Prognostisk perspektiv av invasive hyperemiske og ikke-hyperemiske fysiologiske indekser målt etter perkutan koronar intervensjon (PERSPECTIVEPCI)
Prognostisk perspektiv av invasive hyperemiske og ikke-hyperemiske fysiologiske indekser målt etter perkutan koronar intervensjon (PERSPECTIVE-PCI)
Koronarfysiologiske vurderinger av den trykkavledede fraksjonelle strømningsreserven (FFR) har blitt standardmetoder for å identifisere hemodynamisk deprivasjon ved koronar arteriell stenose for evidensbasert perkutan koronar intervensjon (PCI). Invasive fysiologiske indekser-veiledning muliggjør sanntidsvurdering på stedet for funksjonell betydning av epikardiell koronarstenose, og bruken av disse indeksene har vist seg å være effektive for å veilede behandlingsbeslutninger. Flere studier støtter videre rollen til post-PCI FFR-måling som en funksjonell markør for gjenværende sykdom etter PCI og prognostisk indikator for pasienter. Selv om optimale grenseverdier for post-PCI FFR varierte på tvers av studiene, har en omvendt sammenheng mellom post-PCI FFR og risikoen for fremtidige kliniske hendelser blitt rapportert konsekvent.
Nylig har ikke-hyperemiske trykkforhold (NHPR) blitt introdusert i klinisk praksis. Selv om det er flere forskjellige NHPR-er, indikerte tidligere studier konsekvent at disse NHPR-ene deler lignende diagnostisk ytelse og prognostiske implikasjoner. Likevel var det få rapporter tilgjengelig for klinisk relevans av NHPRs i evaluering av post-PCI-status.
I denne sammenhengen vil vi evaluere de fysiologiske egenskapene og den prognostiske implikasjonen av post-PCI NHPRs og sammenligne med de av post-PCI FFR hos pasienter som gjennomgikk angiografisk vellykket PCI med 2. generasjons medikamenteluerende stentimplantasjon (DES).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som diagnostiserte signifikant koronararteriesykdom og behandlet av 2. generasjons DES med post-PCI fysiologisk evaluering vil bli registrert.
Invasiv fysiologisk vurdering inkludert registrering av hviletrykktrecing vil være nødvendig ved baseline og ved slutten av indeks PCI-prosedyre. PCI-prosedyren vil bli utført på lokal rutine. Enhver tilgjengelig 2. generasjons DES kan brukes. Nettbasert elektronisk saksjournalsystem (CRF) vil bli brukt for innsamling av data. Alle data vil bli håndtert og analysert på blind måte ved uavhengig kjernelab. 2-års klinisk utfall etter indeksprosedyre vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong General Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient oppfyller kvalifiserte kriterier som gjennomgikk PCI med DES etterfulgt av invasiv fysiologisk vurdering ved indeksprosedyren
- tilgjengelig både post-PCI hviletrykksporing og FFR
Ekskluderingskriterier:
- skyldige fartøy av akutt koronar syndrom
- mislyktes i å oppnå TIMI 3-flyt på slutten av PCI
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- podekar
- sikkerhetsmater
- in-stent restenose
- primær hjertesykdom eller hjerteklaff
- hos pasienter med forventet levealder under 2 år
- synlig trombe av målkarsegmentet
- umålte post-PCI hviletrykksporinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post PCI-tilstand
Studiepopulasjonen i denne studien gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med 2. generasjons medikamenteluerende stent (DES) og målte invasive fysiologiske indekser etter PCI
|
PCI ble utført ved bruk av 2. generasjon DES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøyfeil
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
en sammensetning av hjertedød, klinisk drevet målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering.
Målkaret vil bli definert som det behandlede karet med 2. generasjons DES som ble vurdert av post-stent fraksjonert strømningsreserve.
|
2 år etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uavhengige prediktorer for mål-fartøysvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
uavhengige prediktorer for mål-fartøysvikt ved univariat og multivariat analyse vil bli utført.
|
2 år etter indeksprosedyre
|
|
delta FFR per tidsenhet
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
|
delta FFR per tidsenhet i pre-PCI pullback-opptak
|
På tidspunktet for indeksprosedyre
|
|
Relativ prosentvis økning av fysiologiske indekser
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Prosentvis økning av FFR eller ikke-hyperemiske trykkforhold
|
På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSTPCI_NHPRs20200206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .