Белковая добавка рыбного печенья «Змееголов» для беременных женщин
9 февраля 2020 г. обновлено: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Добавление белковых добавок к печенью из змеиной рыбы у беременных женщин для предотвращения задержки внутриутробного развития и низкого веса при рождении в округе Слеман, провинция Джокьякарта, Индонезия: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было рандомизированным контролируемым испытанием, субъектами которого были беременные женщины в округе Слеман, Джокьякарта, Индонезия. Цели этого исследования заключались в том, чтобы приготовить формулу печенья из змеиной рыбы, которая может быть хорошо принята беременными женщинами, и изучить ее влияние на рост плода, массу и длину тела при рождении. Была выдвинута гипотеза, что печенье из змеиной головы может предотвратить внутриутробный рост плода (ЗВУР) и низкий вес при рождении (НМТ).
Субъекты этого исследования были случайным образом распределены на две группы: лечебную и контрольную. Субъектам экспериментальной группы давали рыбное печенье из змеиных голов, в то время как субъекты контрольной группы получали стандартное печенье. Период вмешательства длился до тех пор, пока испытуемые не родили детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты были зарегистрированы в Центре общественного здравоохранения (puskesmas) в округе Слеман, провинция Джокьякарта, Индонезия.
Субъектам объясняли об исследуемом вмешательстве и давали информированное согласие в качестве одобрения присоединения к этому исследованию.
Вмешательству давали ежедневно до 75 г печенья в течение нескольких недель (до родов).
Исследование роста плода проводилось ежемесячно для каждого субъекта.
Масса тела при рождении и длина тела были собраны после родов из истории болезни ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Индонезия
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- срок беременности во втором и третьем триместре,
- семья из низшего класса с доходом ниже минимальной заработной платы округа Слеман в 2019 г. (<1 701 000 рупий),
- беременные женщины в возрасте до 25 лет и
- выпускник средней школы или ниже
Критерий исключения:
- страдающих анемией,
- перенесенная преэклампсия,
- многоплодная беременность и
- аллергия на рыбу, яйца и шоколад.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печенье из змеиной рыбы
Субъекты, которым в течение периода исследования давали печенье из змеиной рыбы.
|
Субъектам давали 75 г в день либо печенья с изображением змеиной головы, либо стандартного печенья.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартные файлы cookie
Субъекты, входившие в контрольную группу и получавшие стандартные файлы cookie
|
Субъектам давали 75 г в день либо печенья с изображением змеиной головы, либо стандартного печенья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная масса плода (EFW)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем EFW через 1 месяц
|
Мы ежемесячно измеряли EFW с помощью 2D-УЗИ (УЗИ) для каждого субъекта.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем EFW через 1 месяц
|
|
Бипариетальный диаметр (БПД)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем БЛД через 1 месяц
|
Мы ежемесячно измеряли БЛД с помощью двухмерного ультразвукового исследования (УЗИ) для каждого субъекта.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем БЛД через 1 месяц
|
|
Окружность живота (AC)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным AC через 1 месяц
|
Мы измеряли AC ежемесячно с помощью 2D-ультрасонографии (USG) для каждого субъекта.
|
изменение по сравнению с исходным AC через 1 месяц
|
|
Длина бедра (FL)
Временное ограничение: изменение исходного уровня FL через 1 месяц
|
Мы измеряли ФЛ ежемесячно с помощью 2D-УЗИ (УЗИ) для каждого субъекта.
|
изменение исходного уровня FL через 1 месяц
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
|
Вес ребенка при рождении
|
сразу после рождения ребенка
|
|
Длина рождения
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
|
Длина ребенка при рождении
|
сразу после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Snakehead fish cookies
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это исследование было поддержано Министерством здравоохранения Индонезии, и все данные, собранные в этом исследовании, были защищены правами Министерства здравоохранения Индонезии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .