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经皮冠状动脉介入治疗后有创充血和非充血生理指标的预后预测 (PERSPECTIVEPCI)

2022年10月24日 更新者:Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

经皮冠状动脉介入治疗(PERSPECTIVE-PCI)后测量的有创充血和非充血生理指标的预后观点

通过压力衍生的血流储备分数 (FFR) 进行的冠状动脉生理学评估已成为识别冠状动脉狭窄血流动力学剥夺以进行循证经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的标准方法。 侵入性生理指标指导能够对心外膜冠状动脉狭窄的功能意义进行现场实时评估,并且这些指标的使用已证明可有效指导治疗决策。 几项研究进一步支持 PCI 后 FFR 测量作为 PCI 后残留疾病的功能标志物和患者预后指标的作用。 尽管 PCI 后 FFR 的最佳临界值因研究而异,但 PCI 后 FFR 与未来临床事件风险之间的反比关系一直被报道。

最近,临床实践中引入了非高血压比 (NHPR)。 尽管有几种不同的 NHPR,但之前的研究一致表明,这些 NHPR 具有相似的诊断性能和预后意义。 然而,关于 NHPR 在评估 PCI 后状态中的临床相关性的报告很少。

在这种情况下,我们将评估 PCI 后 NHPR 的生理特征和预后意义,并与接受血管造影成功 PCI 并植入第二代药物洗脱支架 (DES) 的患者的 PCI 后 FFR 进行比较。

研究概览

详细说明

诊断出严重冠状动脉疾病并接受第二代 DES 治疗并进行 PCI 后生理评估的患者将被纳入。

在指数 PCI 程序的基线和结束时,需要进行侵入性生理评估,包括记录静息压力追踪。 PCI 程序将根据本地例行程序执行。 可以使用任何可用的第二代 DES。 基于网络的电子病例记录表 (CRF) 系统将用于收集数据。 所有数据将在独立的核心实验室以盲法方式处理和分析。 将分析指标程序后 2 年的临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

588

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bucheon、大韩民国
        • Sejong General Hospital
      • Goyang-si、大韩民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju、大韩民国
        • Chosun University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为阻塞性冠状动脉疾病并接受 DES 治疗并在指标程序中进行侵入性生理评估的患者

描述

纳入标准:

  • 任何符合资格标准的患者接受了 PCI 和 DES,然后在索引程序中进行了侵入性生理评估
  • PCI 后静息压追踪和 FFR 均可用

排除标准:

  • 急性冠脉综合征的罪魁祸首血管
  • 在 PCI 结束时未能实现 TIMI 3 流程
  • 左心室射血分数 <30%
  • 移植血管
  • 侧支支线
  • 支架内再狭窄
  • 原发性心肌或瓣膜性心脏病
  • 预期寿命少于 2 年的患者
  • 目标血管段可见血栓
  • 未测量的 PCI 后静息压力描记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PCI 后状态
本研究的研究人群接受了带有第二代药物洗脱支架 (DES) 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并测量了 PCI 后的有创生理指标
使用第二代 DES 进行 PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标容器故障
大体时间:索引程序后 2 年
心源性死亡、临床驱动的靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的复合。 目标血管将被定义为具有第二代 DES 的治疗血管,其通过支架后分数血流储备进行评估。
索引程序后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标血管失效的独立预测因子
大体时间:索引程序后 2 年
将通过单变量和多变量分析对目标血管故障进行独立预测。
索引程序后 2 年
每单位时间的 delta FFR
大体时间:在索引过程中
PCI 前回调记录中每单位时间的 delta FFR
在索引过程中
生理指标的相对增加百分比
大体时间:在索引过程中
FFR 或非充血性压力比的增加百分比
在索引过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月13日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月8日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在执行委员会讨论后,将根据合理要求共享去识别化的患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经皮冠状动脉介入治疗的临床试验

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