A kígyófejű halsütik fehérje-kiegészítése terhes nőkön
2020. február 9. frissítette: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
A kígyófejű halsütik fehérje-kiegészítése terhes nőkön a méhen belüli növekedési korlátozás és az alacsony születési súly megelőzése érdekében Sleman körzetben, Yogyakarta tartomány, Indonézia: Randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat
Ez a tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelynek alanyai terhes nők voltak Sleman kerületben, Yogyakartában, Indonéziában. A tanulmány célja az volt, hogy olyan kígyófejű halsüti formulát készítsek, amelyet a terhes nők is jól fogadnak, és megvizsgálják a magzat növekedésére, születési súlyára és hosszára gyakorolt hatását. Feltételezték, hogy a kígyófejű halsütik megakadályozhatják az intrauterin magzati növekedést (IUGR) és az alacsony születési súlyt (LBW).
A vizsgálat alanyait véletlenszerűen két csoportba osztották, amelyek a kezelt és a kontrollcsoport voltak. A kezelt csoport alanyai kígyófejű halsütit, míg a kontrollcsoport alanyai standard sütiket kaptak. A beavatkozási időszak addig tartott, amíg az alanyok megszülték a babájukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat az indonéziai Yogyakarta tartomány Sleman körzetében található Közegészségügyi Központból (puskesmas) vették fel.
Az alanyoknak elmagyarázták a vizsgálati beavatkozást, és tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatba való csatlakozás jóváhagyásaként.
A beavatkozás során naponta 75 gramm sütit adtak több hétig (a szállításig).
A magzati növekedés vizsgálatát havonta végezték el minden alanynál.
A születési súlyt és a hosszúságot a szülés után gyűjtöttük össze a gyermek egészségügyi könyvéből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonézia
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség második és harmadik trimeszterében,
- alacsonyabb osztályú család, amelynek jövedelme a Sleman kerületi minimálbér alatt van 2019-ben (<1 701 000 rúpia),
- 25 év alatti terhes nők és
- érettségizett vagy az alatti
Kizárási kritériumok:
- vérszegénységben szenved,
- preeclampsiát tapasztal,
- több terhességi, és
- allergiás halra, tojásra és csokoládéra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Snakehead hal süti
Azok az alanyok, akik kígyófejű halsütiket kaptak a vizsgálati időszak alatt
|
Az alanyok napi 75 grammot kaptak vagy kígyófejű halsütit, vagy normál sütiket.
|
|
Placebo Comparator: Szabványos sütik
Azok az alanyok, akik a kontrollcsoportba tartoztak, és szabványos cookie-kat kaptak
|
Az alanyok napi 75 grammot kaptak vagy kígyófejű halsütit, vagy normál sütiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült magzati súly (EFW)
Időkeret: változás a kiindulási EFW-hez képest 1 hónap után
|
Az EFW-t havonta mértük 2D ultrahanggal (USG) minden alanynál
|
változás a kiindulási EFW-hez képest 1 hónap után
|
|
Biparietális átmérő (BPD)
Időkeret: változás a kiindulási BPD-hez képest 1 hónap után
|
Havonta mértük a BPD-t 2D ultrahanggal (USG) minden alanynál
|
változás a kiindulási BPD-hez képest 1 hónap után
|
|
Haskörfogat (AC)
Időkeret: változás a kiindulási AC értékhez képest 1 hónap után
|
Havonta mértük az AC-t 2D ultrahanggal (USG) minden alanynál
|
változás a kiindulási AC értékhez képest 1 hónap után
|
|
Combcsont hossza (FL)
Időkeret: változás a kiindulási FL-hez képest 1 hónap után
|
Havonta mértük az FL-t 2D ultrahanggal (USG) minden alanynál
|
változás a kiindulási FL-hez képest 1 hónap után
|
|
Születési súly
Időkeret: közvetlenül a baba születése után
|
A baba születési súlya
|
közvetlenül a baba születése után
|
|
Születési hossz
Időkeret: közvetlenül a baba születése után
|
A baba születési hossza
|
közvetlenül a baba születése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Snakehead fish cookies
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ezt a kutatást az Indonéz Egészségügyi Minisztérium támogatta, és a tanulmányban gyűjtött összes adat az Indonéz Egészségügyi Minisztérium jogainak hatálya alá tartozott.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .