onderzoek.
De interventie kreeg elke dag maar liefst 75 g koekjes gedurende een periode van meerdere weken (tot aan de bevalling).
Voor elke proefpersoon werd elke maand onderzoek gedaan naar de groei van de foetus.
Geboortegewicht en -lengte werden na bevalling verzameld uit het gezondheidsboek van het kind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesië
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tweede en derde trimester zwangerschapsduur,
- gezin uit de lagere klasse met een inkomen onder het minimumloon van het district Sleman in 2019 (< 1.701.000 Rupiah),
- zwangere vrouwen jonger dan 25 jaar, en
- middelbare school of lager
Uitsluitingscriteria:
- lijden aan bloedarmoede,
- pre-eclampsie ervaren,
- meerdere zwangerschappen hebben, en
- allergisch voor vis, eieren en chocolade.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snakehead viskoekjes
Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode tussenkomst van slangenkopviskoekjes kregen
|
Ofwel snakehead viskoekjes of standaardkoekjes werden gegeven aan proefpersonen 75g per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard cookies
Proefpersonen die in de controlegroep zaten en standaard cookies ontvingen
|
Ofwel snakehead viskoekjes of standaardkoekjes werden gegeven aan proefpersonen 75g per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat foetaal gewicht (EFW)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline EFW na 1 maand
|
We hebben EFW maandelijks gemeten met behulp van 2D-echografie (USG) voor elk onderwerp
|
verandering ten opzichte van baseline EFW na 1 maand
|
|
Bipariëtale diameter (BPD)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline BPD na 1 maand
|
We hebben BPD maandelijks gemeten met behulp van 2D-echografie (USG) voor elke proefpersoon
|
verandering ten opzichte van baseline BPD na 1 maand
|
|
Buikomtrek (AC)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline AC na 1 maand
|
We hebben AC maandelijks gemeten met behulp van 2D-echografie (USG) voor elk onderwerp
|
verandering ten opzichte van baseline AC na 1 maand
|
|
Dijbeenlengte (FL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline FL na 1 maand
|
We hebben FL maandelijks gemeten met behulp van 2D-echografie (USG) voor elk onderwerp
|
verandering ten opzichte van baseline FL na 1 maand
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: direct nadat de baby is geboren
|
Geboortegewicht van de baby
|
direct nadat de baby is geboren
|
|
Geboorte lengte
Tijdsspanne: direct nadat de baby is geboren
|
Geboortelengte van de baby
|
direct nadat de baby is geboren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Snakehead fish cookies
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek werd ondersteund door het Ministerie van Volksgezondheid van Indonesië en alle gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, vielen onder de rechten van het Indonesische Ministerie van Volksgezondheid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .