経皮的冠動脈インターベンション後に測定された侵襲性充血性および非充血性生理的指標の予後の展望 (PERSPECTIVEPCI)
経皮的冠動脈インターベンション（PERSPECTIVE-PCI）後に測定された侵襲性充血性および非充血性生理的指標の予後予測
圧力由来の部分血流予備量 (FFR) による冠状動脈の生理学的評価は、エビデンスに基づく経皮的冠状動脈インターベンション (PCI) の冠状動脈狭窄における血行動態の剥奪を特定するための標準的な方法になりました。 侵襲的な生理学的指標 - ガイダンスにより、心外膜冠動脈狭窄の機能的重要性に関するオンサイトのリアルタイム評価が可能になり、これらの指標の使用は治療の決定を導くのに効果的であることが示されています。 いくつかの研究では、PCI 後の残存病変の機能マーカーおよび患者の予後指標としての PCI 後の FFR 測定の役割がさらに支持されています。 PCI 後の FFR の最適なカットオフ値は研究によって異なりますが、PCI 後の FFR と将来の臨床イベントのリスクとの間の反比例の関係が一貫して報告されています。
最近、非高血圧性血圧比 (NHPRs) が臨床診療に導入されました。 いくつかの異なる NHPR がありますが、以前の研究では、これらの NHPR が同様の診断性能と予後への影響を共有することが一貫して示されていました。 それにもかかわらず、PCI後の状態の評価におけるNHPRの臨床的関連性について利用できるレポートはほとんどありませんでした。
これに関連して、PCI後のNHPRの生理学的特性と予後への影響を評価し、第2世代の薬剤溶出ステント留置（DES）を使用して血管造影的に成功したPCIを受けた患者のPCI後のFFRと比較します。
調査の概要
詳細な説明
重大な冠動脈疾患と診断され、第 2 世代 DES で治療され、PCI 後の生理学的評価を受けた患者が登録されます。
安静時圧トレシングの記録を含む侵襲的な生理学的評価は、ベースライン時およびインデックス PCI 手順の最後に必要になります。 PCI 手順は、ローカル ルーチンで実行されます。 利用可能な第 2 世代 DES を使用できます。 データ収集には、Web ベースの電子症例記録フォーム (CRF) システムが使用されます。 すべてのデータは、独立したコアラボでブラインド方式で処理および分析されます。 インデックス手順後の2年間の臨床結果が分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Sejong General Hospital
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Goyang-si、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chosun University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -DESを使用したPCIとそれに続くインデックス手順での侵襲的生理学的評価を受けた適格な基準を満たすすべての患者
- PCI 後の安静時圧トレースと FFR の両方が利用可能
除外基準:
- 急性冠症候群の原因血管
- PCI の終了時に TIMI 3 フローを達成できませんでした
- 左室駆出率 <30%
- 移植血管
- 担保フィーダー
- ステント内再狭窄
- 原発性心筋または心臓弁膜症
- 平均余命が2年未満の患者
- 標的血管セグメントの目に見える血栓
- 測定されていない PCI 後の安静圧トレース
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCI 後の状態
この研究の研究対象集団は、第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) を用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、PCI 後の侵襲性生理学的指標を測定しました。
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PCI は第 2 世代 DES を使用して実行されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器の失敗
時間枠：インデックス手順の2年後
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心臓死、臨床的に主導される標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に主導される標的血管血行再建術の複合。
標的血管は、第 2 世代の DES で治療された血管として定義され、ステント後のフラクショナル フロー リザーブによって評価されます。
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インデックス手順の2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管障害の独立した予測因子
時間枠：インデックス手順の2年後
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単変量および多変量解析による標的血管障害の独立した予測因子が実行されます。
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インデックス手順の2年後
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単位時間あたりのデルタ FFR
時間枠：インデックス手続き時
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プリ PCI プルバック記録での単位時間あたりのデルタ FFR
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インデックス手続き時
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生理学的指標の相対的増加率
時間枠：インデックス手続き時
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FFRまたは非高血圧性血圧比の増加率
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インデックス手続き時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POSTPCI_NHPRs20200206
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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