Proteinová suplementace sušenkami z rybích hadů u těhotných žen
9. února 2020 aktualizováno: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Proteinová suplementace sušenek z rybích hadích hlav u těhotných žen, aby se zabránilo omezení intrauterinního růstu a nízké porodní hmotnosti v okrese Sleman, provincie Yogyakarta, Indonésie: randomizovaná kontrolovaná zkušební studie
Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií, jejíž subjekty byly těhotné ženy v okrese Sleman, Yogyakarta, Indonésie. Cílem této studie bylo vytvořit recepturu sušenek z hadích hlav, která by byla dobře přijatelná těhotnými ženami, a sledovat její vliv na růst plodu a porodní hmotnost a délku. Předpokládalo se, že sušenky s hadí hlavou mohou zabránit intrauterinnímu růstu plodu (IUGR) a nízké porodní hmotnosti (LBW).
Subjekty v této studii byly náhodně rozděleny do dvou skupin, kterými byly léčebná a kontrolní skupina. Subjekty v léčebné skupině dostaly sušenky s hadí hlavou, zatímco subjekt v kontrolní skupině dostal standardní sušenky. Intervenční období trvalo, dokud subjekty neporodily své děti.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty byly zapsány z veřejného zdravotního střediska (puskesmas) v okrese Sleman, provincie Yogyakarta, Indonésie.
Subjektům byla vysvětlena intervence studie a byl jim poskytnut informovaný souhlas jako souhlas s připojením k této studii.
Intervence byla podávána každý den až 75 g sušenek po dobu několika týdnů (až do doručení).
Vyšetření růstu plodu bylo prováděno každý měsíc u každého subjektu.
Porodní váha a délka byly shromážděny po porodu ze záznamu ve zdravotní knížce dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésie
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk ve druhém a třetím trimestru,
- rodina nižší třídy s příjmem pod minimální mzdou v okrese Sleman v roce 2019 (< 1 701 000 rupií),
- těhotné ženy do 25 let a
- absolvent střední školy nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- trpí anémií,
- trpí preeklampsií,
- mající více gestační a
- alergický na ryby, vejce a čokoládu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snakehead rybí sušenky
Subjekty, kterým byla během období studie poskytnuta intervence v podobě sušenek s hadí hlavou
|
Subjektům byly podávány buď sušenky z hadích hlav nebo standardní sušenky v dávce 75 g denně.
|
|
Komparátor placeba: Standardní soubory cookie
Subjekty, které byly v kontrolní skupině a dostaly standardní soubory cookie
|
Subjektům byly podávány buď sušenky z hadích hlav nebo standardní sušenky v dávce 75 g denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná hmotnost plodu (EFW)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty EFW po 1 měsíci
|
Měřili jsme EFW měsíčně pomocí 2D ultrasonografie (USG) u každého subjektu
|
změna od výchozí hodnoty EFW po 1 měsíci
|
|
Biparietální průměr (BPD)
Časové okno: změna od výchozího BPD po 1 měsíci
|
Měřili jsme BPD měsíčně pomocí 2D ultrasonografie (USG) u každého subjektu
|
změna od výchozího BPD po 1 měsíci
|
|
Obvod břicha (AC)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty AC po 1 měsíci
|
Měřili jsme AC měsíčně pomocí 2D ultrasonografie (USG) u každého subjektu
|
změna od výchozí hodnoty AC po 1 měsíci
|
|
Délka stehenní kosti (FL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty FL po 1 měsíci
|
Měřili jsme FL měsíčně pomocí 2D ultrasonografie (USG) u každého subjektu
|
změna od výchozí hodnoty FL po 1 měsíci
|
|
Váha při narození
Časové okno: ihned po narození dítěte
|
Porodní hmotnost dítěte
|
ihned po narození dítěte
|
|
Délka porodu
Časové okno: ihned po narození dítěte
|
Porodní délka dítěte
|
ihned po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Snakehead fish cookies
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Tento výzkum byl podporován Ministerstvem zdravotnictví Indonésie a všechna data shromážděná v této studii podléhala právům indonéského ministerstva zdravotnictví.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .