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Prospettiva prognostica degli indici fisiologici iperemici e non iperemici invasivi misurati dopo intervento coronarico percutaneo (PERSPECTIVEPCI)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prospettiva prognostica degli indici fisiologici iperemici e non iperemici invasivi misurati dopo intervento coronarico percutaneo (PERSPECTIVE-PCI)

Le valutazioni fisiologiche coronariche mediante la riserva di flusso frazionale derivata dalla pressione (FFR) sono diventate metodi standard per identificare la deprivazione emodinamica nella stenosi arteriosa coronarica per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) basato sull'evidenza. La guida degli indici fisiologici invasivi consente la valutazione in tempo reale in loco del significato funzionale della stenosi coronarica epicardica e l'uso di tali indici si è dimostrato efficace per guidare la decisione terapeutica. Diversi studi supportano ulteriormente il ruolo della misurazione della FFR post-PCI come marker funzionale della malattia residua dopo PCI e indicatore prognostico dei pazienti. Sebbene i valori di cut-off ottimali della FFR post-PCI variassero tra gli studi, è stata riportata costantemente una relazione inversa tra la FFR post-PCI e il rischio di eventi clinici futuri.

Recentemente, nella pratica clinica sono stati introdotti rapporti di pressione non iperemici (NHPR). Sebbene esistano diversi NHPR, studi precedenti hanno costantemente indicato che tali NHPR condividono prestazioni diagnostiche e implicazioni prognostiche simili. Tuttavia, erano disponibili pochi rapporti sulla rilevanza clinica degli NHPR nella valutazione dello stato post-PCI.

In questo contesto, valuteremo le caratteristiche fisiologiche e le implicazioni prognostiche delle NHPR post-PCI e le confronteremo con quelle delle FFR post-PCI in pazienti sottoposti a PCI con successo angiografico con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrebbero arruolati pazienti con diagnosi di malattia coronarica significativa e trattati con DES di seconda generazione con valutazione fisiologica post-PCI.

Sarebbe necessaria una valutazione fisiologica invasiva, inclusa la registrazione del tracciato della pressione a riposo, al basale e alla fine della procedura PCI indice. La procedura PCI verrebbe eseguita sulla routine locale. È possibile utilizzare qualsiasi DES di seconda generazione disponibile. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il sistema CRF (Electronic Case Record Form) basato sul web. Tutti i dati saranno gestiti e analizzati da blind fashion presso il core lab indipendente. Verranno analizzati i risultati clinici a 2 anni dopo la procedura di indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

588

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno diagnosticato una malattia coronarica ostruttiva e trattati con DES con valutazione fisiologica invasiva alla procedura indice

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente soddisfi i criteri idonei sottoposti a PCI con DES seguito da valutazione fisiologica invasiva alla procedura indice
  • disponibili sia il tracciato della pressione a riposo post-PCI che la FFR

Criteri di esclusione:

  • vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
  • non è riuscito a raggiungere il flusso TIMI 3 alla fine del PCI
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • vaso di innesto
  • alimentatore collaterale
  • restenosi nello stent
  • cardiopatie miocardiche o valvolari primarie
  • in pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
  • trombo visibile del segmento del vaso bersaglio
  • tracciati della pressione a riposo post-PCI non misurati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stato post-PCI
La popolazione di studio di questo studio è stata sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione e ha misurato indici fisiologici invasivi dopo PCI
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
Il PCI è stato eseguito utilizzando DES di seconda generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio clinicamente guidato e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidato. Il vaso bersaglio sarà definito come il vaso trattato con DES di seconda generazione che è stato valutato dalla riserva di flusso frazionale post stent.
2 anni dopo la procedura dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori indipendenti di fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
saranno eseguiti predittori indipendenti per l'insufficienza del vaso bersaglio mediante analisi univariata e multivariata.
2 anni dopo la procedura dell'indice
delta FFR per unità di tempo
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
delta FFR per unità di tempo nella registrazione pullback pre-PCI
Al momento della procedura di indice
Aumento percentuale relativo degli indici fisiologici
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Aumento percentuale di FFR o rapporti pressori non iperemici
Al momento della procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Sejong General Hospital
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSTPCI_NHPRs20200206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei pazienti saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo la discussione nel comitato esecutivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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