Perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen mitattujen invasiivisten hypereemisten ja ei-hypereemisten fysiologisten indeksien prognostinen näkökulma (PERSPECTIVEPCI)
Perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen mitattujen invasiivisten hypereemisten ja ei-hypereemisten fysiologisten indeksien ennuste (PERSPEKTIIVINEN-PCI)
Sepelvaltimon fysiologisista arvioinneista paineesta johdetun murtovirtausreservin (FFR) avulla on tullut standardimenetelmiä hemodynaamisen puutteen tunnistamiseksi sepelvaltimoiden ahtaumassa todisteisiin perustuvassa perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa (PCI). Invasiiviset fysiologiset indeksit-opastus mahdollistaa paikan päällä tapahtuvan reaaliaikaisen epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioinnin, ja näiden indeksien käyttö on osoittautunut tehokkaaksi ohjaamaan hoitopäätöstä. Useat tutkimukset tukevat edelleen PCI:n jälkeisen FFR-mittauksen roolia jäännössairauden toiminnallisena markkerina PCI:n jälkeen ja potilaiden prognostisena indikaattorina. Vaikka PCI:n jälkeisen FFR:n optimaaliset raja-arvot vaihtelivat tutkimuksissa, käänteinen suhde PCI:n jälkeisen FFR:n ja tulevien kliinisten tapahtumien riskin välillä on raportoitu johdonmukaisesti.
Viime aikoina ei-hypereemiset painesuhteet (NHPR) on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Vaikka on olemassa useita erilaisia NHPR:itä, aiemmat tutkimukset osoittivat johdonmukaisesti, että näillä NHPR:illä on samanlainen diagnostinen suorituskyky ja prognostiset vaikutukset. Siitä huolimatta, että saatavilla oli vain vähän raportteja NHPR:n kliinisestä merkityksestä PCI:n jälkeisen tilan arvioinnissa.
Tässä yhteydessä arvioimme PCI:n jälkeisten NHPR:ien fysiologisia ominaisuuksia ja prognostisia vaikutuksia ja verrataan PCI:n jälkeisten FFR:ien vastaaviin potilailla, joille tehtiin angiografisesti onnistunut PCI toisen sukupolven lääkeainetta eluoivan stentin implantaatiolla (DES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin 2. sukupolven DES:llä PCI:n jälkeisellä fysiologisella arvioinnilla, otetaan mukaan.
Invasiivinen fysiologinen arviointi, mukaan lukien lepopaineen mittauksen tallentaminen, vaadittaisiin indeksi-PCI-menettelyn alussa ja lopussa. PCI-menettely suoritetaan paikallisen rutiinin mukaan. Mitä tahansa saatavilla olevaa 2. sukupolven DES:tä voidaan käyttää. Tietojen keräämiseen käytetään verkkopohjaista CRF-järjestelmää. Kaikki tiedot käsitellään ja analysoidaan sokeasti riippumattomassa ydinlaboratoriossa. Kahden vuoden kliininen tulos indeksitoimenpiteen jälkeen analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Sejong General Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen potilas täyttää kelvolliset kriteerit, joille tehtiin PCI DES:n kanssa ja sen jälkeen invasiivinen fysiologinen arviointi indeksimenettelyssä
- saatavilla sekä PCI:n jälkeinen lepopaineen seuranta ja FFR
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän syyllinen suoni
- TIMI 3 -virtauksen saavuttaminen epäonnistui PCI:n lopussa
- vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- siirrännäisastia
- vakuussyöttölaite
- in-stentin restenoosi
- primaarinen sydän- tai läppäsairaus
- potilaalla, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- kohdesuonen segmentin näkyvä trombi
- mittaamattomat PCI:n jälkeiset lepopainejäljet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Post PCI -tila
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatiolle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 2. sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä (DES) ja mitattiin invasiivisia fysiologisia indeksejä PCI:n jälkeen.
|
PCI suoritettiin käyttämällä 2. sukupolven DES:iä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta.
Kohdesuonen määritellään käsitellyksi suoneksi, jolla on 2. sukupolven DES, joka arvioitiin stentin jälkeisen virtausreservin perusteella.
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riippumattomat ennustajat kohde-suonen epäonnistumiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
kohde-suonen epäonnistumisen riippumattomat ennustajat yksi- ja monimuuttuja-analyysillä.
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
delta FFR aikayksikköä kohti
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
delta FFR aikayksikköä kohti PCI:tä edeltävässä takaisinvedossa
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Fysiologisten indeksien suhteellinen prosentuaalinen nousu
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
FFR:n tai ei-hypereemisten painesuhteiden prosentuaalinen nousu
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSTPCI_NHPRs20200206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .