Suplementação Proteica de Cookies de Peixe Cabeça de Cobra em Mulheres Grávidas
9 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eugenius Phyowai Ganap, Gadjah Mada University
Suplementação de proteína de biscoitos de peixe cabeça de cobra em mulheres grávidas para prevenir restrição de crescimento intrauterino e baixo peso ao nascer no distrito de Sleman, província de Yogyakarta, Indonésia: um estudo randomizado controlado
Este estudo foi um estudo randomizado controlado cujos sujeitos eram mulheres grávidas no distrito de Sleman, Yogyakarta, Indonésia. Os objetivos deste estudo foram elaborar uma fórmula de bolinho de peixe cabeça de cobra que pudesse ser bem aceito por gestantes e observar seu efeito no crescimento fetal e no peso e comprimento ao nascer. Foi levantada a hipótese de que os biscoitos de peixe com cabeça de cobra poderiam impedir o crescimento fetal intra-uterino (IUGR) e o baixo peso ao nascer (BPN).
Os indivíduos neste estudo foram alocados aleatoriamente em dois grupos, que eram o grupo de tratamento e o grupo de controle. Os indivíduos do grupo de tratamento receberam biscoitos de peixe com cabeça de cobra, enquanto os indivíduos do grupo de controle receberam biscoitos padrão. O período de intervenção durou até que os sujeitos entregassem seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram inscritos no Centro de Saúde Pública (puskesmas) no distrito de Sleman, província de Yogyakarta, Indonésia.
Os indivíduos estavam sendo explicados sobre a intervenção do estudo e receberam consentimento informado como uma aprovação para ingressar neste estudo.
A intervenção foi administrada diariamente até 75g de biscoitos por um período de várias semanas (até o parto).
O exame do crescimento fetal foi feito todos os meses para cada indivíduo.
O peso e o comprimento ao nascer foram coletados após o parto a partir do registro da caderneta de saúde da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésia
- Public Health Center (Puskesmas) in the area of Sleman District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional segundo e terceiro trimestre,
- família de classe baixa com renda inferior ao salário mínimo do distrito de Sleman em 2019 (< 1.701.000 rúpias),
- gestantes menores de 25 anos e
- ensino médio completo ou abaixo
Critério de exclusão:
- sofrendo de anemia,
- apresentando pré-eclâmpsia,
- ter gestação múltipla, e
- alérgico a peixe, ovos e chocolate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolinhos de peixe cabeça de cobra
Indivíduos que receberam intervenção de biscoitos de peixe com cabeça de cobra durante o período do estudo
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Biscoitos de peixe com cabeça de cobra ou biscoitos padrão foram dados aos indivíduos 75g por dia.
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Comparador de Placebo: Cookies padrão
Indivíduos que estavam no grupo de controle e receberam cookies padrão
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Biscoitos de peixe com cabeça de cobra ou biscoitos padrão foram dados aos indivíduos 75g por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso fetal estimado (EFW)
Prazo: alteração do LFE basal após 1 mês
|
Medimos o EFW mensalmente usando ultrassonografia 2D (USG) para cada indivíduo
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alteração do LFE basal após 1 mês
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Diâmetro biparietal (DBP)
Prazo: alteração da linha de base DBP após 1 mês
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Medimos a DBP mensalmente usando ultrassonografia 2D (USG) para cada indivíduo
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alteração da linha de base DBP após 1 mês
|
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Circunferência abdominal (CA)
Prazo: mudança da linha de base AC após 1 mês
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Medimos a CA mensalmente usando ultrassonografia 2D (USG) para cada indivíduo
|
mudança da linha de base AC após 1 mês
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Comprimento do fêmur (FL)
Prazo: alteração do FL basal após 1 mês
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Medimos FL mensalmente usando ultrassonografia 2D (USG) para cada indivíduo
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alteração do FL basal após 1 mês
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Peso ao nascer
Prazo: logo após o nascimento do bebê
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Peso ao nascer do bebê
|
logo após o nascimento do bebê
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Comprimento de nascimento
Prazo: logo após o nascimento do bebê
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Comprimento de nascimento do bebê
|
logo após o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugenius P Ganap, PhD, Gadjah Mada University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Snakehead fish cookies
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Esta pesquisa foi apoiada pelo Ministério da Saúde da Indonésia, e todos os dados coletados neste estudo estavam sujeitos aos direitos do Ministério da Saúde da Indonésia.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .