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Prognoseperspektive invasiver hyperämischer und nicht-hyperämischer physiologischer Indizes gemessen nach perkutaner Koronarintervention (PERSPECTIVEPCI)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prognoseperspektive invasiver hyperämischer und nicht-hyperämischer physiologischer Indizes gemessen nach perkutaner Koronarintervention (PERSPECTIVE-PCI)

Koronarphysiologische Bewertungen durch die druckabgeleitete fraktionale Flussreserve (FFR) sind zu Standardmethoden zur Identifizierung hämodynamischer Deprivation bei Koronararterienstenose für evidenzbasierte perkutane Koronarinterventionen (PCI) geworden. Die Anleitung zu invasiven physiologischen Indizes ermöglicht eine Echtzeit-Beurteilung der funktionellen Bedeutung der epikardialen Koronarstenose vor Ort, und die Verwendung dieser Indizes hat sich als wirksam erwiesen, um die Behandlungsentscheidung zu leiten. Mehrere Studien unterstützen die Rolle der Post-PCI-FFR-Messung als funktionellen Marker für Resterkrankungen nach PCI und prognostischen Indikator für Patienten. Obwohl die optimalen Cut-off-Werte der Post-PCI-FFR in den Studien variierten, wurde konsistent über eine umgekehrte Beziehung zwischen der Post-PCI-FFR und dem Risiko zukünftiger klinischer Ereignisse berichtet.

Vor kurzem wurden nicht-hyperämische Druckverhältnisse (NHPRs) in die klinische Praxis eingeführt. Obwohl es mehrere verschiedene NHPRs gibt, haben frühere Studien durchweg gezeigt, dass diese NHPRs eine ähnliche diagnostische Leistung und prognostische Implikationen haben. Dennoch waren nur wenige Berichte zur klinischen Relevanz von NHPRs bei der Bewertung des Post-PCI-Status verfügbar.

In diesem Zusammenhang werden wir die physiologischen Merkmale und prognostischen Auswirkungen von Post-PCI-NHPRs bewerten und mit denen von Post-PCI-FFR bei Patienten vergleichen, die sich einer angiographisch erfolgreichen PCI mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation (DES) der 2. Generation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine signifikante koronare Herzkrankheit diagnostizierten und mit DES der 2. Generation mit physiologischer Post-PCI-Bewertung behandelt wurden, würden aufgenommen.

Zu Beginn und am Ende des Index-PCI-Verfahrens wäre eine invasive physiologische Beurteilung einschließlich Aufzeichnung des Ruhedruck-Tracings erforderlich. Die PCI-Prozedur würde nach lokaler Routine durchgeführt. Jeder verfügbare DES der zweiten Generation könnte verwendet werden. Für die Datenerfassung wird ein webbasiertes System für elektronische Fallaufzeichnungsformulare (CRF) verwendet. Alle Daten werden von Blind Mode in einem unabhängigen Kernlabor verarbeitet und analysiert. Das klinische Ergebnis von 2 Jahren nach dem Indexverfahren wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine obstruktive koronare Herzkrankheit diagnostiziert und mit DES mit invasiver physiologischer Untersuchung beim Indexverfahren behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient, der sich einer PCI mit DES gefolgt von einer invasiven physiologischen Untersuchung beim Indexverfahren unterzogen hat, erfüllt die zulässigen Kriterien
  • verfügbar sowohl Post-PCI-Ruhedruckverfolgung als auch FFR

Ausschlusskriterien:

  • Schuldgefäß des akuten Koronarsyndroms
  • Fehler beim Erreichen des TIMI 3-Flusses am Ende von PCI
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Transplantatgefäß
  • Sicherheiten-Feeder
  • In-Stent-Restenose
  • primäre Myokard- oder Herzklappenerkrankung
  • bei Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • sichtbarer Thrombus des Zielgefäßsegments
  • nicht gemessene Post-PCI-Ruhedruckkurven

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-PCI-Zustand
Die Studienpopulation dieser Studie unterzog sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) der 2. Generation und maß invasive physiologische Indizes nach PCI
Gerät: Perkutane Koronarintervention
PCI wurde mit DES der 2. Generation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
eine Kombination aus Herztod, klinisch bedingtem zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes. Das Zielgefäß wird als das behandelte Gefäß mit DES der 2. Generation definiert, das anhand der Post-Stent-Fraktionsflussreserve bewertet wurde.
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unabhängige Prädiktoren für das Versagen des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Es werden unabhängige Prädiktoren für das Versagen des Zielgefäßes durch univariate und multivariate Analyse durchgeführt.
2 Jahre nach dem Indexverfahren
Delta FFR pro Zeiteinheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
delta FFR pro Zeiteinheit in Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Relativer prozentualer Anstieg der physiologischen Indizes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Prozentualer Anstieg der FFR oder nicht-hyperämischen Druckverhältnisse
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ulsan University Hospital
Sejong General Hospital
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSTPCI_NHPRs20200206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten werden auf begründeten Antrag nach Diskussion im Exekutivausschuss weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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