Proteintillskott av Snakehead Fish Cookies på gravida kvinnor
9 februari 2020 uppdaterad av: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Proteintillskott av Snakehead Fish Cookies på gravida kvinnor för att förhindra intrauterin tillväxtrestriktion och låg födelsevikt i Sleman District, Yogyakarta Province, Indonesien: en randomiserad kontrollerad studiestudie
Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie vars försökspersoner var gravida kvinnor i Sleman District, Yogyakarta, Indonesien. Syftet med denna studie var att göra ormhuvudfiskkakor formel som kan accepteras väl av gravida kvinnor och att observera dess effekt på fostrets tillväxt och födelsevikt och längd. Det antogs att ormhuvudfiskkakor kunde förhindra intrauterin fostertillväxt (IUGR) och låg födelsevikt (LBW).
Försökspersonerna i denna studie fördelades slumpmässigt i två grupper som var behandlings- och kontrollgrupp. Försökspersonerna i behandlingsgruppen fick ormhuvudfiskkakor, medan försökspersonerna i kontrollgruppen fick standardkakor. Interventionsperioden varade tills försökspersonerna födde sina barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner registrerades från Public Health Center (puskesmas) i Sleman District, Yogyakarta-provinsen, Indonesien.
Försökspersonerna förklarades om studieinterventionen och gavs informerat samtycke som ett godkännande av att gå med i denna studie.
Interventionen gavs varje dag så mycket som 75 g kakor under flera veckors period (fram till leverans).
Undersökning av fostertillväxt gjordes varje månad för varje försöksperson.
Födelsevikt och längd samlades in efter förlossningen från barnhälsojournalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- andra och tredje trimesterns graviditetsålder,
- lägre klass familj med inkomst under Sleman District minimilön 2019 (< 1 701 000 Rupiah),
- gravida kvinnor under 25 år och
- gymnasieexamen eller lägre
Exklusions kriterier:
- lider av anemi,
- upplever havandeskapsförgiftning,
- att ha flera graviditeter, och
- allergisk mot fisk, ägg och choklad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snakehead fiskkakor
Försökspersoner som fick intervention av ormhuvudfiskkakor under studieperioden
|
Antingen ormhuvudfiskkakor eller standardkakor gavs till försökspersoner 75 g per dag.
|
|
Placebo-jämförare: Standardkakor
Försökspersoner som var i kontrollgruppen och fick standardkakor
|
Antingen ormhuvudfiskkakor eller standardkakor gavs till försökspersoner 75 g per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad fostervikt (EFW)
Tidsram: förändring från EFW vid utgångsläget efter 1 månad
|
Vi mätte EFW månadsvis med 2D ultraljud (USG) för varje försöksperson
|
förändring från EFW vid utgångsläget efter 1 månad
|
|
Biparietal diameter (BPD)
Tidsram: förändring från baslinje BPD efter 1 månad
|
Vi mätte BPD varje månad med 2D ultraljud (USG) för varje försöksperson
|
förändring från baslinje BPD efter 1 månad
|
|
Abdominal omkrets (AC)
Tidsram: ändra från baslinje AC efter 1 månad
|
Vi mätte AC varje månad med 2D ultraljud (USG) för varje försöksperson
|
ändra från baslinje AC efter 1 månad
|
|
Lårbenslängd (FL)
Tidsram: ändra från baslinjen FL efter 1 månad
|
Vi mätte FL månadsvis med 2D ultraljud (USG) för varje försöksperson
|
ändra från baslinjen FL efter 1 månad
|
|
Födelsevikt
Tidsram: direkt efter att barnet är fött
|
Barnets födelsevikt
|
direkt efter att barnet är fött
|
|
Födelselängd
Tidsram: direkt efter att barnet är fött
|
Barnets födelselängd
|
direkt efter att barnet är fött
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Snakehead fish cookies
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Denna forskning stöddes av Indonesiens hälsoministerium, och all data som samlades in i denna studie var föremål för det indonesiska hälsoministeriets rättigheter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien