Perspektywa prognostyczna inwazyjnych i niehiperemicznych wskaźników fizjologicznych mierzonych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PERSPECTIVEPCI)
Perspektywa prognostyczna inwazyjnych i niehiperemicznych wskaźników fizjologicznych mierzonych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PERSPECTIVE-PCI)
Fizjologiczne oceny wieńcowe na podstawie ciśnieniowej częściowej rezerwy przepływu (FFR) stały się standardowymi metodami identyfikacji deprywacji hemodynamicznej w zwężeniu tętnicy wieńcowej w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) opartej na dowodach. Inwazyjne wskaźniki fizjologiczne umożliwiają ocenę na miejscu w czasie rzeczywistym czynnościowego zwężenia nasierdziowego zwężenia naczyń wieńcowych, a stosowanie tych wskaźników okazało się skuteczne w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Kilka badań dodatkowo potwierdza rolę pomiaru FFR po PCI jako funkcjonalnego markera choroby resztkowej po PCI i wskaźnika prognostycznego pacjentów. Chociaż optymalne wartości odcięcia FFR po PCI były różne w różnych badaniach, konsekwentnie zgłaszano odwrotną zależność między FFR po PCI a ryzykiem przyszłych zdarzeń klinicznych.
Ostatnio do praktyki klinicznej wprowadzono wskaźniki ciśnienia bez hiperemii (NHPR). Chociaż istnieje kilka różnych NHPR, poprzednie badania konsekwentnie wskazywały, że te NHPR mają podobne wyniki diagnostyczne i implikacje prognostyczne. Niemniej jednak dostępnych było niewiele raportów dotyczących klinicznego znaczenia NHPR w ocenie stanu po PCI.
W tym kontekście ocenimy cechy fizjologiczne i implikacje prognostyczne NHPR po PCI i porównamy z FFR po PCI u pacjentów, którzy przeszli udaną angiograficznie PCI z implantacją stentu uwalniającego lek drugiej generacji (DES).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których rozpoznano istotną chorobę wieńcową i leczono DES drugiej generacji z oceną fizjologiczną po PCI, byliby włączeni.
Wymagana byłaby inwazyjna ocena fizjologiczna, w tym rejestracja trecingu ciśnienia spoczynkowego, na początku i na końcu wskaźnikowej procedury PCI. Procedura PCI byłaby wykonywana zgodnie z lokalną rutyną. Można użyć dowolnego dostępnego DES drugiej generacji. Do zbierania danych wykorzystywany będzie internetowy system elektronicznego rejestru spraw (CRF). Wszystkie dane będą przetwarzane i analizowane przez ślepą mody w niezależnym laboratorium rdzeniowym. Przeanalizowany zostanie 2-letni wynik kliniczny po procedurze wskaźnikowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Sejong General Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikujące, który przeszedł PCI z DES, a następnie inwazyjną ocenę fizjologiczną podczas procedury wskaźnikowej
- dostępne zarówno śledzenie ciśnienia spoczynkowego po PCI, jak i FFR
Kryteria wyłączenia:
- naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
- nie udało się osiągnąć przepływu TIMI 3 na koniec PCI
- frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- naczynie przeszczepowe
- podajnik zabezpieczenia
- restenoza w stencie
- pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca
- u pacjenta, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata
- widoczny skrzep w docelowym segmencie naczynia
- niezmierzone wykresy ciśnienia spoczynkowego po PCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stan po PCI
Badana populacja w tym badaniu przeszła przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES) drugiej generacji i zmierzono inwazyjne wskaźniki fizjologiczne po PCI
|
PCI wykonano przy użyciu DES drugiej generacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
|
połączenie śmierci sercowej, klinicznie sterowanego zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia.
Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako leczone naczynie z DES drugiej generacji, które zostało ocenione na podstawie ułamkowej rezerwy przepływu po stentie.
|
2 lata po zabiegu indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niezależne predyktory niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
|
zostaną przeprowadzone niezależne predyktory niewydolności naczynia docelowego za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej.
|
2 lata po zabiegu indeksacji
|
|
delta FFR na jednostkę czasu
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
|
delta FFR na jednostkę czasu w zapisie pullback przed PCI
|
W czasie postępowania indeksacyjnego
|
|
Względny procentowy wzrost wskaźników fizjologicznych
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
|
Procentowy wzrost FFR lub współczynników ciśnienia bez hiperemii
|
W czasie postępowania indeksacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POSTPCI_NHPRs20200206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .