Perspective pronostique des indices physiologiques invasifs hyperémiques et non hyperémiques mesurés après une intervention coronarienne percutanée (PERSPECTIVEPCI)
Perspective pronostique des indices physiologiques invasifs hyperémiques et non hyperémiques mesurés après une intervention coronarienne percutanée (PERSPECTIVE-PCI)
Les évaluations physiologiques coronariennes par la réserve de débit fractionnaire dérivée de la pression (FFR) sont devenues des méthodes standard pour identifier la privation hémodynamique dans la sténose artérielle coronarienne pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) fondée sur des preuves. L'orientation des indices physiologiques invasifs permet une évaluation en temps réel sur place de la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne épicardique et l'utilisation de ces indices s'est avérée efficace pour guider la décision de traitement. Plusieurs études soutiennent en outre le rôle de la mesure de la FFR post-ICP en tant que marqueur fonctionnel de la maladie résiduelle après ICP et indicateur pronostique des patients. Bien que les valeurs seuil optimales de la FFR post-PCI variaient d'une étude à l'autre, une relation inverse entre la FFR post-PCI et le risque d'événements cliniques futurs a été rapportée de manière constante.
Récemment, les rapports de pression non hyperémiques (NHPR) ont été introduits dans la pratique clinique. Bien qu'il existe plusieurs NHPR différents, des études antérieures ont systématiquement indiqué que ces NHPR partagent des performances diagnostiques et des implications pronostiques similaires. Néanmoins, peu de rapports étaient disponibles sur la pertinence clinique des RPSN dans l'évaluation du statut post-ICP.
Dans ce contexte, nous évaluerons les caractéristiques physiologiques et l'implication pronostique des RPNH post-ICP et les comparerons à celles des FFR post-ICP chez les patients ayant subi une ICP angiographique réussie avec implantation de stent à élution médicamenteuse (DES) de 2e génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant diagnostiqué une maladie coronarienne significative et traités par DES de 2e génération avec évaluation physiologique post-ICP seraient inscrits.
Une évaluation physiologique invasive, y compris l'enregistrement du tracé de la pression au repos, serait nécessaire au départ et à la fin de la procédure d'ICP indexée. La procédure PCI serait effectuée selon la routine locale. N'importe quel DES disponible de 2e génération pourrait être utilisé. Un système de formulaires d'enregistrement de cas électroniques (CRF) basé sur le Web sera utilisé pour la collecte de données. Toutes les données seront traitées et analysées à l'aveugle dans un laboratoire central indépendant. Les résultats cliniques à 2 ans après la procédure index seront analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Sejong General Hospital
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Goyang-si, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chosun University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tout patient répondant aux critères éligibles qui a subi une ICP avec DES suivie d'une évaluation physiologique invasive lors de la procédure d'index
- disponible à la fois pour le traçage de la pression au repos post-PCI et le FFR
Critère d'exclusion:
- vaisseau responsable du syndrome coronarien aigu
- n'a pas réussi à atteindre le flux TIMI 3 à la fin du PCI
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- vaisseau greffé
- chargeur collatéral
- resténose intra-stent
- cardiopathie myocardique ou valvulaire primaire
- chez un patient dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
- thrombus visible du segment de vaisseau cible
- tracés de pression au repos post-PCI non mesurés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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État post-PCI
La population étudiée de cette étude a subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution médicamenteuse (DES) de 2e génération et a mesuré les indices physiologiques invasifs après ICP
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L'ICP a été réalisée à l'aide du DES de 2e génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du navire cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
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un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible.
Le vaisseau cible sera défini comme le vaisseau traité avec un DES de 2e génération qui a été évalué par la réserve de débit fractionnaire post-stent.
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2 ans après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prédicteurs indépendants de la défaillance du vaisseau cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
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des prédicteurs indépendants de la défaillance du vaisseau cible par analyse univariée et multivariée seront effectués.
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2 ans après la procédure d'indexation
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delta FFR par unité de temps
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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delta FFR par unité de temps dans l'enregistrement de retrait pré-PCI
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Au moment de la procédure d'indexation
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Augmentation relative en pourcentage des indices physiologiques
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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Pourcentage d'augmentation de la FFR ou des rapports de pression non hyperémiques
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Au moment de la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POSTPCI_NHPRs20200206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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