Integrazione proteica di biscotti di pesce testa di serpente su donne incinte
9 febbraio 2020 aggiornato da: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Integrazione proteica di biscotti di pesce testa di serpente su donne incinte per prevenire la restrizione della crescita intrauterina e il basso peso alla nascita nel distretto di Sleman, provincia di Yogyakarta, Indonesia: uno studio di prova controllato randomizzato
Questo studio è stato uno studio randomizzato controllato i cui soggetti erano donne incinte nel distretto di Sleman, Yogyakarta, Indonesia. Gli obiettivi di questo studio erano di creare una formula di biscotti di pesce serpente che potesse essere ben accettata dalle donne incinte e di osservarne l'effetto sulla crescita fetale e sul peso e la lunghezza alla nascita. È stato ipotizzato che i biscotti di pesce serpente potrebbero prevenire la crescita fetale intrauterina (IUGR) e il basso peso alla nascita (LBW).
I soggetti di questo studio sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi che erano il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Ai soggetti del gruppo di trattamento sono stati dati biscotti di pesce serpente, mentre i soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto biscotti standard. Il periodo di intervento è durato fino a quando i soggetti hanno partorito i loro bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati arruolati dal Centro di sanità pubblica (puskesmas) nel distretto di Sleman, provincia di Yogyakarta, Indonesia.
Ai soggetti veniva spiegato l'intervento dello studio e veniva dato il consenso informato come approvazione per l'adesione a questo studio.
L'intervento è stato somministrato ogni giorno fino a 75 g di biscotti per un periodo di diverse settimane (fino alla consegna).
L'esame sulla crescita fetale è stato effettuato ogni mese per ogni soggetto.
Il peso e la lunghezza alla nascita sono stati raccolti dopo il parto dal libretto sanitario del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale secondo e terzo trimestre,
- famiglia di classe inferiore con reddito inferiore al salario minimo del distretto di Sleman nel 2019 (<1.701.000 rupie),
- donne incinte di età inferiore ai 25 anni, e
- diploma di scuola superiore o inferiore
Criteri di esclusione:
- soffre di anemia,
- sperimentare la preeclampsia,
- avendo più gestazionale, e
- allergico a pesce, uova e cioccolato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biscotti di pesce serpente
Soggetti a cui è stato somministrato l'intervento di biscotti di pesce serpente durante il periodo di studio
|
Ai soggetti sono stati dati 75 g al giorno di biscotti di pesce serpente o biscotti standard.
|
|
Comparatore placebo: Cookie standard
Soggetti che erano nel gruppo di controllo e hanno ricevuto cookie standard
|
Ai soggetti sono stati dati 75 g al giorno di biscotti di pesce serpente o biscotti standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso fetale stimato (EFW)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale EFW dopo 1 mese
|
Abbiamo misurato l'EFW mensilmente utilizzando l'ecografia 2D (USG) per ciascun soggetto
|
cambiamento rispetto al basale EFW dopo 1 mese
|
|
Diametro biparietale (BPD)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale BPD dopo 1 mese
|
Abbiamo misurato la BPD mensilmente utilizzando l'ecografia 2D (USG) per ciascun soggetto
|
cambiamento rispetto al basale BPD dopo 1 mese
|
|
Circonferenza addominale (AC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale AC dopo 1 mese
|
Abbiamo misurato l'AC mensilmente utilizzando l'ecografia 2D (USG) per ciascun soggetto
|
cambiamento rispetto al basale AC dopo 1 mese
|
|
Lunghezza del femore (FL)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale FL dopo 1 mese
|
Abbiamo misurato FL mensilmente utilizzando l'ecografia 2D (USG) per ogni soggetto
|
cambiamento dal basale FL dopo 1 mese
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: subito dopo la nascita del bambino
|
Peso alla nascita del bambino
|
subito dopo la nascita del bambino
|
|
Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: subito dopo la nascita del bambino
|
Lunghezza alla nascita del bambino
|
subito dopo la nascita del bambino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Snakehead fish cookies
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questa ricerca è stata supportata dal Ministero della Salute dell'Indonesia e tutti i dati raccolti in questo studio erano soggetti ai diritti del Ministero della Salute indonesiano.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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