Prognostisch perspectief van invasieve hyperemische en niet-hyperemische fysiologische indices gemeten na percutane coronaire interventie (PERSPECTIVEPCI)
Prognostisch perspectief van invasieve hyperemische en niet-hyperemische fysiologische indices gemeten na percutane coronaire interventie (PERSPECTIVE-PCI)
Coronaire fysiologische beoordelingen door de druk-afgeleide fractionele stroomreserve (FFR) zijn standaardmethoden geworden voor het identificeren van hemodynamische deprivatie bij coronaire arteriële stenose voor evidence-based percutane coronaire interventie (PCI). Invasieve fysiologische indicatoren-begeleiding maakt real-time beoordeling ter plaatse mogelijk voor functionele significantie van epicardiale coronaire stenose en het gebruik van die indicatoren is effectief gebleken om behandelbeslissingen te sturen. Verschillende onderzoeken ondersteunen verder de rol van post-PCI FFR-meting als een functionele marker van residuele ziekte na PCI en prognostische indicator van patiënten. Hoewel optimale afkapwaarden van post-PCI FFR varieerden tussen onderzoeken, is consistent een omgekeerde relatie tussen post-PCI FFR en het risico op toekomstige klinische gebeurtenissen gerapporteerd.
Onlangs zijn niet-hyperemische drukverhoudingen (NHPR's) in de klinische praktijk geïntroduceerd. Hoewel er verschillende NHPR's zijn, hebben eerdere studies consequent aangetoond dat die NHPR's vergelijkbare diagnostische prestaties en prognostische implicaties hebben. Desalniettemin waren er weinig rapporten beschikbaar over de klinische relevantie van NHPR's bij de evaluatie van de post-PCI-status.
In deze context zullen we de fysiologische kenmerken en prognostische implicatie van post-PCI NHPR's evalueren en vergelijken met die van post-PCI FFR bij patiënten die angiografisch succesvolle PCI ondergingen met 2e generatie medicijnafgevende stentimplantatie (DES).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een significante kransslagaderaandoening diagnosticeerden en werden behandeld door 2e generatie DES met post-PCI fysiologische evaluatie, zouden worden ingeschreven.
Invasieve fysiologische beoordeling, inclusief opname van rustdrukmetingen, zou vereist zijn bij de basislijn en aan het einde van de index-PCI-procedure. PCI-procedure zou worden uitgevoerd volgens lokale routine. Elke beschikbare DES van de tweede generatie kan worden gebruikt. Voor het verzamelen van gegevens zal een webgebaseerd CRF-systeem (Electronic Case Record Form) worden gebruikt. Alle gegevens worden behandeld en geanalyseerd door blind fashion in een onafhankelijk kernlaboratorium. De klinische uitkomst na 2 jaar na de indexprocedure zal worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Sejong General Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt voldoet aan de in aanmerking komende criteria die een PCI met DES ondergingen, gevolgd door een invasieve fysiologische beoordeling bij de indexprocedure
- zowel post-PCI rustdrukopsporing als FFR beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- boosdoener vat van acuut coronair syndroom
- slaagde er niet in om TIMI 3-flow te bereiken aan het einde van PCI
- linkerventrikelejectiefractie <30%
- entvat
- onderpand feeder
- in-stent restenose
- primaire myocard- of hartklepaandoening
- bij patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- zichtbare trombus van doelbloedvatsegment
- ongemeten post-PCI rustdrukmetingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post PCI-status
De onderzoekspopulatie van deze studie onderging percutane coronaire interventie (PCI) met 2e generatie medicijnafgevende stent (DES) en gemeten invasieve fysiologische indices na PCI
|
PCI werd uitgevoerd met behulp van 2e generatie DES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
|
een samenstelling van hartdood, klinisch aangestuurd doelvatgerelateerd myocardinfarct en klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als het behandelde bloedvat met DES van de tweede generatie, dat werd beoordeeld aan de hand van post-stent fractionele stroomreserve.
|
2 jaar na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onafhankelijke voorspellers voor falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
|
onafhankelijke voorspellers voor doelvatfalen door middel van univariate en multivariate analyse zullen worden uitgevoerd.
|
2 jaar na indexeringsprocedure
|
|
delta FFR per tijdseenheid
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
delta FFR per tijdseenheid in pre-PCI pullback-opname
|
Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
|
Relatieve procentuele toename van fysiologische indices
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
Procentuele toename van FFR of niet-hyperemische drukverhoudingen
|
Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSTPCI_NHPRs20200206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .