Прогностическая перспектива инвазивно-гиперемических и негиперемических физиологических показателей, измеренных после чрескожного коронарного вмешательства (PERSPECTIVEPCI)
Прогностическая перспектива инвазивно-гиперемических и негиперемических физиологических показателей, измеренных после чрескожного коронарного вмешательства (PERSPECTIVE-PCI)
Оценка физиологии коронарных артерий с помощью фракционного резерва кровотока по давлению (FFR) стала стандартным методом выявления гемодинамической депривации при стенозе коронарных артерий для основанного на доказательствах чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Руководство по инвазивным физиологическим показателям позволяет в режиме реального времени на месте оценить функциональную значимость эпикардиального коронарного стеноза, и использование этих показателей показало свою эффективность при принятии решения о лечении. Несколько исследований дополнительно подтверждают роль измерения FFR после ЧКВ как функционального маркера остаточного заболевания после ЧКВ и прогностического показателя для пациентов. Хотя оптимальные пороговые значения FFR после ЧКВ варьировались в разных исследованиях, постоянно сообщалось об обратной зависимости между FFR после ЧКВ и риском будущих клинических событий.
Недавно в клиническую практику были введены негиперемические коэффициенты давления (NHPR). Хотя существует несколько различных NHPR, предыдущие исследования постоянно указывали на то, что эти NHPR имеют схожие диагностические характеристики и прогностические последствия. Тем не менее, было доступно несколько отчетов о клинической значимости NHPR для оценки состояния после ЧКВ.
В этом контексте мы оценим физиологические характеристики и прогностическое значение NHPR после ЧКВ и сравним их с таковыми после ЧКВ FFR у пациентов, перенесших ангиографически успешное ЧКВ с имплантацией стента с лекарственным покрытием 2-го поколения (DES).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, у которых диагностировано серьезное заболевание коронарных артерий и которых лечили СЛП 2-го поколения с физиологической оценкой после ЧКВ, будут включены в исследование.
Инвазивная физиологическая оценка, включая запись отслеживания давления в покое, потребуется на исходном уровне и в конце индексной процедуры ЧКВ. Процедура PCI будет выполняться по местной процедуре. Можно использовать любой доступный DES 2-го поколения. Для сбора данных будет использоваться веб-система электронных регистрационных записей (CRF). Все данные будут обрабатываться и анализироваться вслепую в независимой основной лаборатории. Будут проанализированы 2-летние клинические результаты после индексной процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Sejong General Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- любой пациент соответствует подходящим критериям, которому было проведено ЧКВ с СЛП с последующей инвазивной физиологической оценкой во время индексной процедуры.
- доступны как отслеживание давления в покое после ЧКВ, так и FFR
Критерий исключения:
- сосуд-виновник острого коронарного синдрома
- не удалось достичь потока TIMI 3 в конце PCI
- фракция выброса левого желудочка <30%
- графтовый сосуд
- побочный фидер
- внутристентовый рестеноз
- первичный миокард или клапанный порок сердца
- у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- видимый тромб целевого сегмента сосуда
- неизмеренные записи давления в покое после ЧКВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Состояние после PCI
Исследуемая популяция в этом исследовании подвергалась чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием 2-го поколения (СЛП) и измеряла инвазивные физиологические показатели после ЧКВ.
|
ЧКВ выполняли с использованием DES 2-го поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
комбинация сердечной смерти, клинически обусловленного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда.
Целевой сосуд будет определяться как сосуд, обработанный СЛП 2-го поколения, который оценивался по фракционному резерву потока после стентирования.
|
2 года после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
независимые предикторы отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
будут выполняться независимые предикторы отказа целевого сосуда с помощью одномерного и многомерного анализа.
|
2 года после процедуры индексации
|
|
дельта FFR в единицу времени
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
дельта FFR в единицу времени при записи обратной связи до PCI
|
Во время процедуры индексации
|
|
Относительное процентное увеличение физиологических показателей
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Процентное увеличение FFR или негиперемических соотношений давлений
|
Во время процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POSTPCI_NHPRs20200206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .