Perspectiva pronóstica de los índices fisiológicos hiperémicos y no hiperémicos invasivos medidos después de la intervención coronaria percutánea (PERSPECTIVEPCI)
Perspectiva pronóstica de los índices fisiológicos hiperémicos y no hiperémicos invasivos medidos después de una intervención coronaria percutánea (PERSPECTIVE-PCI)
Las evaluaciones fisiológicas coronarias mediante la reserva fraccional de flujo (FFR) derivada de la presión se han convertido en métodos estándar para identificar la privación hemodinámica en la estenosis arterial coronaria para la intervención coronaria percutánea (ICP) basada en la evidencia. La guía de índices fisiológicos invasivos permite la evaluación en tiempo real en el sitio para determinar la importancia funcional de la estenosis coronaria epicárdica y el uso de esos índices ha demostrado ser eficaz para guiar la decisión de tratamiento. Varios estudios respaldan aún más el papel de la medición de FFR post-PCI como marcador funcional de enfermedad residual después de PCI e indicador de pronóstico de los pacientes. Aunque los valores de corte óptimos de la FFR posterior a la ICP variaron entre los estudios, se ha informado de manera constante una relación inversa entre la FFR posterior a la ICP y el riesgo de eventos clínicos futuros.
Recientemente, las relaciones de presión no hiperémicas (NHPR) se han introducido en la práctica clínica. Aunque hay varios NHPR diferentes, los estudios previos indicaron consistentemente que esos NHPR comparten un rendimiento de diagnóstico e implicaciones pronósticas similares. Sin embargo, había pocos informes disponibles sobre la relevancia clínica de los NHPR en la evaluación del estado posterior a la ICP.
En este contexto, evaluaremos las características fisiológicas y la implicación pronóstica de los NHPR posteriores a la PCI y los compararemos con los de la FFR posterior a la PCI en pacientes que se sometieron a una PCI angiográficamente exitosa con implantación de stent liberador de fármacos (DES) de segunda generación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirían pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria significativa y tratados con DES de segunda generación con evaluación fisiológica posterior a la ICP.
Se requeriría una evaluación fisiológica invasiva, incluido el registro del trazado de la presión en reposo, al inicio y al final del procedimiento índice de PCI. El procedimiento PCI se realizaría según la rutina local. Podría usarse cualquier DES disponible de segunda generación. Se utilizará un sistema de formulario electrónico de registro de casos (CRF) basado en la web para recopilar datos. Todos los datos serán manejados y analizados a ciegas en un laboratorio central independiente. Se analizará el resultado clínico a los 2 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Sejong General Hospital
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Goyang-si, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chosun University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente que cumpla con los criterios elegibles que se sometió a PCI con DES seguida de una evaluación fisiológica invasiva en el procedimiento índice
- disponible tanto para seguimiento de presión en reposo post-PCI como para FFR
Criterio de exclusión:
- vaso culpable del síndrome coronario agudo
- No se logró el flujo TIMI 3 al final de PCI
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- vaso de injerto
- alimentador colateral
- reestenosis intrastent
- cardiopatía miocárdica o valvular primaria
- en pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 2 años
- trombo visible del segmento del vaso diana
- trazados de presión en reposo post-PCI no medidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estado posterior a PCI
La población de estudio de este estudio se sometió a una intervención coronaria percutánea (ICP) con un stent liberador de fármacos (DES) de segunda generación y midió los índices fisiológicos invasivos después de la ICP
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PCI se realizó utilizando DES de segunda generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana impulsado clínicamente y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente.
El vaso objetivo se definirá como el vaso tratado con DES de segunda generación que se evaluó mediante la reserva de flujo fraccional posterior al stent.
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2 años después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predictores independientes para la falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
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se realizarán predictores independientes para la falla del vaso diana mediante análisis univariante y multivariante.
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2 años después del procedimiento índice
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delta FFR por unidad de tiempo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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delta FFR por unidad de tiempo en la grabación pullback pre-PCI
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En el momento del procedimiento de indexación
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Aumento porcentual relativo de los índices fisiológicos
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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Porcentaje de aumento de FFR o relaciones de presión no hiperémicas
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En el momento del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POSTPCI_NHPRs20200206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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