Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywa prognostyczna inwazyjnych i niehiperemicznych wskaźników fizjologicznych mierzonych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PERSPECTIVEPCI)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Perspektywa prognostyczna inwazyjnych i niehiperemicznych wskaźników fizjologicznych mierzonych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PERSPECTIVE-PCI)

Fizjologiczne oceny wieńcowe na podstawie ciśnieniowej częściowej rezerwy przepływu (FFR) stały się standardowymi metodami identyfikacji deprywacji hemodynamicznej w zwężeniu tętnicy wieńcowej w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) opartej na dowodach. Inwazyjne wskaźniki fizjologiczne umożliwiają ocenę na miejscu w czasie rzeczywistym czynnościowego zwężenia nasierdziowego zwężenia naczyń wieńcowych, a stosowanie tych wskaźników okazało się skuteczne w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Kilka badań dodatkowo potwierdza rolę pomiaru FFR po PCI jako funkcjonalnego markera choroby resztkowej po PCI i wskaźnika prognostycznego pacjentów. Chociaż optymalne wartości odcięcia FFR po PCI były różne w różnych badaniach, konsekwentnie zgłaszano odwrotną zależność między FFR po PCI a ryzykiem przyszłych zdarzeń klinicznych.

Ostatnio do praktyki klinicznej wprowadzono wskaźniki ciśnienia bez hiperemii (NHPR). Chociaż istnieje kilka różnych NHPR, poprzednie badania konsekwentnie wskazywały, że te NHPR mają podobne wyniki diagnostyczne i implikacje prognostyczne. Niemniej jednak dostępnych było niewiele raportów dotyczących klinicznego znaczenia NHPR w ocenie stanu po PCI.

W tym kontekście ocenimy cechy fizjologiczne i implikacje prognostyczne NHPR po PCI i porównamy z FFR po PCI u pacjentów, którzy przeszli udaną angiograficznie PCI z implantacją stentu uwalniającego lek drugiej generacji (DES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których rozpoznano istotną chorobę wieńcową i leczono DES drugiej generacji z oceną fizjologiczną po PCI, byliby włączeni.

Wymagana byłaby inwazyjna ocena fizjologiczna, w tym rejestracja trecingu ciśnienia spoczynkowego, na początku i na końcu wskaźnikowej procedury PCI. Procedura PCI byłaby wykonywana zgodnie z lokalną rutyną. Można użyć dowolnego dostępnego DES drugiej generacji. Do zbierania danych wykorzystywany będzie internetowy system elektronicznego rejestru spraw (CRF). Wszystkie dane będą przetwarzane i analizowane przez ślepą mody w niezależnym laboratorium rdzeniowym. Przeanalizowany zostanie 2-letni wynik kliniczny po procedurze wskaźnikowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Sejong General Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy, u których rozpoznano obturacyjną chorobę wieńcową i leczono DES z inwazyjną oceną fizjologiczną w trakcie zabiegu indeksowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikujące, który przeszedł PCI z DES, a następnie inwazyjną ocenę fizjologiczną podczas procedury wskaźnikowej
  • dostępne zarówno śledzenie ciśnienia spoczynkowego po PCI, jak i FFR

Kryteria wyłączenia:

  • naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
  • nie udało się osiągnąć przepływu TIMI 3 na koniec PCI
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • naczynie przeszczepowe
  • podajnik zabezpieczenia
  • restenoza w stencie
  • pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca
  • u pacjenta, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata
  • widoczny skrzep w docelowym segmencie naczynia
  • niezmierzone wykresy ciśnienia spoczynkowego po PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stan po PCI
Badana populacja w tym badaniu przeszła przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES) drugiej generacji i zmierzono inwazyjne wskaźniki fizjologiczne po PCI
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI wykonano przy użyciu DES drugiej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
połączenie śmierci sercowej, klinicznie sterowanego zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia. Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako leczone naczynie z DES drugiej generacji, które zostało ocenione na podstawie ułamkowej rezerwy przepływu po stentie.
2 lata po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezależne predyktory niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
zostaną przeprowadzone niezależne predyktory niewydolności naczynia docelowego za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej.
2 lata po zabiegu indeksacji
delta FFR na jednostkę czasu
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
delta FFR na jednostkę czasu w zapisie pullback przed PCI
W czasie postępowania indeksacyjnego
Względny procentowy wzrost wskaźników fizjologicznych
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
Procentowy wzrost FFR lub współczynników ciśnienia bez hiperemii
W czasie postępowania indeksacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ulsan University Hospital
Sejong General Hospital
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSTPCI_NHPRs20200206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek po dyskusji w komitecie wykonawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj