Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud af Snakehead Fish Cookies på gravide kvinder

9. februar 2020 opdateret af: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University

Proteintilskud af Snakehead Fish Cookies på gravide kvinder for at forhindre intrauterin vækstrestriktion og lav fødselsvægt i Sleman District, Yogyakarta Province, Indonesien: et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie

Denne undersøgelse var en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvis forsøgspersoner var gravide kvinder i Sleman District, Yogyakarta, Indonesien. Formålet med denne undersøgelse var at lave slangehoved-fiskkager-formel, som godt kan accepteres af gravide kvinder, og at observere dens effekt på fostrets vækst og fødselsvægt og -længde. Det blev antaget, at slangehoved fiskekager kunne forhindre intrauterin føtal vækst (IUGR) og lav fødselsvægt (LBW).

Forsøgspersoner i denne undersøgelse blev tilfældigt fordelt i to grupper, som var behandlings- og kontrolgruppe. Forsøgspersoner i behandlingsgruppen fik slangehoved fiskekager, mens forsøgspersonerne i kontrolgruppen modtog standardkager. Interventionsperioden varede, indtil forsøgspersonerne fødte deres babyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev tilmeldt fra Public Health Center (puskesmas) i Sleman District, Yogyakarta Province, Indonesien. Forsøgspersonerne blev forklaret om undersøgelsens intervention og fik informeret samtykke som en godkendelse af at deltage i denne undersøgelse. Interventionen blev givet hver dag så meget som 75 g småkager i flere ugers periode (indtil levering). Undersøgelse af fostervækst blev udført hver måned for hvert individ. Fødselsvægt og -længde blev indsamlet efter levering fra børns sundhedsbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonesien
        • Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. svangerskabsalder i andet og tredje trimester,
  2. underklassefamilie med indkomst under Sleman District mindsteløn i 2019 (< 1.701.000 Rupiah),
  3. gravide kvinder under 25 år, og
  4. gymnasieuddannet eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  1. lider af anæmi,
  2. oplever præeklampsi,
  3. at have flere graviditeter, og
  4. allergisk over for fisk, æg og chokolade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slangehoved fiskekager
Forsøgspersoner, der fik intervention af slangehovedfiskekager i løbet af undersøgelsesperioden
Kosttilskud: cookies
Enten slangehoved fiskekager eller standardkager blev givet til forsøgspersoner 75 g pr. dag.
Placebo komparator: Standard cookies
Forsøgspersoner, der var i kontrolgruppen og modtog standardcookies
Kosttilskud: cookies
Enten slangehoved fiskekager eller standardkager blev givet til forsøgspersoner 75 g pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret fostervægt (EFW)
Tidsramme: ændring fra baseline EFW efter 1 måned
Vi målte EFW månedligt ved hjælp af 2D ultralyd (USG) for hvert emne
ændring fra baseline EFW efter 1 måned
Biparietal diameter (BPD)
Tidsramme: ændring fra baseline BPD efter 1 måned
Vi målte BPD månedligt ved hjælp af 2D ultralyd (USG) for hvert individ
ændring fra baseline BPD efter 1 måned
Abdominal omkreds (AC)
Tidsramme: ændring fra baseline AC efter 1 måned
Vi målte AC månedligt ved hjælp af 2D ultralyd (USG) for hvert emne
ændring fra baseline AC efter 1 måned
Lårbenslængde (FL)
Tidsramme: ændring fra baseline FL efter 1 måned
Vi målte FL månedligt ved hjælp af 2D ultralyd (USG) for hvert emne
ændring fra baseline FL efter 1 måned
Fødselsvægt
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Babyens fødselsvægt
umiddelbart efter barnet er født
Fødselslængde
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Barnets fødselslængde
umiddelbart efter barnet er født

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbejdspartnere

Indonesia-MoH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Snakehead fish cookies

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Denne forskning blev støttet af Sundhedsministeriet i Indonesien, og alle data indsamlet i denne undersøgelse var underlagt det indonesiske sundhedsministeriums rettigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner